22.05.2024,
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Wien (OTS) - 56 Monate – so lange hat der komplexe Prüf- und
Zulassungsprozess gedauert, aber seit 14. Mai ist es fix: Österreich
hat mit QMD Services, einer Tochter der Quality Austria - Trainings,
Zertifizierungs und Begutachtungs GmbH, eine eigene nationale
Zulassungsstelle („Benannte Stelle“) für Medizinprodukte. Der
Hintergrund: Nach der EU-Medizinprodukteverordnung und deren neuen,
strengeren Auflagen hatten sich viele Zulassungsstellen zurückgezogen
und heimische Unternehmen mussten in der EU nach (weniger gewordenen)
Prüfstellen suchen. Die Folge: Lange Wartezeiten – oft viele Monate.
Ein Nachteil, wenn man bedenkt, dass der durchschnittliche
Lebenszyklus von Medizinprodukten 18-24 Monate beträgt, ehe sie von
neuen, noch besseren ersetzt werden. Dieses Hindernis „auf dem
raschen Weg in den Markt“ ist jetzt ausgeräumt. Und: QMD Services ist
in der gesamten EU eine von nur elf Zulassungsstellen sowohl für
Medizinprodukte als auch für sogenannte In-vitro-Diagnostika, also
für Produkte zur medizinischen Diagnose von biologischen Proben.
„Wir sind mit unserem hochkarätigen Team aus internationalen
Expertinnen und Experten mit langjähriger Erfahrung in Forschung,
Technik und Medizin zu einem zentralen Know-how-Hub für
Medizintechnik in Österreich geworden – und stolz drauf. Dieses
geballte Wissen steht jetzt heimischen Unternehmen für die
Konformitätsbewertung ihrer Produkte zur Verfügung“, sagt Dr. Anni
Koubek, Geschäftsführerin von QMD Services. „Die zeitintensive Suche
nach einer Zulassungsstelle für Medizinprodukte irgendwo in der EU
hat damit ein Ende. Ich freue mich, dass wir mit unserer Expertise
mithelfen können diesen dynamischen Zukunftsmarkt zu stärken.“
Zwtl.: Medizinprodukte: Dynamischer Markt mit Wachstum
Nach aktuellen Zahlen von AUSTROMED sind in Europa 750.000
Medizinprodukte im Einsatz. Die Palette reicht von
Latex-OP-Handschuhen über Verbandsmaterial, Rollstühle,
Herzschrittmacher und Knie- oder Hüftprothesen bis hin zu
High-Tech-Röntgengeräten oder Scannern. Im Jahr 2022 wurden beim
Europäischen Patentamt 15.600 Medizinprodukte angemeldet. Zum
Vergleich: Pharmazeutika wurden „nur“ 9.300 zum Patent angemeldet, im
Bereich Biotechnologie waren es 8.100.
Der gesamte europäische Medizinprodukte-Markt wird mit mehr als
160 Milliarden Euro beziffert – nach Rückgängen auf Grund der
Wirtschaftskrise 2009 betrug das Wachstum 2022 mehr als elf Prozent.
Zwtl.: Job-Motor Medizinprodukte: Österreich bei Beschäftigten
EU-weit in den Top drei
In Österreich stellen aktuell 626 Unternehmen Medizinprodukte her
und beschäftigen damit direkt und indirekt (laut AUSTROMED) 62.000
Menschen. Auf die Bevölkerungszahl umgerechnet liegt Österreich damit
in dieser Branche an dritter Stelle in der EU (nach Irland und den
Niederlanden). Inklusive indirekter und induzierter Effekte
erwirtschaftet der heimische Medizinprodukte-Markt 18,6 Milliarden
Euro – Tendenz: steigend.
Zwtl.: KMU-Know-how für innovative österreichische KMU
99,8 Prozent der österreichischen Unternehmen sind nach Angaben
des Bundesministeriums für Arbeit und Wirtschaft ein KMU –
folgerichtig sind auch 92 Prozent der Unternehmen (laut MedTech
Europe) in der Medizinprodukte-Branche KMU. Zentral für sie bei der
Zulassung ihrer Produkte: Eine „Benannte Stelle“, wie die QMD
Services, die die Struktur, Anliegen und Besonderheiten von kleinen
und mittelständischen Unternehmen kennt und sie im gesamten
Zulassungsprozess auch berücksichtigt.
Zwtl.: One-Stop-Shop: QMD Services jetzt Zulassungsstelle für
Medizinprodukte UND In-vitro-Diagnostika
Für österreichische Unternehmen aus der Medizintechnik-Branche
gibt es einen doppelten Mehrwert. QMD Services ist bereits seit Ende
Dezember 2022 Zulassungsstelle für In-vitro-Diagnostika, also für
Produkte zur medizinischen Diagnose von biologischen Proben und
jüngst seit Mitte Mai nun auch für Medizinprodukte.
Zwtl.: Stimmen zum Meilenstein für den Medizinprodukte-Markt:
„Seit die beiden österreichischen Benannten Stellen in den Jahren
2016/2017 weggefallen sind, war die heimische Medizinprodukte-Branche
auf Zertifizierungen durch ausländische Institute angewiesen. Das
bedeutete eine massive Verschlechterung für viele Start-ups sowie
Klein- und Mittelbetriebe. 2019 hat Oberösterreich daher die
Initiative ergriffen, um den heimischen Unternehmen und Start-ups
ideale Rahmenbedingungen für Innovationen zu schaffen. 2022 ist es
gelungen, eine Zertifizierungsstelle für In-vitro-Diagnostik nach
Oberösterreich zu holen. Unser Standort ist damit einmal mehr zum
Vorreiter geworden", betont Oberösterreichs Wirtschafts- und
Forschungs-Landesrat Markus Achleitner. „Ich freue mich sehr, dass
nach Jahren intensiven Engagements das zweite große Ziel – eine
Zulassungsstelle für Medizinprodukte – erreicht wurde. Dieser
Meilenstein ist umso bedeutender, da die Medizinprodukte-Branche in
Oberösterreich mit 62 Unternehmen und rund 7.300 Mitarbeiterinnen und
Mitarbeitern stark verankert ist. Ausbildungszentren wie die FH
Oberösterreich und die JKU, insbesondere das Kepler
Universitätsklinikum, sorgen außerdem für das nötige Wissen und
Know-how. Die Entwicklungs- und Fertigungstechnologie wird durch die
Vernetzung der Unternehmen mit starker Unterstützung des
Medizintechnik-Clusters der oö. Standortagentur Business Upper
Austria gesichert.“
„Die Stadt Wien zählt seit langem völlig zurecht zu den besten
Life Science-Standorten weltweit. Mit der neuen Zulassungsstelle QMD
Services wird er nun um eine wichtige Facette reicher. Die neue
Zulassungsstelle hat für internationale Life Science-Unternehmen und
Startups hohe Relevanz und stärkt so die Attraktivität des gesamten
Wirtschaftsstandorts Wien. Und für die zahlreichen heimischen
Betriebe bedeutet die gebündelte Kompetenz einen erheblichen Vorteil
für den schnellen Weg ihrer Produkte in den Markt. Der Aufbau von QMD
wurde von der Wirtschaftsagentur Wien und LISAvienna von Anfang an
tatkräftig unterstützt“, so der Wiener Wirtschaftsstadtrat Peter
Hanke.
„Der Markt für Medizinprodukte ist ein weltweiter Zukunftsmarkt“,
sagt Mag. Hagen Pleile, Geschäftsführer-Stellvertreter der WKO
Bundessparte Industrie. „Es ist enorm wichtig, dass heimische
Unternehmen mit ihren innovativen Produkten rasch auf diesem Markt
sind. Das entscheidet über Wachstum und tausende hochwertige
Arbeitsplätze in Österreich. Eine eigene nationale Zulassungsstelle
für Medizinprodukte ist daher erfolgsentscheidend.“
„Bei Medizinprodukten zählt allerhöchste und geprüfte Qualität“,
sagt Dr. Christian Schweiger, Facharzt für Labormedizin und
Vorsitzender der Österreichischen Vereinigung zur Förderung von
Qualitäts- und Managementsystemen. „Schließlich entscheidet die
Qualität dieser Produkte auch über die Gesundheit von Menschen. Es
freut uns sehr, dass die exzellente Kompetenz für diese
Qualitätsprüfung jetzt für Österreich bestätigt ist.“
QMD Services GmbH
Die QMD Services GmbH (Quality Medical Devices) wurde im Dezember
2018 als Tochterunternehmen der Quality Austria gegründet, mit dem
Ziel, europäische Benannte Stelle für Medizinprodukte und
In-vitro-Diagnostika in Österreich nach den EU-Verordnungen (EU)
2017/745 und 2017/746 zu werden. Das Unternehmen hat den Hauptsitz in
Wien und einen weiteren Standort in Linz. QMD Services kann auf ein
internationales Team mit langjähriger Erfahrung im Industrie- und
Gesundheitsbereich zugreifen.
QMD Services ist seit 23.12.2022 berechtigt,
Konformitätsbewertungstätigkeiten für In-vitro-Diagnostika
durchzuführen und seit 14.5.2024 auch im Bereich Medizinprodukte.
Dabei profitiert das Unternehmen auch von der langjährigen Erfahrung
der Quality Austria im Bereich Zertifizierung für Medizinprodukte
(ISO 13485). [www.qmdservices.com] (
http://www.qmdservices.com/)
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