22.07.2024,
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Aci Sant ' Antonio, Italien (ots/PRNewswire) - SIFI, ein führendes
internationales Unternehmen der Augenheilkunde mit Hauptsitz in
Italien, freut sich, bekannt zu geben, dass der Ausschuss für
Arzneimittel für seltene Leiden (COMP) der Europäischen
Arzneimittelagentur (EMA) eine positive Stellungnahme bezüglich der
Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden (ODD) für Polihexanid
zur Behandlung von Pilzkeratitis abgegeben hat.
Diese Benennung folgt auf die positive Stellungnahme des Ausschusses
für Humanarzneimittel (CHMP) vom Mai und die positive Stellungnahme
des COMP vom 30. März dieses Jahres für das Arzneimittel AKANTIOR®
(Polihexanid 0,08%) zur Behandlung von Acanthamoeba-Keratitis. SIFI
rechnet damit, die Entscheidung der Europäischen Kommission (EC) über
die Marktzulassung im August zu erhalten.
Polihexanid erhielt im Februar 2022 von der US-amerikanischen Food
and Drug Administration (FDA) ein ODD für Pilzkeratitis.
Die Pilzkeratitis, eine schwere Infektion der Hornhaut, die durch
Pilze wie Fusarium-, Aspergillus- und Candida-Arten verursacht wird,
ist weltweit eine bedeutende Ursache für okuläre Morbidität und
einseitige Erblindung1. Obwohl diese Erkrankung selten ist, kann sie
zu einem erheblichen Sehkraftverlust führen, wenn sie nicht
rechtzeitig behandelt wird. Derzeit gibt es in Europa, Japan, Asien
und den meisten anderen Regionen der Welt keine zugelassenen
Behandlungen für Pilzkeratitis.
Die positive Stellungnahme des COMP zu ODD bei Pilzkeratitis stützt
sich auf die In-vitro-, Ex-vivo- und In-vivo-Studien des SIFI mit
standardisierten Stämmen, die die Wirksamkeit von Polihexanid gegen
die bei Pilzkeratitis am häufigsten vorkommenden Arten wie Fusarium,
Candida und Aspergillus belegen. Die In-vivo-Studie wurde in
Zusammenarbeit mit der Universität Gazi (Ankara, Türkei)
durchgeführt.
Weitere Studien an menschlichen Augenisolaten sind im Gange, um
möglicherweise die Wirksamkeit von Polihexanid bei Pilzkeratitis zu
bestätigen.
Das SIFI plant, im Jahr 2025 klinische Studien bei Patienten mit
Pilzkeratitis zu beginnen. Das Unternehmen wird sich um Angebote von
Auftragsforschungsinstituten (CROs) für eine klinische Studie der
Phase II im vierten Quartal 2024 bemühen. SIFI wird sein klinisches
Entwicklungsprogramm auf zwei große geografische Regionen
konzentrieren, nämlich die USA und Europa. Ein potenzieller
CRO-Partner sollte über umfangreiche Erfahrungen in der
Augenheilkunde und bei seltenen Krankheiten verfügen und weltweit
präsent sein.
"Während wir uns darauf vorbereiten, AKANTIOR® (Polihexanid 0,08%)
bei Acanthamoeba-Keratitis in ganz Europa auf den Markt zu bringen,
bestärkt uns diese positive Stellungnahme des COMP zu ODD bei
Pilzkeratitis in unserem Engagement, weiter in Polihexanid zu
investieren und es für diese seltene Krankheit zu entwickeln, für die
es einen hohen ungedeckten medizinischen Bedarf gibt", sagte Fabrizio
Chines, Chairman und CEO von SIFI. "Wir freuen uns darauf, nach den
ermutigenden präklinischen Daten in die klinische Entwicklung
einzusteigen und unsere Anstrengungen zur Entwicklung therapeutischer
Lösungen für seltene Augenkrankheiten zu verdoppeln."
INFORMATIONEN ZU SIFI: SIFI ist ein führendes internationales
Unternehmen der Augenheilkunde mit Hauptsitz in Italien, das über ein
integriertes Geschäftsmodell verfügt, das von der Forschung und
Entwicklung bis hin zur Herstellung und Vermarktung sowohl im
pharmazeutischen als auch im biomedizinischen Sektor reicht. Seit
unserer Gründung im Jahr 1935 ist es unser Ziel, das Leben der
Menschen durch sinnvolle Innovationen in der Augenheilkunde zu
verbessern. SIFI exportiert in mehr als 40 Länder weltweit und ist
direkt auf den wichtigsten europäischen Märkten, in Mexiko und über
Joint Ventures in China und den Vereinigten Arabischen Emiraten
vertreten. Weitere Informationen finden Sie unter www.sifigroup.com.
INFORMATIONEN ZU AKANTIOR®: AKANTIOR® (Polihexanid 0,08 %) steht kurz
davor, das erste zugelassene Medikament zur Behandlung von
Acanthamoeba-Keratitis weltweit zu werden. Es ist ein
Anti-Amöben-Polymer, das sowohl auf die Trophozoiten als auch auf die
Zysten des Protozoen Acanthamoeba wirkt. Es ist in einer
Konzentration von 0,8 mg/ml (0,08 %) formuliert, was die
Verabreichung als Monotherapie-Augentropfen in Einzeldosisbehältern
ermöglicht. Die Europäische Kommission und die FDA haben SIFI den
Status eines Arzneimittels für seltene Leiden (Orphan Drug
Designation) für die Behandlung von Acanthamoeba-Keratitis erteilt.
Die Stellungnahme des CHMP ging im Mai ein, die Entscheidung der EU
wird für August 2024 erwartet. Darüber hinaus bestätigte der COMP,
dass Akantior (Polihexanid) zum Zeitpunkt der Genehmigung für das
Inverkehrbringen als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen war.
ÜBER PILZ-KERATITIS: Die Pilzkeratitis ist eine schwere
Hornhautinfektion, die häufig zur Erblindung und zum Verlust des
Auges führt. Die Krankheit ist in tropischen und subtropischen
Klimazonen am weitesten verbreitet. Laut The Lancet wird die
jährliche weltweite Inzidenz von Pilzkeratitis auf 1.051.787 Fälle
geschätzt, mit den höchsten Raten in Asien und Lateinamerika. In
Europa, Japan, Asien und fast überall sonst auf der Welt gibt es
keine zugelassenen Behandlungen für Pilzkeratitis. Neben dem Mangel
an zugelassenen medizinischen Alternativen könnte die Inzidenz von
Pilzkeratitis aufgrund des weltweiten Trends einer allgemeinen
Resistenz gegen antimykotische Therapeutika ansteigen.
1. AAO Pilzliche Keratitis - Europa EPIDEMIOLOGIE
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