Valneva: Shigella Biokonjugat-Impfstoffkandidat bekommt Fast Track-Status von der FDA

Valneva und LimmaTech haben von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für den weltweit am weitesten fortgeschrittenen tetravalenten Shigella Biokonjugat-Impfstoffkandidaten Shigella4V (S4V) den Fast Track-Status erteilt bekommen. Valneva hat für den Impfstoffkandidaten eine exklusive weltweite Lizenz von LimmaTech erworben. Der Fast Track-Status wird von der FDA für in der Entwicklung befindliche Produkte vergeben, die das Potenzial haben, schwerwiegende Erkrankungen zu behandeln und einen ungedeckten medizinischen Bedarf zu decken. Schätzungen zufolge werden jedes Jahr bis zu 165 Millionen Krankheitsfälle und etwa 600.000 Todesfälle auf Shigella zurückgeführt, insbesondere bei Kindern in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs). Shigellose betrifft auch internationale Reisende aus Ländern mit hohem Einkommen und entsandtes Militärpersonal in endemischen Regionen. Valneva CEO Thomas Lingelbach: „Shigellose ist weltweit die zweithäufigste Ursache für tödliche Durchfallerkrankungen. Es gibt jedoch derzeit keinen zugelassenen Impfstoff gegen Shigella und die Entwicklung von Shigella -Impfstoffen wurde von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) als Priorität eingestuft. Der Fast Track-Status ermöglicht es uns, eng mit der FDA zusammenzuarbeiten, um unsere Bemühungen zu beschleunigen, eine vorbeugende Lösung gegen diese tödliche Krankheit zu finden.“

Franz-Werner Haas, Chief Executive Officer von LimmaTech, erklärte: „Wir sind sehr ermutigt durch die Fast-Track-Designation der FDA, die uns in unseren Bemühungen bestärkt und das erhebliche Potenzial des S4V Shigella -Impfstoffkandidaten zur Bekämpfung einer ernsthaften globalen Gesundheitsbedrohung unterstreicht.“

Der voraussichtliche Zulassungsweg für S4V wird eine Kombination aus CHIM-Studien nutzen, um eine mögliche Erstzulassung bei Erwachsenen zu unterstützen, gefolgt von Feldstudien zur Wirksamkeit, um die Indikation möglicherweise auf Kinder auszuweiten.

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