Valneva reicht Antrag auf Zulassungserweiterung für Chikungunya-Impfstoff bei der FDA ein

Valneva hat einen Antrag auf Zulassungserweiterung bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) eingereicht, um die Verwendung des Chikungunya-Impfstoffs IXCHIQ, der derzeit für Erwachsene zugelassen ist, auf Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren auszuweiten. Die Anträge basieren auf positiven Phase 3-Daten von Jugendlichen, die im Mai 2024 veröffentlicht wurden. IXCHIQ® ist der weltweit erste und einzige zugelassene Chikungunya-Impfstoff. Der Impfstoff ist jetzt in den USA, Europa und Kanada zur Vorbeugung einer durch das Chikungunya-Virus verursachten Krankheit bei Personen ab 18 Jahren zugelassen. 

Das Unternehmen erwartet die Marktzulassung in Brasilien vor Jahresende 2024 und hat vor kurzem seine Partnerschaft mit CEPI erweitert, um einen breiteren Zugang zu dem Impfstoff in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMIC), Studien nach der Markteinführung und potenzielle Zulassungserweiterungen bei Kindern, Jugendlichen und Schwangeren zu unterstützen. CEPI wird Valneva in den nächsten fünf Jahren zusätzliche Mittel in Höhe von bis zu 41,3 Mio. Dollar zur Verfügung stellen, mit Unterstützung aus dem Programm Horizon Europe der Europäischen Union (EU).

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