Medigene AG: Medigene präsentiert auf AACR Konferenz Daten zur erfolgreichen Produktion von AML DC-Impfstoffen

Planegg (19.04.2018) - Die Medigene AG (FWB: MDG1, Prime Standard, TecDAX) gibt bekannt, dass Forscher von Medigene und dem Universitätskrankenhaus Oslo auf der Jahrestagung der American Association for Cancer Research (AACR) in Chicago, USA, ein Poster zur Produktion der dendritischen Zell (DC)-Impfstoffe für Medigenes laufende Phase-I/II-Studie mit AML-Patienten präsentiert haben.

Dr. Kai Pinkernell, Vorstand für Klinische Entwicklung (CMO/CDO) der Medigene AG, kommentiert: "Diese Ergebnisse zeigen deutlich die Durchführbarkeit und Robustheit unseres Protokolls für die Herstellung von vielen reifen, TLR7/8-polarisierten DCs in klinischer Qualität von stark vorbehandelten AML-Patienten zur Langzeitimpfung in unserer Studie."

In dieser laufenden Studie wurden insgesamt 20 Patienten (durchschnittlich 59 Jahren alt, zwischen 24 und 73 Jahren) rekrutiert. Für die Impfstoffproduktion wurde autologes Apherese-Material von jedem Patienten gewonnen. Nach der Isolierung von DC-Vorläuferzellen wurden diese in einem schnellen Prozess mit Medigenes patentiertem Reifungscocktail mit TLR7/8-Agonisten in dendritische Zellen überführt. Die fertigen Impfstoffzellen wurden in mehreren Aliquots kryokonserviert. Diese enthalten 5-10 Millionen Zellen pro Impfstoffdosis.

Von allen 20 AML-Patienten konnten erfolgreich dendritische Zellen zur Impfung produziert werden. Um ausreichend Impfstoffdosen für die beabsichtigte Behandlungsdauer zu erhalten, musste nur bei 4 von 20 in die Studie aufgenommenen Patienten eine zusätzliche Apherese für einen zweiten Produktionslauf gemacht werden.

Die Produktion wurde in der Abteilung für Zelluläre Therapie am Universitätskrankenhaus Oslo durchgeführt.

Der Abstract des Posters mit dem Titel "Generation of clinical grade autologous TLR7/8-polarized fast dendritic cell vaccines for active immunotherapy of patients with AML" ist hier zu finden: http://tiny.cc/12mtry

Über Medigenes DC-Impfstoff-Programm: Die Plattform zur Entwicklung von antigen-spezifischen DC-Vakzinen der neuen Generation bildet die am weitesten fortgeschrittene Plattform der hochinnovativen, sich ergänzenden Immuntherapie-Plattformen von Medigene Immunotherapies. Derzeit testet Medigene ihre DC-Vakzine in einer unternehmenseigenen klinischen Phase I/II-Studie zur Behandlung von akuter myeloischer Leukämie (AML).

Dendritische Zellen (englisch: Dendritic Cells, DC) gelten als die potentesten Antigen-präsentierenden Zellen des menschlichen Immunsystems. Ihre Aufgabe besteht in der Aufnahme, Prozessierung und Präsentation von Antigenen auf ihrer Zelloberfläche, wodurch sie antigen-spezifische T-Zellen aktivieren und somit zur Reifung und Teilung anregen können. Die T-Zellen werden dadurch in die Lage versetzt, Antigen-tragende Tumorzellen zu erkennen und zu eliminieren. Ebenso können natürliche Killerzellen (NK-Zellen) durch dendritische Zellen zur Tumorerkennung aktiviert werden. Das Team von Medigene Immunotherapies GmbH hat neue, schnelle und wirksame Verfahren entwickelt, um dendritische Zellen im Labor so zu generieren, dass diese T-Zellen wie auch NK-Zellen aktivieren können. Dabei werden die dendritischen Zellen aus autologen, d.h. körpereigenen, Vorläuferzellen, die aus dem Blut des Patienten gewonnen werden, hergestellt. Ferner können die DC-Vakzine mit tumorspezifischen Antigenen beladen werden, um so verschiedene Tumorarten zu behandeln und sind zur Behandlung minimaler residualer Krebserkrankungen oder zum Einsatz in Kombinationstherapien vorgesehen.

Über Medigenes DC-Impfstoff Studie: Medigenes Phase I/II-Studie (NCT02405338) umfasst 20 AML-Patienten, die sich nach einer chemotherapeutischen Behandlung in kompletter Remission befinden, jedoch nicht für eine Stammzelltransplantation geeignet sind, die das Rückfallrisiko minimieren könnte. Die Patienten werden über zwei Jahre mit der DC-Vakzine behandelt. Das primäre Studienziel ist der Nachweis der Machbarkeit und Sicherheit der aktiven Immuntherapie mit dendritischen Zellen von Medigene. Sekundäre Studienziele sind die Induktion einer Immunantwort, Gesamtüberleben (overall survival - OS), progressionsfreies Überleben (progression free survival - PFS), Kontrolle der minimalen Resterkrankung (minimal residual disease - MRD) und klinisches Ansprechen/Zeit bis Fortschreiten der Krankheit (time to progression - TTP).

Über akute myeloische Leukämie (AML): Akute myeloische Leukämie ist eine bösartige Erkrankung des blutbildenden Systems und tritt überwiegend bei Erwachsenen über 60 Jahren auf. In Deutschland werden pro Jahr etwa 3600 Neuerkrankungen registriert.

Krankheitsursache ist das unkontrollierte Wachstum funktionsunfähiger blutbildender Vorläuferzellen im Knochenmark. Diese Zellen behindern die Bildung gesunder blutbildender Zellen und führen dadurch u.a. zu einem Mangel an Erythrozyten und Blutplättchen. Typische Symptome der AML sind Anämie, Fieber, verstärkte Infektanfälligkeit und Störungen bei der Blutgerinnung. Die Erkrankung entwickelt sich rasch und kann unbehandelt innerhalb weniger Wochen zum Tod führen.

Grundlage der AML-Therapie ist eine intensive Chemotherapie. Eine weitere Therapiemöglichkeit stellt die allogene Stammzelltransplantation dar. Leider ist bei der Mehrheit der Patienten mit einem Rückfall zu rechen. Nur etwa 15 bis 20 % erreichen eine Langzeitremission nach konventioneller Chemotherapie. Günstigere Prognosen ergeben sich nur nach einer allogenen Stammzelltransplantation.

Die Medigene AG (FWB: MDG1, ISIN DE000A1X3W00, Prime Standard, TecDAX) ist ein börsennotiertes Biotechnologie-Unternehmen mit Hauptsitz in Martinsried bei München. Das Unternehmen entwickelt hochinnovative Immuntherapien zur Behandlung von verschiedenen Krebsarten und -stadien. Dabei konzentriert sich Medigene auf personalisierte, T-Zell-gerichtete Therapieansätze. Entsprechende Projekte befinden sich in der präklinischen und klinischen Entwicklung.

Weitere Informationen unter http://medigene.de

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Julia Hofmann, Dr. Robert Mayer

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Email: investor@medigene.com

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