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Inbox: Valneva mit positivem Studienergebnis für Borreliose-Impfstoff


Valneva
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19.03.2018

Zugemailt von / gefunden bei: Valneva (BSN-Hinweis: Lauftext im Original des Aussenders, Titel (immer) und Bebilderung (oft) durch boerse-social.com aus dem Fotoarchiv von photaq.com)

Valneva SE, ein voll integriertes Impfstoff-Biotech-Unternehmen, das auf die Entwicklung und Kommerzialisierung innovativer, lebensrettender Impfstoffe spezialisiert ist, hat heute positive Phase I- Zwischenergebnisse für seinen Borreliose-Impfstoffkandidaten VLA15 bekannt gegeben.

Das primäre Ziel der Phase I-Studie VLA15-101 war die Evaluierung der Sicherheit und des Verträglichkeitsprofils des Impfstoffkandidaten in verschiedenen Dosierungen und Formulierungen. Immunogenität gegen die in dem Impfstoff enthaltenen sechs häufigsten Serotypen von Borreliose in den USA (ST1) und Europa (ST1 bis ST6) wurde ebenso für die verschiedenen Dosierungsgruppen und Formulierungen durch Bestimmung der IgG Antikörper zu mehreren Zeitpunkten untersucht.

Die Zwischenanalyse der primären und sekundären Endpunkte umfasst Sicherheits- und Immunogenitätsdaten bis zum Tag 84 (Monat 3).

Die Studie hat ihren primären Endpunkt erreicht: der Impfstoffkandidat war in allen Behandlungsgruppen gut verträglich. Es gab in allen Behandlungsgruppen sehr wenige, im Zusammenhang mit der Impfung stehende starke Nebenwirkungen und keine damit verbundenen Sicherheitsbedenken.

Zwischen den Behandlungsgruppen die den Impfstoff mit Adjuvans und jenen die den Impfstoff ohne Adjuvans erhalten haben wurden keine Unterschiede des Sicherheitsprofils festgestellt.

Das Sicherheitsprofil aller getesteten Dosierungen und Formulierungen ist vergleichbar mit anderen lizensierten rekombinanten, lipidierten proteinbasierten Impfstoffen oder Impfstoffformulierungen die Lipide enthalten, und unterstützt die weitere klinische Entwicklung aller Dosierungen und Formulierungen.

VLA15 war auch in allen getesteten Dosierungen und Formulierungen immunogen. OspA- spezifische IgG-Antikörperantworten wurden in allen Behandlungsgruppen und gegen alle OspA-Serotypen induziert, wobei zwischen der niedrigsten und den höheren Dosierungsgruppen eine signifikante Dosis-Wirkungs-Beziehung beobachtet wurde. VLA15 war bei gleicher Dosierung immunogener in den Behandlungsgruppen, die den Impfstoff mit Adjuvans erhalten haben, als in jenen, die den Impfstoff ohne Adjuvans erhalten haben. Für alle sechs OspA-Serotypen waren die IgG-Titer nach drei Immunisierungen (Tag 84) substantiell höher als nach der zweiten Immunisierung (Tag 56).

Die Serokonversionsraten (SCR) für die höchste adjuvantierte Dosierungsgruppe, die als bevorzugt für die weitere Entwicklung angesehen wird, betrug zwischen 71,4 % und 96,4 % für die verschiedenen OspA-Serotypen.

Wolfgang Bender, MD, PhD, Chief Medical Officer von Valneva kommentierte “Wir sind sehr erfreut, die Ergebnisse der erfolgreichen ersten Studie am Menschen unseres Impfstoffkandidaten gegen Borreliose bekannt zu geben. Borreliose ist eine ernste Infektion, die jedes Jahr mehr Menschen betrifft. Wir freuen uns darauf, eine wirkungsvolle Vorbeugung gegen eine Krankheit anzubieten, die allzu oft nicht erkannt wird, wodurch viele infizierte Menschen keine oder nur unpassende Behandlung erhalten und eine enorme auch wirtschaftliche Belastung für das öffentliche Gesundheitssystem entsteht.“

Das Unternehmen ist entschlossen, den Borreliose-Impfstoffkandidaten so rasch wie möglich in Phase II zu bringen, behördliche Zustimmung vorausgesetzt. Derzeit geht man von einem Start der Phase 2 in der zweiten Jahreshälfte 2018 aus.

Die nächste klinische Phase soll in Borreliose-endemischen Regionen durchgeführt werden und wird auch Personen einschließen die zuvor mit Borrelia burgdorferi (den Bakterien, die Borreliose verursachen) infiziert waren. Eine Optimierung der Dosierung wird in Betracht gezogen.

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