Valneva SE, ein voll integriertes Impfstoff-Biotech-Unternehmen, das auf die Entwicklung und Kommerzialisierung innovativer, lebensrettender Impfstoffe spezialisiert ist, hat heute positive Phase I- Zwischenergebnisse für seinen Borreliose-Impfstoffkandidaten VLA15 bekannt gegeben.

Das primäre Ziel der Phase I-Studie VLA15-101 war die Evaluierung der Sicherheit und des Verträglichkeitsprofils des Impfstoffkandidaten in verschiedenen Dosierungen und Formulierungen. Immunogenität gegen die in dem Impfstoff enthaltenen sechs häufigsten Serotypen von Borreliose in den USA (ST1) und Europa (ST1 bis ST6) wurde ebenso für die verschiedenen Dosierungsgruppen und Formulierungen durch Bestimmung der IgG Antikörper zu mehreren Zeitpunkten untersucht.

Die Zwischenanalyse der primären und sekundären Endpunkte umfasst Sicherheits- und Immunogenitätsdaten bis zum Tag 84 (Monat 3).

Die Studie hat ihren primären Endpunkt erreicht: der Impfstoffkandidat war in allen Behandlungsgruppen gut verträglich. Es gab in allen Behandlungsgruppen sehr wenige, im Zusammenhang mit der Impfung stehende starke Nebenwirkungen und keine damit verbundenen Sicherheitsbedenken.

Zwischen den Behandlungsgruppen die den Impfstoff mit Adjuvans und jenen die den Impfstoff ohne Adjuvans erhalten haben wurden keine Unterschiede des Sicherheitsprofils festgestellt.

Das Sicherheitsprofil aller getesteten Dosierungen und Formulierungen ist vergleichbar mit anderen lizensierten rekombinanten, lipidierten proteinbasierten Impfstoffen oder Impfstoffformulierungen die Lipide enthalten, und unterstützt die weitere klinische Entwicklung aller Dosierungen und Formulierungen.

VLA15 war auch in allen getesteten Dosierungen und Formulierungen immunogen. OspA- spezifische IgG-Antikörperantworten wurden in allen Behandlungsgruppen und gegen alle OspA-Serotypen induziert, wobei zwischen der niedrigsten und den höheren Dosierungsgruppen eine signifikante Dosis-Wirkungs-Beziehung beobachtet wurde. VLA15 war bei gleicher Dosierung immunogener in den Behandlungsgruppen, die den Impfstoff mit Adjuvans erhalten haben, als in jenen, die den Impfstoff ohne Adjuvans erhalten haben. Für alle sechs OspA-Serotypen waren die IgG-Titer nach drei Immunisierungen (Tag 84) substantiell höher als nach der zweiten Immunisierung (Tag 56).