Valneva und Pfizer haben positive Daten zur Immunogenität und Sicherheit des Lyme Borreliose-Impfstoffkandidaten VLA15 bei Kindern und Jugendlichen nach einer Boosterverabreichung erreicht. Die Ergebnisse der Phase 2-Studie VLA15-221 zeigten einen Monat nach Verabreichung einer Auffrischungsdosis (Monat 19) eine starke anamnestische Antikörperantwort für alle Serotypen bei Kindern (5 bis 11 Jahre) und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) sowie bei Erwachsenen (18 bis 65 Jahre). Valneva Chief Medical Officer Juan Carlos Jaramillo dazu: „Lyme Borreliose breitet sich weiter aus und stellt einen wichtigen ungedeckten medizinischen Bedarf dar, der das Leben vieler Menschen in der nördlichen Hemisphäre beeinträchtigt. Mit jedem weiteren positiven Datenpaket kommen wir dem Ziel einen Schritt näher, diesen Impfstoff sowohl Erwachsenen als auch Kindern zur Verfügung zu stellen, die in Gebieten leben, in denen die Borreliose endemisch ist." Annaliesa Anderson, Senior Vice President und Head Vaccine Research and Development bei Pfizer. "Wir sind durch diese positiven Phase 2-Ergebnisse für VLA15 ermutigt und freuen uns darauf, den Impfstoffkandidaten in Zusammenarbeit mit Valneva in den laufenden klinischen Phase 3-Studien weiter zu untersuchen". Pfizer beabsichtigt, vorbehaltlich positiver Phase 3-Daten, im Jahr 2026 einen Zulassungsantrag (BLA) bei der amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und einen Antrag auf Marktzulassung (MAA) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) einzureichen.

Zu den aktuellen Studiendaten: Abhängig davon, welches primäre Impfschema sie erhalten hatten (Monat 0-2-6 oder Monat 0-6), traten bei den Teilnehmern nach der Auffrischungsdosis Serokonversionsraten (SCRs) von 95,3 Prozent und 94,6 Prozent für alle OspA-Serotypen in allen Altersgruppen auf. Darüber hinaus waren die OspA-Antikörpertiter einen Monat nach der Auffrischungsdosis signifikant höher als einen Monat nach dem primären Schema mit 3,3- bis 3,7-fachen Anstiegen (Geometrischer Mittelwert der Fold Rises) bei Erwachsenen, 2,0- bis 2,7-fachen Anstiegen bei Jugendlichen und 2,3- bis 2,5-fachen Anstiegen bei Kindern für alle Serotypen, informiert Valneva.

Die Phase 2 Booster-Ergebnisse unterstreichen das Potenzial des Impfstoffs, für Kinder und Jugendliche Immunität gegen Borreliose zu entwickeln. Die mittleren geometrischen Titer (GMTs) einen Monat nach der Auffrischungsdosis waren bei Kindern und Jugendlichen ähnlich hoch, so das Unternehmen.

Das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von VLA15 nach einer Auffrischungsdosis stimmte mit früheren Studien überein, da der Impfstoffkandidat ungeachtet des primären Impfschemas in allen Altersgruppen gut vertragen wurde. Ein unabhängiges Data Safety Monitoring Board (DSMB) beobachtete keine impfstoffbezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs) und äußerte keine Sicherheitsbedenken.

Die vorliegenden Ergebnisse folgen auf Daten zur sechsmonatigen Antikörperpersistenz bei Kindern und Erwachsenen, die im Dezember 2022 für die VLA15-221-Studie bekannt gegeben wurden, sowie auf positive Immunogenitäts- und Sicherheitsdaten, die im April 2022 veröffentlicht wurden. Die vorliegenden Ergebnisse folgen auf Daten zur sechsmonatigen Antikörperpersistenz bei Kindern und Erwachsenen, die im Dezember 20222 für die VLA15-221-Studie bekannt gegeben wurden, sowie auf positive Immunogenitäts- und Sicherheitsdaten, die im April 20223 veröffentlicht wurden.

Im August 2022 starteten Pfizer und Valneva die derzeit laufende klinische Phase 3-Studie Vaccine Against Lyme for Outdoor Recreationists (VALOR) (NCT05477524), um die Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von VLA15 bei Teilnehmern ab fünf Jahren in stark endemischen Regionen in den USA und Europa zu untersuchen. Eine zweite Phase 3-Studie (VLA15-1012), die weitere Erkenntnisse über das Sicherheitsprofil von VLA15 in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe liefern soll, ist ebenfalls im Gange.

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Autor

Christine Petzwinkler
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