Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hat den im Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) festgelegten Termin für den BLA-Zulassungsantrag von VLA1553, dem Chikungunya-Virus-Impfstoffkandidaten von Valneva, von dem zuvor kommunizierten Termin Ende August auf Ende November geändert.

Die FDA verlegte den PDUFA-Termin, um genügend Zeit für die Abstimmung und Einigung auf das im Rahmen des beschleunigten Zulassungsverfahrens erforderliche Phase-4-Programm zu haben. Es wurden keine zusätzlichen klinischen Daten für das Zulassungsverfahren angefordert, betont Valneva.

Valneva ist willens, während des laufenden Zulassungsverfahrens mit der FDA zusammenzuarbeiten und möglicherweise den weltweit ersten Impfstoff gegen Chikungunya auf den Markt zu bringen. Das Unternehmen bekräftigt seine frühere Prognose für eine mögliche BLA-Zulassung, die erste Markteinführung und die mögliche Erteilung eines Priority Review Vouchers (PRV) noch im Jahr 2023. Diese PDUFA-Terminverschiebung hat keine Auswirkungen auf Valnevas laufenden Zulassungsantrag in Kanada oder den geplanten Antrag bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA).

Juan Carlos Jaramillo, Chief Medical Officer von Valneva:, “Wir arbeiten weiterhin eng und partnerschaftlich mit der FDA zusammen und glauben, dass es möglich sein könnte, eine Zulassung vor dem neuen PDUFA-Termin zu erhalten."

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Autor

Christine Petzwinkler
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