BeiGene, Ltd. (NASDAQ: BGNE; HKEX: 06160; SSE: 688235), ein globales Onkologieunternehmen, präsentierte heute die Ergebnisse des ersten Quartals 2024 und ein Update zu den wichtigsten Geschäftsentwicklungen.

„Wir freuen uns, ein weiteres Quartal mit starken Finanzergebnissen melden zu können. Getragen von unserem beachtlichen globalen Umsatzwachstum sind wir nun in die Top 15 der globalen Onkologie-Innovatoren aufgestiegen – gemessen am Gesamtumsatz in der Onkologie. Zudem verbessern wir weiterhin unsere operative Hebelwirkung auf dem Weg zu nachhaltiger Rentabilität“, kommentiert John V. Oyler, Mitbegründer, Chairman und CEO von BeiGene. „Mit BRUKINSA, dem BTK-Inhibitor mit dem breitesten Indikationsspektrum in dieser Klasse, konnten wir unsere Führungsposition in der Hämatologie weiter stärken, während wir die Entwicklung unserer innovativen Pipeline von Therapien für hämatologische Malignome vorantreiben. Nach der erteilten Zulassung von TEVIMBRA in den USA und in Europa freuen wir uns nun darauf, unsere umfangreiche Pipeline an Therapien für solide Tumore zügig weiterzuentwickeln, um unserer Führungsposition in der Hämatologie gerecht zu werden und unseren Ruf als globaler Onkologie-Innovator zu untermauern.“

Finanz-Highlights

(Beträge in Tausend US-Dollar)

Wichtige Unternehmensentwicklungen

BRUKINSA^® (Zanubrutinib)

• Im ersten Quartal 2024 belief sich der Umsatz von BRUKINSA in den USA auf insgesamt 351 Mio. USD – ein Wachstum von 153 % gegenüber dem Vorjahreszeitraum –, da BRUKINSA bei der therapienaiven (TN) chronischen lymphatischen Leukämie (CLL) Marktanteile hinzugewinnen konnte und sich bei der rezidivierten oder refraktären (R/R) CLL als Marktführer in der BTKi-Klasse für neue Patienten etablierte. Die Umsätze von BRUKINSA in Europa erreichten im ersten Quartal 2024 insgesamt 67 Mio. USD. Dies entspricht einem Wachstum von 243 %, das auf den weiteren Zugewinn von Marktanteilen und zusätzliche Kostenübernahmen zurückzuführen ist, wie etwa in Frankreich, wo die Kostenübernahme für BRUKINSA bei CLL, Waldenström-Makroglobulinämie (WM) und Marginalzonen-Lymphom erstmals bewilligt wurde.
• Präsentiert wurde ein neuer bereinigter indirekter Vergleich der Wirksamkeit von BRUKINSA gegenüber Acalabrutinib bei R/R CLL, gestützt auf Daten der Phase-3-Studien ALPINE und ASCEND, die einen medizinischen Nutzen von BRUKINSA in Bezug auf das progressionsfreie Überleben und das vollständige Ansprechen (CR) gegenüber Acalabrutinib sowie ein potenziell verbessertes Gesamtüberleben nachweisen.
• Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) erteilte die Marktzulassung für die Behandlung erwachsener Patienten mit R/R follikulärem Lymphom in Kombination mit dem monoklonalen Anti-CD20-Antikörper Obinutuzumab nach zwei oder mehr systemischen Therapielinien.

TEVIMBRA^® (Tislelizumab)

• Der Umsatz mit Tislelizumab belief sich im ersten Quartal 2024 auf 145 Mio. USD, ein Wachstum von 26 % gegenüber dem Vorjahreszeitraum.
• Die Europäische Kommission hat die Zulassung zur Behandlung von nicht kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) für drei Indikationen als Erst- und Zweitlinienbehandlung erteilt.
• Die FDA-Zulassung erfolgt für die Zweitlinienbehandlung von Plattenepithelkarzinomen der Speiseröhre (ESCC) nach vorheriger Chemotherapie.
• Die FDA nimmt den BLA-Antrag für die Erstlinienbehandlung von Krebserkrankungen des Magens oder der gastroösophagealen Verbindung an.
• Die noch ausstehende FDA-Zulassung von Tislelizumab für die Erstlinienbehandlung von inoperablem, rezidivierendem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem ESCC mit einem anvisierten PDUFA-Termin im Juli 2024 könnte aufgrund einer möglichen Verzögerung bei der Planung von Klinikinspektionen verschoben werden.

Pipeline-Highlights

Hämatologie

Sonrotoclax (BCL2-Inhibitor)

• Erhalt des FDA-Fast-Track-Status für das R/R-Mantelzell-Lymphom (MCL)
• Fortsetzung der Patientenanmeldung für R/R MCL und WM mit Zulassungsabsicht sowie der Phase 3 bei TN CLL in Kombination mit BRUKINSA – bereits mehr als 850 Patienten in das Programm aufgenommen

BGB-16673 (BTK CDAC)

• Initiierung von Expansionskohorten für R/R MCL (potenzielle Zulassungsabsicht) und R/R CLL – bisher 220 Patienten in das Programm aufgenommen
• Beginn der klinischen Phase-3-Studie für R/R CLL bis Ende 2024

Solide Tumore

Lungenkrebs

• Aufnahme des letzten Probanden in eine klinische Phase-3-Studie für Ociperlimab (Anti-TIGIT) zur Erstlinienbehandlung von NSCLC mit hohem PD-L1-Expressionslevel
• Mehrere Tislelizumab-Lungenkrebs-Kombinationskohorten mit BGB-A445 (Anti-OX40), LBL-007 (Anti-LAG3) und BGB-15025 (HPK1-Inhibitor) werden voraussichtlich 2024 veröffentlicht
• Überführung in die klinische Phase von Pan-KRAS- und MTA-kooperativen PRMT5-Inhibitoren und EGFR-CDAC für die zweite Jahreshälfte 2024 geplant

Brustkrebs

• BGB-43395 (CDK4-Inhibitor): Start der vierten Dosisstufe der Monotherapie, die im wirksamen Dosisbereich liegt, wobei keine dosisbeschränkenden Toxizitäten beobachtet wurden. Beginn der Dosierung der Kombination mit Fulvestrant rund vier Monate nach der ersten Monotherapiedosis.
• BG-68501 (CDK2-Inhibitor): Start der zweiten Dosisstufe der Monotherapie im Rahmen der First-in-Human-Studie. Die klinische Pharmakokinetik entspricht den Erwartungen, und es wurden keine dosisbeschränkenden Toxizitäten beobachtet.
• BG-C9074 (B7H4-AWK): Erster Patient in Australien in globaler First-in-Human-Studie der Phase 1 behandelt.

Gastrointestinale Krebserkrankungen

• Mehrere Tislelizumab-Kombinationskohorten mit LBL-007 (Anti-LAG3) und BGB-A445 (Anti-OX40) werden im Jahr 2024 veröffentlicht
• Plan zur Einreichung eines BLA-Antrags bei der NMPA für Zanidatamab als Zweitlinienbehandlung für Gallenwegskrebs
• CEA-ADC und FGFR2b-ADC kommen in der zweiten Jahreshälfte 2024 in die Klinik

Weitere Highlights der Geschäftsentwicklung

• Das US-amerikanische Patent- und Markenamt USPTO gab dem Antrag des Unternehmens auf eine Nachprüfung des Pharmacyclics-Patents statt, das gegen das Unternehmen in einer Patentverletzungsklage geltend gemacht wurde. Wie das USPTO feststellte, konnte das Unternehmen nachweisen, dass das Patent mit hoher Wahrscheinlichkeit ungültig ist. Voraussichtlich wird das USPTO innerhalb von 12 Monaten eine endgültige Entscheidung über die Gültigkeit des Patents erlassen.
• Der Responsible Business & Sustainability Report 2023 wurde veröffentlicht, der das Engagement des Unternehmens für einen gerechten Nutzen für Patienten, Wirtschaft und Gesellschaft darlegt.
• Im Juli wurden die hochmoderne Produktionsanlage für biologische Arzneimittel und das klinische Forschungs- und Entwicklungszentrum auf dem Princeton West Innovation Campus in Hopewell, US-Bundesstaat New Jersey, eröffnet.

Finanz-Highlights des ersten Quartals 2024

Der Umsatzerlös für die drei Monate bis zum 31. März 2024 belief sich auf 752 Mio. USD gegenüber 448 Mio. USD im gleichen Zeitraum des Jahres 2023. Dies ist überwiegend auf den Anstieg des BRUKINSA-Produktabsatzes in den USA und Europa von 153 % bzw. 243 % zurückzuführen.

Der Produktumsatz für die drei Monate bis zum 31. März 2024 belief sich auf 747 Mio. USD, verglichen mit 410 Mio. USD im gleichen Zeitraum des Jahres 2023 – ein Anstieg von 82 %. Der Anstieg der Produktumsätze ist auf den gestiegenen Absatz unserer intern entwickelten Produkte BRUKINSA und Tislelizumab zurückzuführen. In den drei Monaten bis zum 31. März 2024 waren die USA der größte Markt für das Unternehmen: Der Produktumsatz betrug dort 351 Mio. USD, verglichen mit 139 Mio. USD im Vorjahreszeitraum.

Die prozentuale Bruttomarge des weltweiten Produktumsatzes lag im ersten Quartal 2024 bei 83 %, gegenüber 80 % im Vorjahreszeitraum. Der prozentuale Anteil der Bruttomarge stieg vor allem aufgrund des proportional höheren globalen Absatzmixes von BRUKINSA im Vergleich zu anderen Produkten des Portfolios.

Betriebsausgaben

Die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung (FuE) stiegen im ersten Quartal 2024 im Vergleich zum Vorjahreszeitraum sowohl auf GAAP- als auch auf bereinigter Basis, in erster Linie aufgrund der Überführung von präklinischen Programmen in die klinische Phase und von frühen klinischen Programmen in die Spätphase. Abschlags- und Meilensteinzahlungen im Zusammenhang mit der laufenden Forschung- und Entwicklung für einlizenzierte Assets beliefen sich im ersten Quartal 2024 auf insgesamt 35 Mio. USD, verglichen mit Null im Vorjahreszeitraum.

Die Vertriebs-, Verwaltungs- und Gemeinkosten (VVG) stiegen im ersten Quartal 2024 im Vergleich zum Vorjahreszeitraum sowohl auf GAAP- als auch auf bereinigter Basis aufgrund der anhaltenden Investitionen in die weltweite Markteinführung von BRUKINSA, vor allem in den USA und in Europa. Der prozentuale Anteil der VVG-Kosten am Produktumsatz lag im ersten Quartal 2024 bei 57 %, gegenüber 80 % im Vorjahreszeitraum.

Der Verlust aus laufender Geschäftstätigkeit im ersten Quartal 2024 verringerte sich um 30 % auf GAAP-Basis und um 47 % auf bereinigter Basis im Vergleich zum Vorjahreszeitraum. Der Rückgang ist auf eine deutlich verbesserte operative Hebelwirkung infolge eines beachtlichen Umsatzwachstums und hoher Kostendisziplin zurückzuführen, da wir auf dem Weg zu einer nachhaltigen Rentabilität erhebliche Fortschritte erzielen.

Der GAAP-Nettoverlust verbesserte sich in dem am 31. März 2024 zu Ende gegangenen Quartal gegenüber dem Vorjahreszeitraum, da unser Produktumsatzwachstum und unser Kostenmanagement in einer höheren operativen Hebelwirkung resultieren.

In dem am 31. März 2024 beendeten Quartal betrug der Nettoverlust je Aktie (0,19) USD und (2,41) USD je American Depositary Share (ADS), verglichen mit (0,26) USD je Aktie und (3,34) USD je ADS im Vorjahreszeitraum.

Der Cashflow aus laufender Geschäftstätigkeit belief sich in dem am 31. März 2024 beendeten Quartal auf 309 Mio. USD gegenüber 564 Mio. USD im Vorjahreszeitraum aufgrund der verbesserten operativen Hebelwirkung.

Weitere Einzelheiten zu den Finanzberichten von BeiGene für das erste Quartal 2024 finden Sie in BeiGenes Quartalsbericht auf Form 10-Q für das erste Quartal 2024, der bei der US-amerikanischen Securities and Exchange Commission eingereicht wurde.

Über BeiGene

BeiGene ist ein globales Onkologieunternehmen, das innovative Behandlungen erforscht und entwickelt, die erschwinglicher und für Krebspatienten auf der ganzen Welt zugänglich sind. Mit einem breit gefächerten Portfolio treiben wir die Entwicklung unserer vielfältigen Pipeline neuartiger Therapeutika durch unsere internen Kapazitäten und Kooperationen voran. Unser Ziel ist es, den Zugang zu Medikamenten für deutlich mehr Patienten, die sie benötigen, umfassend zu erleichtern. Unser wachsendes globales Team von mehr als 10.000 Kolleginnen und Kollegen erstreckt sich über fünf Kontinente. Um mehr über BeiGene zu erfahren, besuchen Sie www.beigene.com und folgen Sie uns auf LinkedIn, X (ehemals Twitter) und Facebook.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 und anderer bundesstaatlicher Wertpapiergesetze, einschließlich Aussagen über die Fähigkeit von BeiGene, seine Pipeline von Therapien für hämatologische Malignome weiterzuentwickeln und die Entwicklung seiner Pipeline von Therapien für solide Tumore zu beschleunigen, um seinen Ruf als globaler Onkologie-Innovator zu konsolidieren; die voraussichtlichen klinischen Aktivitäten und Ergebnisse von BeiGene; das Datum der Betriebsaufnahme von BeiGenes Produktionsanlage für Biologika und klinisches Forschungs- und Entwicklungszentrum in Hopewell, New Jersey; die Fortschritte von BeiGene auf dem Weg zu nachhaltiger Rentabilität; und BeiGenes Pläne, Zusagen, Ambitionen und Ziele, die im Abschnitt „Über BeiGene“ genannt sind. Die tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund verschiedener wichtiger Faktoren erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen genannten abweichen. Diese Faktoren beinhalten die Fähigkeit von BeiGene, die Wirksamkeit und Sicherheit seiner Arzneimittelkandidaten nachzuweisen, die klinischen Ergebnisse seiner Arzneimittelkandidaten, die möglicherweise die weitere Entwicklung oder die Marktzulassung nicht unterstützen, Maßnahmen der Aufsichtsbehörden, die sich auf die Einleitung, den Zeitplan und den Fortschritt der klinischen Studien und die Marktzulassung auswirken können; die Fähigkeit von BeiGene, einen kommerziellen Erfolg für seine vermarkteten Medikamente und Arzneimittelkandidaten zu erzielen, falls diese zugelassen werden, die Fähigkeit von BeiGene, den Schutz des geistigen Eigentums im Zusammenhang mit seinen Arzneimitteln und Technologien zu gewährleisten, BeiGenes Abhängigkeit von Dritten bei der Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Arzneimitteln und anderen Dienstleistungen, BeiGenes begrenzte Erfahrung bei der Einholung von aufsichtsrechtlichen Zulassungen und der Vermarktung von pharmazeutischen Produkten sowie BeiGenes Fähigkeit, zusätzliche Finanzmittel für den Geschäftsbetrieb und die Entwicklung seiner Arzneimittelkandidaten zu erhalten und die Rentabilität zu erreichen und aufrechtzuerhalten, und die Risiken, die im Abschnitt „Risk Factors“ im jüngsten Quartalsbericht von BeiGene auf Form 10-Q ausführlicher erläutert werden, sowie die Erörterung potenzieller Risiken, Unwägbarkeiten und anderer wichtiger Faktoren in den späteren Einreichungen von BeiGene bei der U. S. Securities and Exchange Commission. Alle Informationen in dieser Pressemitteilung entsprechen dem Stand zum Zeitpunkt der Herausgabe dieser Pressemitteilung. BeiGene verpflichtet sich nicht dazu, diese Informationen zu aktualisieren, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.

Anmerkungen zur Verwendung von Nicht-GAAP-Finanzkennzahlen

BeiGene stellt bestimmte nicht GAAP-konforme Finanzkennzahlen zur Verfügung, darunter bereinigte Betriebsausgaben und bereinigte Betriebsverluste sowie bestimmte andere nicht GAAP-konforme Posten der Gewinn- und Verlustrechnung, die jeweils Anpassungen an GAAP-Finanzkennzahlen beinhalten. Diese Nicht-GAAP-Finanzkennzahlen sollen zusätzliche Informationen über die betriebliche Performance von BeiGene liefern. Anpassungen der GAAP-Finanzkennzahlen von BeiGene schließen gegebenenfalls nicht zahlungswirksame Posten wie aktienbasierte Vergütung, Abschreibungen und Amortisation aus. Bestimmte andere Sonderposten oder wesentliche Ereignisse können ebenfalls regelmäßig in den Nicht-GAAP-Anpassungen enthalten sein, wenn deren Umfang in den betreffenden Zeiträumen erheblich ist. BeiGene folgt etablierten Richtlinien zur Verwendung von Nicht-GAAP-Finanzkennzahlen, die bestimmen, welche Kosten von den Nicht-GAAP-Finanzkennzahlen ausgeschlossen werden, und verfügt über entsprechende Protokolle, Kontrollen und Genehmigungsprozesse für die Verwendung solcher Kennzahlen. BeiGene ist der Überzeugung, dass diese Nicht-GAAP-Finanzkennzahlen zusammen mit den GAAP-Finanzkennzahlen das Gesamtverständnis der betrieblichen Performance von BeiGene erleichtern. Die Nicht-GAAP-Finanzkennzahlen werden bereitgestellt zu dem Zweck, den Investoren ein umfassenderes Verständnis der historischen und erwarteten Finanzergebnisse und -trends des Unternehmens zu vermitteln und Vergleiche zwischen den Zeiträumen und in Bezug auf die prognostizierten Informationen zu erleichtern. Darüber hinaus gehören diese Nicht-GAAP-Finanzkennzahlen zu den Indikatoren, die das Management von BeiGene für zur Planung und Erstellung von Prognosen sowie zur Messung der Unternehmensleistung verwendet. Nicht-GAAP-Finanzkennzahlen sollten als Ergänzung zu GAAP-konformen Finanzkennzahlen betrachtet werden und weder als Ersatz für GAAP-Finanzkennzahlen noch als höherwertige Bewertungsgrundlage betrachtet werden. Die vom Unternehmen verwendeten Nicht-GAAP-Finanzkennzahlen können auf andere Weise berechnet werden als die von anderen Unternehmen verwendeten Nicht-GAAP-Finanzkennzahlen und sind daher möglicherweise nicht mit diesen vergleichbar.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.

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