Croma Pharma erhält MDR-Zulassung

Croma-Pharma, ein niederösterreichischer Hersteller von u.a. Hyaluronsäure-Spritzen, hat als erstes Branchenunternehmen die europäische Zertifizierung nach der Medizinprodukteverordnung 2027/745 (Medical Device Regulation, MDR) nach ästhetischer Zweckbestimmung (MDR Annex XVI) erreicht. Im Laufe des vergangenen Jahres hat das Unternehmen alle erforderlichen technischen und klinischen Unterlagen eingebracht, die von der renommierten benannten Stelle TÜV Süd (CE0123) geprüft und nunmehr genehmigt wurden. „Saypha®RICH“ ist damit die erste von insgesamt sieben Produktgruppen von Croma-Pharma, die den strengen MDR-Zertifizierungsprozess erfolgreich abschließen konnte. Die Zulassung aller weiteren Produkte des Saypha®-Filler-Sortiments wird bis zum ersten Quartal 2024 erfolgen, teilt das Unternehmen mit. „Mit der MDR-Zulassung unserer dermalen Filler setzt Croma neue Standards im Bereich der ästhetischen Medizin. Wir sind stolz darauf, als erstes Unternehmen der Branche die strengen Anforderungen der neuen EU-Medizinprodukteverordnung zu erfüllen", so Andreas Prinz, Geschäftsführer von Croma-Pharma. „Die Zertifizierung ist ein wichtiger Meilenstein in unserer Unternehmensgeschichte und gleichzeitig ein klarer Beweis für unser Engagement, unseren Kundinnen und Kunden die sichersten und hochwertigsten Produkte zu liefern.“

Croma Pharma sollte, wie berichtet, durch einen Zusammenschluss mit der SPAC European Healthcare Acquisitions & Growth Company (EHC) an die Börse kommen. Die Vertragsparteien haben allerdings die Gespräche beendet.

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1. Croma Pharma, Bildquelle: Croma.at , (© Aussender)   >> Öffnen auf photaq.com

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Croma Pharma, Bildquelle: Croma.at, (© Aussender)

Autor

Christine Petzwinkler
Börse Social Network/Magazine

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