Der Impfstoff-Entwickler Valneva hat die Phase 3-Studie zur Konsistenz der hergestellten Chargen für den Chikungunya-Impfstoffkandidaten VLA1553 abgeschlossen. Die abschließende Analyse umfasste Daten zur sechsmonatigen Nachbeobachtung und bestätigte die ersten Ergebnisse vom Dezember 2021.

Die Studie VLA1553-302 hat ihren primären Endpunkt erreicht und gezeigt, dass drei nacheinander hergestellte Impfstoffchargen gleichwertige Immunantworten hervorrufen, gemessen anhand des Verhältnisses der GMT für neutralisierende Antikörper an Tag 29 nach der Impfung.

An der Studie nahmen 408 Personen im Alter von 18 bis 45 Jahren teil. Das Sicherheitsprofil in Studie VLA1553-302 war ähnlich dem in der Phase 3 Studie VLA1553-301. Mit einer Seroprotektionsrate von 96,0 Prozent an Tag 180 wurde auch das Immunogenitätsprofil der Phase 3-Studie VLA1553-301 bestätigt.

Juan Carlos Jaramillo, Chief Medical Officer von Valneva: "Wir sind sehr erfreut, dass die abschließenden Konsistenz-Daten die zuvor bekannt gegebenen Topline-Ergebnisse bestätigen. Wir verfügen nun über alle notwendigen klinischen Daten für die Einreichung bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), die wir im Laufe dieses Jahres beginnen wollen. Chikungunya ist eine wichtige, wachsende und ungelöste Bedrohung für die öffentliche Gesundheit, doch gibt es derzeit weder einen Impfstoff noch eine spezifische Behandlung zur Vorbeugung dieser einschränkenden Krankheit. Wir arbeiten weiterhin mit Nachdruck daran, VLA1553 so schnell wie möglich auf den Markt zu bringen."

Das Chikungunya-Programm von Valneva erhielt im Juli 2021 von der FDA den Status „Breakthrough Therapy“. Dieser Meilenstein folgte auf den „Fast Track“-Status der FDA im Dezember 2018 und den „PRIME“-Status der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA), den das Unternehmen im Oktober 2020 erhielt. Der Zulassungsinhaber des ersten Chikungunya-Impfstoffs, dessen Biologics License Application (BLA) in den USA genehmigt wird, ist berechtigt, einen Priority Review Voucher (PRV) zu erhalten.

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Autor

Christine Petzwinkler
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