Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat bezüglich Valnevas inaktiviertem, adjuvantiertem Covid-19-Impfstoffkandidaten VLA2001 eine abschließende Liste von Fragen an Valneva übermittelt. Valneva will diese in den nächsten Tagen beantworten - nach der Beantwortung wird die EMA einen Zeitplan für die voraussichtliche bedingte Zulassung vorlegen, wie Valneva mitteilt. Unter der Voraussetzung, dass der CHMP die Antworten von Valneva akzeptiert und vorbehaltlich des Zeitplans der EMA rechnet Valneva mit einer positiven CHMP-Empfehlung für die bedingte Zulassung von VLA2001 für die Grundimmunisierung von Erwachsenen im Alter von 18 bis 55 Jahren am Ende des 1.Quartals 2022. Wird die bedingte Zulassung erteilt, rechnet das Unternehmen damit, die ersten Lieferungen von VLA2001 an europäische Länder Anfang des 2. Quartals 2022 auszuliefern.

Valneva CEO Thomas Lingelbach: "Wir sind über die erste CHMP-Bewertung glücklich und werden unsere Antworten so bald wie möglich vorlegen. VLA2001 ist der einzige inaktivierte COVID-19-Impfstoff, der sich in Europa in der klinischen Entwicklung befindet, und dies bringt uns unserem Ziel näher, der Bevölkerung und den Ärzten, die es brauchen, eine alternative Impfstoffoption anzubieten. Erwachsene im Alter von 18 bis 55 Jahren stellen die überwiegende Mehrheit der ungeimpften Menschen in Europa dar, und wir erhalten weiterhin jeden Tag Nachrichten von vielen, die nach einem traditionelleren und etablierten Impfstoffansatz suchen."

Das Unternehmen führt derzeit weitere klinische Studien durch, die darauf abzielen, die Indikationen und Empfehlungen für VLA2001 schrittweise auf weitere Altersgruppen auszudehnen, auch für eine mögliche Verwendung als Booster-Impfstoff im Laufe des Jahres 2022.

Valneva unterzeichnete, wie berichtet, im November 2021 einen Vertrag mit der Europäischen Kommission (EC) über die Lieferung von bis zu 60 Millionen Dosen VLA2001 über zwei Jahre, davon 24,3 Millionen Dosen im Jahr 20221. Valneva hat die Produktion für den Liefervertrag mit der EC begonnen und verfügt über einen Bestand, der nach Genehmigung durch die Behörden zur Etikettierung und Auslieferung bereitsteht.

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Autor

Christine Petzwinkler
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