Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) und Organon (NYSE: OGN) haben bekannt gegeben, dass die vergleichende klinische Phase-3-Studie für das in der Entwicklung befindliche Perjeta^® (Pertuzumab)-Biosimilar HLX11 den primären Endpunkt erreicht hat. Henlius hat im Jahr 2022 mit Organon eine Lizenz- und Liefervereinbarung über die exklusiven Vermarktungsrechte für zwei Biosimilar-Kandidaten, darunter HLX11, abgeschlossen. Die Vereinbarung lizenziert die weltweiten Vermarktungsrechte für das Produkt, ausgenommen China, an Organon.

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Das Ziel der multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, parallel kontrollierten klinischen Phase-3-Studie (NCT05346224) bestand darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von HLX11 mit der Referenz Perjeta^® (Pertuzumab) als neoadjuvante Therapie bei Patientinnen mit HER2-positivem, HR-negativem frühem oder lokal fortgeschrittenem Brustkrebs als Teil eines vollständigen Behandlungsschemas zu vergleichen. Geeignete Patientinnen wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder HLX11 oder das Referenzpräparat Perjeta^® (Pertuzumab) in Kombination mit Trastuzumab und Docetaxel alle drei Wochen über vier Zyklen. Primärer Endpunkt dieser Studie war die vom unabhängigen Prüfungsausschuss (Independent Review Committee, IRC) bewertete Gesamtansprechrate (total pathological complete response, tpCR). Zu den derzeit analysierten sekundären Endpunkten gehörten die von den Prüfärzten bewertete Gesamtansprechrate (total pathological complete response, tpCR), die pathologische Komplettremissionsrate bei Brustkrebs (breast pathologic complete response, bpCR), die objektive Ansprechrate (objective response rate, ORR), das ereignisfreie Überleben (event-free survival, EFS), das krankheitsfreie Überleben (disease-free survival, DFS), die Sicherheit, die Pharmakokinetik und die Immunogenität. Der primäre Endpunkt dieser Studie wurde erreicht.

Pertuzumab wurde in verschiedenen Ländern und Regionen in Kombination mit Trastuzumab und Chemotherapie für die neoadjuvante, Erstlinien- und adjuvante Behandlung bestimmter fortgeschrittener HER2-positiver Brustkrebserkrankungen zugelassen.

Über Henlius

Henlius (2696.HK) ist ein weltweit tätiges Biopharmaunternehmen mit der Vision, Patienten weltweit hochwertige, erschwingliche und innovative biologische Arzneimittel mit Schwerpunkt auf Onkologie, Autoimmunerkrankungen und Augenkrankheiten anzubieten. Bis heute wurden in China sechs Produkte auf den Markt gebracht, drei wurden für die Vermarktung in Überseemärkten zugelassen, 24 Indikationen sind weltweit zugelassen und drei Zulassungsanträge wurden in China bzw. der EU zur Prüfung angenommen. Henlius hat seit seiner Gründung im Jahr 2010 eine integrierte biopharmazeutische Plattform mit Kernkompetenzen in den Bereichen hohe Effizienz und Innovation aufgebaut, die in den gesamten Produktlebenszyklus eingebettet sind, darunter F&E, Herstellung und Vermarktung. Henlius hat ein globales Innovationszentrum und in Shanghai ansässige kommerzielle Produktionsanlagen eingerichtet, die nach GMP-Standards in China, der EU und den USA zertifiziert sind.

Henlius hat proaktiv eine diversifizierte und qualitativ hochwertige Produktpipeline mit über 50 Molekülen aufgebaut und die Erforschung von immunonkologischen Kombinationstherapien mit dem firmeneigenen HANSIZHUANG (anti-PD-1 mAb) als Herzstück fortgesetzt. Zusätzlich zu den bereits auf dem Markt eingeführten Produkten HANLIKANG (Rituximab), dem ersten in China entwickelten Biosimilar, HANQUYOU (Trastuzumab, Handelsname: HERCESSI™ in den USA, Zercepac^® in Europa), einem in China entwickelten mAb-Biosimilar, das in China, Europa und den USA zugelassen ist, HANDAYUAN (Adalimumab), HANBEITAI (Bevacizumab) und HANNAIJIA (Neratinib), wurde das innovative Produkt HANSIZHUANG von der NMPA für die Behandlung von soliden MSI-H-Tumoren, nicht-kleinzelligem Plattenepithelkarzinom (squamous non-small cell lung cancer, sqNSCLC) und kleinzelligem Lungenkrebs im extensiven Stadium (extensive-stage small cell lung cancer, ES-SCLC) sowie Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (esophageal squamous cell carcinoma, ESCC) zugelassen, wodurch es zum weltweit ersten Anti-PD-1-mAb für die Erstlinienbehandlung des kleinzelligen Lungenkarzinoms (small cell lung cancer, SCLC) wird. Darüber hinaus hat Henlius über 30 klinische Studien für 16 Produkte durchgeführt und damit seine Präsenz in wichtigen Märkten sowie in Schwellenländern ausgebaut.

Über Organon

Organon ist ein globales Gesundheitsunternehmen, dessen Schwerpunkt auf der Verbesserung der Gesundheit von Frauen während ihres gesamten Lebens liegt. Neben einem expandierenden Biosimilars-Geschäft und einem stabilen Angebot an etablierten Arzneimitteln in einer Reihe von Therapiegebieten bietet Organon mehr als 60 Medikamente und Produkte im Bereich Frauengesundheit an. Organon erwirtschaftet mit den bestehenden Produkten einen erheblichen Cashflow, der Investitionen in Innovationen und künftige Wachstumsmöglichkeiten im Bereich Frauengesundheit und Biosimilars unterstützt. Darüber hinaus sucht Organon nach Möglichkeiten der Zusammenarbeit mit innovativen biopharmazeutischen Unternehmen, die ihre Produkte vermarkten wollen, indem sie ihre Größe und Präsenz in schnell wachsenden internationalen Märkten nutzen.

Organon verfügt über eine globale Präsenz mit beträchtlicher Größe und geografischer Reichweite, erstklassigen kommerziellen Fähigkeiten und etwa 10.000 Mitarbeitern mit Hauptsitz in Jersey City, New Jersey.

Weitere Informationen finden Sie unter http://www.organon.com und verbinden Sie sich mit uns auf LinkedIn, Instagram, X (früher Twitter) und Facebook.

Vorsorglicher Hinweis in Bezug auf zukunftsgerichtete Aussagen

Einige Aussagen und Offenlegungen in dieser Pressemitteilung sind „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne der Safe-Harbor-Bestimmungen des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act von 1995, darunter unter anderem Aussagen über Erwartungen bezüglich der Geschäftspläne von Organon und Henlius. Zukunftsgerichtete Aussagen können durch Wörter wie „verfolgen“, „Chancen“, „Vision“, „wird“ oder Wörter mit ähnlicher Bedeutung identifiziert werden. Sie basieren auf den aktuellen Einschätzungen und Erwartungen der Geschäftsführung und unterliegen erheblichen Risiken und Unsicherheiten. Sollten sich die zugrunde liegenden Annahmen als falsch erweisen oder Risiken oder Unsicherheiten eintreten, kann dies dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen genannten abweichen. Faktoren, die zu einer erheblichen Abweichung der Ergebnisse von den in den zukunftsgerichteten Aussagen beschriebenen führen können, sind in den von Organon bei der US-Börsenaufsichtsbehörde (Securities and Exchange Commission, SEC) eingereichten Unterlagen aufgeführt, darunter der jüngste Jahresbericht von Organon auf Formular 10-K und nachfolgende SEC-Unterlagen, die auf der Internetseite der SEC verfügbar sind (www.sec.gov).

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