Marinomed erhält erste Zertifizierungen nach neuer Medizinprodukteverordnung - "erhebliche Wertsteigerung des Carragelose-Assets"

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11.09.2024, 2176 Zeichen

Marinomed hat die Zertifikate für die ersten beiden Carragelose-Produkte gemäß der neuen Medizinprodukteverordnung (MDR) erhalten, die neue EU-weite Standards hinsichtlich der Anforderungen an Sicherheit, Leistung, Qualität der klinischen Daten und der gesamten technischen Dokumentation für Medizinprodukte setzt. Konkret haben zwei Carragelose-Nasensprays die Konformitätserklärung erhalten, für weitere Produkte werden Zertifikate im Laufe des Jahres erwartet, so das Unternehmen. Die MDR-Umstellung führt laut Marinomed zu einer erheblichen Wertsteigerung des Carragelose-Assets und begünstige den Evaluierungsprozess hinsichtlich strategischer Optionen für diesen Geschäftsbereich. Wie Mitte Dezember 2023 angekündigt, hat das Unternehmen einen Evaluierungsprozess bezüglich strategischer Optionen für den Geschäftsbereich Carragelose eingeleitet. Laut Marinomed würden sich potenzielle Käufer nach wie vor im Due Diligence Prozess befinden. Bislang seien noch keine verbindlichen Vereinbarungen getroffen worden, man strebe an, eine Entscheidung in diesem Prozess bis zum Jahresende zu treffen und bekannt zu geben, so das Unternehmen. Wie berichtet, befindet sich Marinomed derzeit in einem Sanierungsverfahren.

Eva Prieschl-Grassauer, CSO von Marinomed, kommentiert: „Die MDR-Umstellung und die damit verbundene notwendige Dokumentation ist sehr anspruchsvoll. Dank der hervorragenden Arbeit unseres Regulatory Affairs Teams und der umfangreichen klinischen Daten, die wir im Laufe der Jahre für Carragelose generiert haben, sind wir jedoch in der Lage, die neuen Anforderungen zu erfüllen. Die Erteilung dieser Zertifikate ist eine weitere Bestätigung für die Qualität, Sicherheit und entsprechende technische Dokumentation unserer Carragelose-Produkte und erhöht den Wert dieses Assets, auch für einen potenziellen strategischen Partner. Wir sind stolz darauf, dass wir die ersten Zertifikate weit vor Ablauf der Übergangsfrist im Jahr 2028 erhalten haben. Wir sind zuversichtlich, dass auch die anderen Produkte nach der neuen MDR zertifiziert werden und somit weiterhin für die Vermarktung und den Vertrieb in der EU zugelassen sein werden.“

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Autor

Christine Petzwinkler
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