BeiGene, Ltd. (NASDAQ: BGNE; HKEX: 06160; SSE: 688235), ein weltweit tätiges Onkologieunternehmen, gab heute bekannt, dass die Europäische Kommission (EK) Tislelizumab zur Behandlung von nicht kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) für drei Indikationen zugelassen hat, einschließlich als Erst- und Zweitlinienbehandlung.

„Tislelizumab ist von grundlegender Bedeutung für das BeiGene-Portfolio im Bereich der soliden Tumore und hat sein Potenzial bei verschiedenen Tumorarten unter Beweis gestellt – darunter auch NSCLC, bei dem in allen Krankheitsstadien ein erheblicher ungedeckter Bedarf besteht“, so Mark Lanasa, M.D., Ph.D., Chief Medical Officer, Solid Tumors, BeiGene. „Die heutige Zulassung durch die EK ist die zweite innerhalb für Tislelizumab in der Region. Mit dieser Entscheidung sind jetzt die Indikationen NSCLC und lokal fortgeschrittene oder metastasierte Plattenepithelkarzinome der Speiseröhre in der Europäischen Union zugelassen. Erst vor wenigen Wochen hat die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA die Zulassung als Zweitlinienbehandlung von ESCC erteilt. Damit sind wir auf dem besten Weg, unser Ziel zu erreichen und diese innovative Therapie für viele weitere Patientinnen und Patienten weltweit bereitzustellen.“

Die zugelassenen Indikationen für Tislelizumab sind:

• In Kombination mit Carboplatin und entweder Paclitaxel oder nab-Paclitaxel zur Erstlinienbehandlung erwachsener Patienten mit Plattenepithel-NSCLC, der lokal fortgeschritten ist und nicht für eine chirurgische Resektion oder eine platinhaltige Radiochemotherapie in Betracht kommt, oder mit metastasiertem NSCLC.
• In Kombination mit Pemetrexed und platinhaltiger Chemotherapie als Erstlinienbehandlung bei erwachsenen Patienten mit Nicht-Plattenepithel-NSCLC, deren Tumoren eine PD-L1-Expression auf ≥50 % der Tumorzellen und keine EGFR- oder ALK-positiven Mutationen aufweisen, und die an lokal fortgeschrittenem NSCLC leiden und für die keine chirurgische Resektion oder platinbasierte Radiochemotherapie in Betracht gezogen wird, oder mit metastasiertem NSCLC.
• Als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC nach vorheriger platinbasierter Therapie. Patienten mit EGFR-mutiertem oder ALK-positivem NSCLC sollten vor der Behandlung mit Tislelizumab ebenfalls zielgerichtete Therapien erhalten haben.

„Nicht kleinzelliger Lungenkrebs ist nach wie vor eine der häufigsten und tödlichsten Krebsarten in Europa, wobei 50 % der diagnostizierten Patienten bereits ein fortgeschrittenes Stadium erreicht haben, wodurch die Behandlung erschwert wird“, berichtet Dr. Luis Paz-Ares, Leiter der Abteilung für medizinische Onkologie am Hospital Universitario 12 de Octubre in Madrid. „In drei Phase-3-Studien zeigte Tislelizumab verbesserte Ergebnisse für Patienten mit bestimmten NSCLC-Arten verbessert und stellt somit eine neue Behandlungsoption für Patienten mit dieser Krankheit dar.“

Für diese NSCLC-Indikationen wurde Tislelizumab unter dem Markennamen TIZVENI^® zugelassen. BeiGene plant, die NSCLC-Indikationen mit der Zweitlinienindikation ESCC unter dem Markennamen TEVIMBRA^® zu kombinieren, das im weiteren Verlauf des Jahres 2024 in den ersten EU-Ländern auf den Markt kommen soll. In den USA und der EU ist TEVIMBRA für die Behandlung von fortgeschrittenem oder metastasiertem ESCC nach vorheriger Chemotherapie zugelassen und wird derzeit von der Europäischen Arzneimittel-Agentur und der US-amerikanischen FDA als Erstlinienbehandlung für Patienten mit inoperablem, rezidivierendem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem ESCC sowie für die Erstlinienbehandlung von Krebserkrankungen des Magens oder der gastroösophagealen Verbindung geprüft.

Die Zulassung durch die Europäische Kommission basiert auf den Ergebnissen von drei Phase-3-Studien im Rahmen des RATIONALE-Programms, an denen 1.499 Patienten teilnahmen:

• RATIONALE 307 (NCT03594747) ist eine offene, randomisierte Phase-3-Studie an 360 Patienten mit fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom. Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt: Die Erstlinienbehandlung mit Tislelizumab in Kombination mit einer Chemotherapie führte zu einer statistisch signifikanten Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS) sowie zu höheren objektiven Ansprechraten und einem überschaubaren Sicherheits-/Verträglichkeitsprofil, unabhängig von der PD-L1-Expression. Die häufigsten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAE) dritten oder höheren Grades waren verringerte Neutrophilenspiegel, Neutropenie und Leukopenie. Die vollständigen Studienergebnisse sind in JAMA Oncology veröffentlicht.
• RATIONALE 304 (NCT03663205) ist eine offene, randomisierte Phase-3-Studie, an der 334 Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Nicht-Plattenepithel-NSCLC teilnahmen. Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt. Dabei führte Tislelizumab als Erstlinienbehandlung in Kombination mit einer Chemotherapie zu einer statistisch signifikanten Verbesserung des PFS im Vergleich zur Chemotherapie (HR: 0,65 [95 % KI: 0,47-0,91]; P=0,0054) sowie zu höheren Ansprechraten und einer längeren Ansprechdauer. Die häufigsten TEAE dritten oder höheren Grades standen im Zusammenhang mit der Chemotherapie und umfassten Neutropenie und Leukopenie. Die vollständigen Studienergebnisse wurden im Journal of Thoracic Oncology veröffentlicht.
• RATIONALE 303 (NCT03358875) ist eine offene, randomisierte Phase-3-Studie mit Tislelizumab im Vergleich zu Docetaxel, an der 805 Patienten mit fortgeschrittenem nicht kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) teilnahmen, bei denen die Erkrankung während einer platinhaltigen Chemotherapie fortgeschritten war. Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt, wobei Tislelizumab im Rahmen einer Zweit- oder Drittlinienbehandlung im Vergleich zu Docetaxel zu einer statistisch signifikanten und klinisch signifikanten Verbesserung des Gesamtüberlebens in der Intent-to-Treat-Population führte (HR: 0,66 [95 % KI: 0,56-0,79]; P<0,0001), unabhängig von der PD-L1-Expression. Die am häufigsten gemeldeten TEAE dritten oder höheren Grades waren Pneumonie, Anämie und Atemnot. Die vollständigen Studienergebnisse wurden im Journal of Thoracic Oncology veröffentlicht.

BeiGene hat mehr als 17 potenziell zulassungsfähige Studien mit Tislelizumab initiiert, von denen 11 randomisierte Phase-3-Studien und vier Phase-2-Studien bereits positive Ergebnisse gezeigt haben. In diesen Studien hat Tislelizumab sein Potenzial bestätigt, Hunderttausenden von Krebspatienten bei einer Reihe von Tumorarten – in vielen Fällen unabhängig vom PD-(L)1-Status – sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit anderen Therapien klinisch signifikante Vorteile in Bezug auf das Gesamtüberleben und die Lebensqualität zu verschaffen. Bisher wurde Tislelizumab weltweit mehr als 900.000 Patienten verschrieben.

Über NSCLC

Lungenkrebs ist die zweithäufigste Krebsart und weltweit die Hauptursache für krebsbedingte Todesfälle.¹ In Europa ist Lungenkrebs die dritthäufigste Krebsart, und NSCLC hat einen Anteil von 85 bis 90 % an der Gesamtheit der Lungenkrebserkrankungen.² Für das Jahr 2020 wird die Zahl der neu diagnostizierten Lungenkrebsfälle in Europa auf 477.534 geschätzt.³

Über Tislelizumab

Tislelizumab ist ein einzigartiger humanisierter Immunglobulin G4 (IgG4) monoklonaler Antikörper gegen das programmierte Zelltodprotein 1 (PD-1) mit hoher Affinität und Bindungsspezifität gegen PD-1. Es wurde entwickelt, um die Bindung an Fc-gamma-(Fcγ-)Rezeptoren auf Makrophagen zu minimieren und so die Immunzellen des Körpers bei der Erkennung und Bekämpfung von Tumoren zu unterstützen.

Wichtige Sicherheitshinweise

Die vollständige europäische Zusammenfassung der Produktmerkmale (SmPC) für die NSCLC-Indikationen von Tislelizumab, die auch Sicherheitsdaten zu NSCLC und ESCC enthält, ist bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur erhältlich.

Über BeiGene

BeiGene ist ein globales Onkologieunternehmen, das innovative Behandlungen erforscht und entwickelt, die erschwinglicher und für Krebspatienten auf der ganzen Welt zugänglich sind. Mit einem breit gefächerten Portfolio treiben wir die Entwicklung unserer vielfältigen Pipeline neuartiger Therapeutika durch unsere internen Kapazitäten und Kooperationen voran. Unser Ziel ist es, den Zugang zu Medikamenten für deutlich mehr Patienten, die sie benötigen, umfassend zu erleichtern. Unser wachsendes globales Team mit über 10.000 Kolleginnen und Kollegen ist auf fünf Kontinenten tätig und unterhält Niederlassungen in Basel, Peking und Cambridge (USA). Um mehr über BeiGene zu erfahren, besuchen Sie www.beigene.com und folgen Sie uns auf LinkedIn, X (ehemals Twitter) und Facebook.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 und anderer bundesstaatlicher Wertpapiergesetze, einschließlich Aussagen über die Fähigkeit von BeiGene, seine Verpflichtung zu erfüllen, Tislelizumab mehr Patienten auf der ganzen Welt zur Verfügung zu stellen, das Potenzial von Tislelizumab, Hunderttausenden von Krebspatienten mit verschiedenen Tumorarten klinisch signifikante Verbesserungen des Gesamtüberlebens und der Lebensqualität zu bringen, und die Pläne, Verpflichtungen, Bestrebungen und Ziele von BeiGene im Abschnitt „Über BeiGene“. Die tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund verschiedener wichtiger Faktoren erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen genannten abweichen. Diese Faktoren beinhalten die Fähigkeit von BeiGene, die Wirksamkeit und Sicherheit seiner Arzneimittelkandidaten nachzuweisen, die klinischen Ergebnisse seiner Arzneimittelkandidaten, die möglicherweise die weitere Entwicklung oder die Marktzulassung nicht unterstützen, Maßnahmen der Aufsichtsbehörden, die sich auf die Einleitung, den Zeitplan und den Fortschritt der klinischen Studien und die Marktzulassung auswirken können; die Fähigkeit von BeiGene, einen kommerziellen Erfolg für seine vermarkteten Medikamente und Arzneimittelkandidaten zu erzielen, falls diese zugelassen werden, die Fähigkeit von BeiGene, den Schutz des geistigen Eigentums im Zusammenhang mit seinen Arzneimitteln und Technologien zu gewährleisten, BeiGenes Abhängigkeit von Dritten bei der Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Arzneimitteln und anderen Dienstleistungen, BeiGenes begrenzte Erfahrung bei der Einholung von aufsichtsrechtlichen Zulassungen und der Vermarktung von pharmazeutischen Produkten sowie seine Fähigkeit, zusätzliche Finanzmittel für den Geschäftsbetrieb und die Entwicklung seiner Arzneimittelkandidaten zu erhalten und die Rentabilität zu erreichen und aufrechtzuerhalten, und die Risiken, die im Abschnitt „Risk Factors“ im jüngsten Jahresbericht von BeiGene auf Form 10-K ausführlicher erläutert werden, sowie die Erörterung potenzieller Risiken, Unwägbarkeiten und anderer wichtiger Faktoren in den späteren Einreichungen von BeiGene bei der U. S. Securities and Exchange Commission. Alle Informationen in dieser Pressemitteilung entsprechen dem Stand zum Zeitpunkt der Herausgabe dieser Pressemitteilung. BeiGene verpflichtet sich nicht dazu, diese Informationen zu aktualisieren, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.

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