Pfizer und Valneva SE haben die Rekrutierung für die Phase 3 Studie "Vaccine Against Lyme for Outdoor Recreationists" (VALOR) (NCT05477524) für den Borreliose-Impfstoffkandidaten VLA15 abgeschlossen. Die Studie baut auf früheren positiven Studienergebnissen der Phase 1 und der Phase 2 auf und schließt laut Valneva sowohl Erwachsene als auch Kinder ein. Ziel ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit, Chargenkonsistenz und Immunogenität von VLA15 zu bestätigen. Die VALOR-Studie wird voraussichtlich bis Ende 2025 abgeschlossen sein. 

"Lyme-Borreliose ist die häufigste von Vektoren übertragene Infektionskrankheit in den Vereinigten Staaten und Europa, und kann manchmal zu langanhaltenden Folgen führen“, sagte Annaliesa Anderson, Senior Vice President and Head Vaccine Research and Development, Pfizer. "Im Falle einer Zulassung könnte ein Impfstoff die Krankheit verhindern und die Belastung durch akute, schwere und manchmal anhaltende Folgen sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern verringern. Wir freuen uns darauf, diese Studie weiter voranzutreiben. Unser Ziel ist - sofern die Daten positiv ausfallen - im Jahr 2026 Zulassungsanträge bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) und bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) einzureichen".

Juan Carlos Jaramillo, Chief Medical Officer von Valneva, sagte: “Der Abschluss der Rekrutierung ist tatsächlich ein wichtiger Meilenstein in der Entwicklung eines möglichen Impfstoffs gegen Lyme Borreliose. VLA15 hat das Potenzial, einen großen Bedarf in Nordamerika und Europa zu decken, da der Impfstoff für die am häufigsten zirkulierenden Arten von Borrelia entwickelt wurde, die in diesen Regionen Lyme Borreliose verursachen. Wir sind stolz auf die laufenden Studien und die Fortschritte auf dem Weg zu einem möglichen Impfstoff gegen diese Krankheit, die zu schwächenden Folgeerscheinungen und einer starken Belastung des Gesundheitssystems führen kann.“

In die VALOR-Studie, die im August 2022 begonnen wurde, wurden 9.437* Probanden im Alter von fünf Jahren und älter aufgenommen, und zwar an Standorten in den USA, Europa und Kanada, in denen Lyme Borreliose stark endemisch ist. Im Rahmen der Erstimmunisierung erhalten die Teilnehmer drei Dosen VLA15 oder ein Kochsalz-Placebo (im Verhältnis 1:1) innerhalb des ersten Jahres und eine Auffrischungsdosis etwa ein Jahr nach Abschluss der primären Immunisierung.

Der Impfstoffkandidat VLA15 hat in präklinischen und klinischen Studien bisher eine starke Immunantwort und über alle Dosis- und Altersgruppen hinweg ein günstiges Sicherheitsprofil gezeigt. Ein unabhängiges Data Safety Monitoring Board (DSMB) hat keine impfstoffbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs) und keine Sicherheitsbedenken festgestellt. Eine zweite Phase 3 Studie (C4601012), die weitere Erkenntnisse über das Sicherheitsprofil von VLA15 bei Kindern liefern soll, ist ebenfalls vollständig rekrutiert.

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Autor

Christine Petzwinkler
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