22.11.2023,
20824 Zeichen
Florenz, Italien und New York (ots/PRNewswire) - Die Menarini Group
(„Menarini"), ein führendes italienisches Pharma- und
Diagnostikunternehmen, und Stemline Therapeutics, Inc. („Stemline"),
eine hundertprozentige Tochtergesellschaft der Menarini Group, die
sich darauf konzentrieren, Krebspatienten transformative onkologische
Behandlungen anzubieten, gaben heute bekannt, dass sie auf zwei
bevorstehenden Kongressen neue Daten zu ORSERDU® (Elacestrant) und
ELZONRIS® (Tagraxofusp-erzs) präsentieren werden.
* Die Daten umfassen elf Präsentationen von soliden Tumoren und
hämatologischen Malignomen, was zu einem besseren Verständnis des
potenziellen Nutzens dieser Therapien für Patienten führt
* Die Daten von ORSERDU untermauern seine Schlüsselrolle bei der
Behandlung von fortgeschrittenem oder metastasierendem ER+- und
HER2-Brustkrebs (mBC) mit ESR1-Mutationen und zeigen gleichzeitig
erste Daten aus Kombinationsstudien
* Die ELZONRIS-Präsentation enthält aktualisierte Daten aus der
Praxis von Patienten mit blastischem plasmazytoiden dendritischen
Zellneoplasma
ORSERDU, eine einmal täglich oral einzunehmende endokrine
Monotherapie zur Behandlung postmenopausaler Frauen oder erwachsener
Männern mit ER+, HER2-, ESR1-mutiertem fortgeschrittenem oder
metastasiertem Brustkrebs mit Krankheitsfortschritt nach mindestens
einer endokrinen Therapielinie, wurde im Januar 2023 von der
US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA im Rahmen der vorrangigen
Prüfung und des Fast-Track-Status zugelassen. Im September 2023 wurde
ORSERDU von der Europäischen Kommission zugelassen.
Aktualisierte Daten, einschließlich einer Spotlight-Diskussion über
zusätzliche Biomarker- und klinische Untergruppenanalysen aus der
Phase-3-Studie EMERALD, sowie neue Sicherheits-Updates zur Bewertung
von Elacestrant in verschiedenen Kombinationen, werden auf dem San
Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS) vom 5. bis 9. Dezember 2023
vorgestellt.
ELZONRIS wurde im Dezember 2018 von der FDA für die Behandlung von
blastischen plasmazytoiden dendritischen Zellneoplasien (BPDCN) bei
erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab zwei Jahren zugelassen,
und zwar sowohl bei therapienaiven als auch bei vorbehandelten
Patientengruppen. Im Januar 2021 wurde ELZONRIS von der Europäischen
Kommission zugelassen. Aktualisierte Daten, einschließlich einer
mündlichen Präsentation von aktualisierten Praxisergebnissen bei
therapienaiven Patienten mit BPDCN, die dauerhafte Ergebnisse und ein
überschaubares Sicherheitsprofil zeigen, das zu einer verlängerten
Überlebenszeit führt, werden auf der 65sten Jahrestagung und
Ausstellung der American Society of Hematology (ASH) in San Diego vom
9. bis 12. Dezember 2023 vorgestellt.
„Die umfangreichen Daten zu unseren neuartigen Onkologie-Therapien
für solide Tumore und hämatologische Malignome unterstreichen unser
Engagement, den erheblichen ungedeckten medizinischen Bedarf bei
schwer zu behandelnden Krebsarten zu decken", sagte Elcin Barker
Ergun, CEO der Menarini Group. „Wir bei Menarini Stemline haben uns
dem Ziel verschrieben, Innovationen in der Onkologie voranzutreiben,
um zielgerichtete Therapien zu entwickeln, die den Menschen, die mit
Krebs leben, und den Gesundheitsdienstleistern, die sie versorgen,
einen Mehrwert bieten."
Nachstehend finden Sie alle Einzelheiten zu den bevorstehenden
Präsentationen der Menarini Group/Stemline Therapeutics:
San Antonio Breast Cancer Symposium 2023
Hauptautor Titel und ID der Kurzfassung
Details zur
Präsentation
Bardia, A Elacestrant im Vergleich zur Standardtherapie
bei 8. Dezember 2023
fortgeschrittenem oder metastasiertem
ER+/HER2-Brustkrebs (mBC) mit ESR1 -Mutation:
7-8 Uhr morgens CT
Schlüssel-Biomarker und klinische
Untergruppenanalysen aus der Phase-3-Studie
EMERALD Poster Spotlight
Diskussion
1576519/PS17-02
Hemisfair Ballsaal 1-2
Rugo, H ELEVATE: Eine offene Phase-1b/2-Dachstudie zur
6. Dezember 2023
Bewertung von Elacestrant in verschiedenen
Kombinationen bei Patienten mit
17-19 Uhr CT
Östrogenrezeptor-positivem (ER+),
HER2-negativem
(HER2-), lokal fortgeschrittenem oder
metastasiertem Poster
Brustkrebs (mBC)
Hallen 2-3
1576517/PO2-05-04
Ibrahim, N ELECTRA: Eine offene, multizentrische
6. Dezember 2023
Phase-1b/2-Studie von Elacestrant in
Kombination mit
Abemaciclib bei Patienten mit Hirnmetastasen
(mets) 17-19 Uhr CT
von Östrogenrezeptor-positivem (ER+),
HER2-negativem
(HER2-) Brustkrebs (BC)
Poster
1576518/PO2-05-05
Hallen 2-3
Patnaik, A SUMIT-ELA: Phase-1b/2-Kombination aus dem
7. Dezember 2023
Cyclin-abhängigen Kinase-7-Inhibitor (CDK7i)
Samuraciclib und dem selektiven
12-14 Uhr CT
Östrogenrezeptor-Degrader (SERD) Elacestrant
bei
fortgeschrittenem Hormonrezeptor-positivem
(HR+) Poster
Brustkrebs nach CDK4/6i*
Hallen 2-3
NA/PO3-04-13
Bellet, M Eine randomisierte präoperative Phase-2-Studie
zur 7. Dezember 2023, 12-14
Untersuchung der Wirkung von Elacestrant
mit/ohne Uhr CT
Triptorelin bei prämenopausalen Patienten mit
HR+/HER2-Brustkrebs –
SOLTI-2104-PremiÈRe-Studie* Poster
1580190/PO3-19-08
Hallen 2-3
* Bezeichnet von Forschern gesponserte Forschung oder
Verbundforschung.
65ste Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) 2023
Hauptautor Titel und Sitzungsname
Details zur
Veröffentlichungsnummer
Präsentation
Angelucci et Dauerhafte Ergebnisse mit 906. Outcomes
Research – Mündliche Präsentation
al. überschaubarer Sicherheit, die Myeloische Malignome:
zu einem verlängerten Überleben Behandlungsmuster und
10. Dezember 2023
mit Tagraxofusp bei Ergebnisse in der
realen
therapienaiven Patienten mit Welt
12:00 Uhr
blastischem plasmozytärem
dendritischem Zellneoplasma
Marriott Marquis San
führen: Aktualisierte Ergebnisse
Diego Marina, Marriott
aus einem europäischen Programm
Grand Ballroom 11-13
für benannte Patienten (https://
ash.confex.com/ash/2023/webprogr
am/Paper178734.html)
Veröffentlichungsnummer: 547
Minetto et Tagraxofusp als Einzelwirkstoff 616. Akute myeloische
Poster - Präsentation
al. bei rezidivierter/refraktärer Leukämien: Therapien
in der
CD123-positiver akuter Erprobung, mit
Ausnahme von 10. Dezember 2023
myeloischer Leukämie: Eine Transplantation und
Zwischenanalyse der zellulären
Immuntherapien: 18:00 - 20:00 Uhr
italienischen GIMEMA Poster II
AML2020-Studie (
https://ash.conf
San Diego Convention
ex.com/ash/2023/webprogram/Paper
Center, Hallen G-H
189417.html) *
Veröffentlichungsnummer: 2918
Lane et al. Tagraxofusp in Kombination mit 616. Akute myeloische
Poster-Präsentation
Azacitidin und Venetoclax bei Leukämien: Therapien
in der
neu diagnostizierter CD123+ Erprobung, mit
Ausnahme von 11. Dezember 2023
akuter myeloischer Leukämie, Transplantation und
Erweiterungskohorte einer zellulären
Immuntherapien: 18:00 - 20:00: Uhr
multizentrischen Phase-1b-Studie Poster III
(
https://ash.confex.com/ash/2023
San Diego Convention
/webprogram/Paper180010.html) *
Center, Hallen G-H
Veröffentlichungsnummer: 4277
Boichut et Analyse der 604. Molekulare
Poster - Präsentation
al. Tagraxofusp-Aktivität bei Pharmakologie und
AML-PDC als Einzelwirkstoff und
Medikamentenresistenz: 10. Dezember 2023
in Kombination mit BCL2 Myeloische
Neoplasmen:
Inhibitoren (
https://ash.confex. Poster II
, 18:00 - 20:00: Uhr
com/ash/2023/webprogram/Paper186
126.html) *
San Diego Convention
Center, Hallen G-H
Veröffentlichungsnummer: 2783
Navarro Klinische Merkmale und 613. Akute myeloische
Poster-Präsentation
Vicente et Behandlung bei Patienten, bei Leukämien: Klinisch
und
al. denen ein blastisches epidemiologisch:
Poster III 11. Dezember 2023
plasmazytoides dendritisches
Zellneoplasma diagnostiziert
18:00 - 20:00: Uhr
wurde: Zwischenanalyse des
epidemiologischen Registers von
San Diego Convention
Pethema (EPI-BLAS-Studie) (https
Center, Hallen G-H
://ash.confex.com/ash/2023/webpr
ogram/Paper190296.html) *
Veröffentlichungsnummer: 4234
* Bezeichnet vom Prüfer gesponserte Forschung oder Verbundforschung
Informationen zur EMERALD-Phase-3-Studie (NCT03778931)
Die EMERALD-Phase-3-Studie ist eine randomisierte, offene,
aktiv-kontrollierte Studie zur Bewertung von Elacestrant als Zweit-
oder Drittlinien-Monotherapie bei ER+,
HER2-fortgeschrittenen/mBC-Patienten. An der Studie nahmen 478
Patienten teil, die zuvor mit einer oder zwei Linien einer endokrinen
Therapie, einschließlich eines CDK4/6-Inhibitors, behandelt worden
waren. Die Studienteilnehmer erhielten nach dem Zufallsprinzip
entweder Elacestrant oder einen zugelassenen Hormonwirkstoff nach
Wahl des Studienleiters. Die primären Endpunkte der Studie waren das
progressionsfreie Überleben (PFS) bei der gesamten
Patientenpopulation und bei Patienten mit Mutationen im
Östrogenrezeptor-1-Gen (ESR1). In der Gruppe der Patienten, deren
Tumoren ESR1 -Mutationen aufwiesen, erreichte Elacestrant ein
medianes PFS von 3,8 Monaten gegenüber 1,9 Monaten unter SOC und
verringerte das Risiko eines Fortschreitens der Erkrankung oder des
Todes um 45 % (PFS HR=0,55, 95 % CI: 0,39, 0,77) gegenüber SOC.
Informationen zu ORSERDU® (Elacestrant)
USA Indikation: ORSERDU (Elacestrant), 345 mg Tabletten, ist von der
U.S. Food & Drug Administration (FDA) für die Behandlung
postmenopausaler Frauen oder erwachsener Männer mit Östrogenrezeptor
(ER)-positivem, humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2
(HER2)-negativem, ESR1-mutiertem fortgeschrittenem oder
metastasiertem Brustkrebs mit Fortschreiten der Erkrankung nach
mindestens einer Linie endokriner Therapie zugelassen.
Die vollständigen Verschreibungsinformationen für die USA finden Sie
unter www.orserdu.com.
Wichtige Sicherheitsinformationen, ORSERDU®
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Dyslipidämie:Hypercholesterinämie und Hypertriglyceridämie traten bei
Patienten, die ORSERDU einnahmen, mit einer Häufigkeit von 30 % bzw.
27 % auf. Die Inzidenz von Hypercholesterinämie und
Hypertriglyceridämie der Grade 3 und 4 betrug 0,9 % bzw. 2,2 %.
Überwachen Sie das Lipidprofil vor Beginn und regelmäßig während der
Einnahme von ORSERDU.
Embryo-Fötale Toxizität: Basierend auf tierexperimentellen Befunden
und seinem Wirkmechanismus kann ORSERDU bei Verabreichung an eine
schwangere Frau den Fötus schädigen. Weisen Sie schwangere Frauen und
Frauen mit Fortpflanzungspotenzial auf das mögliche Risiko für einen
Fötus hin. Weisen Sie Frauen im gebärfähigen Alter darauf hin, dass
sie während der Behandlung mit ORSERDU und für 1 Woche nach der
letzten Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden sollen.
Weisen Sie männliche Patienten mit weiblichen Partnern im
fortpflanzungsfähigen Alter darauf hin, während der Behandlung mit
ORSERDU und 1 Woche nach der letzten Dosis eine wirksame
Empfängnisverhütung anzuwenden.
Unerwünschte Nebenwirkungen
Schwerwiegende unerwünschte Nebenwirkungen traten bei 12 % der
Patienten auf, die ORSERDU erhielten. Schwerwiegende Nebenwirkungen
bei mehr als 1 % der Patienten, die ORSERDU erhielten, waren
Schmerzen des Bewegungsapparats (1,7 %) und Übelkeit (1,3 %).
Tödliche Nebenwirkungen traten bei 1,7 % der Patienten auf, die
ORSERDU erhielten, darunter Herzstillstand, septischer Schock,
Divertikulitis und unbekannte Ursache (jeweils ein Patient).
Die häufigsten unerwünschten Nebenwirkungen (>10 %), einschließlich
Laboranomalien, von ORSERDU waren Muskel-Skelett-Schmerzen (41 %),
Übelkeit (35 %), erhöhtes Cholesterin (30 %), erhöhtes AST (29 %),
erhöhte Triglyceride (27 %), Müdigkeit (26 %), vermindertes
Hämoglobin (26 %), Erbrechen (19 %), erhöhte ALT (17 %), vermindertes
Natrium (16 %), erhöhtes Kreatinin (16 %), verminderter Appetit (15
%), Durchfall (13 %), Kopfschmerzen (12 %), Verstopfung (12 %),
Bauchschmerzen (11 %), Hitzewallungen (11 %) und Dyspepsie (10 %).
Wechselwirkungen mit Medikamenten
Gleichzeitige Anwendung mit CYP3A4-Induktoren und/oder -Inhibitoren:
Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung von starken oder moderaten
CYP3A4-Inhibitoren mit ORSERDU. Vermeiden Sie die gleichzeitige
Anwendung von starken oder moderaten CYP3A4-Induktoren mit ORSERDU.
Verwendung in bestimmten Bevölkerungsgruppen
Laktation: Empfehlen Sie stillenden Frauen, während der Behandlung
mit ORSERDU und für 1 Woche nach der letzten Dosis nicht zu stillen.
Hepatische Beeinträchtigung: Vermeiden Sie die Anwendung von ORSERDU
bei Patienten mit schwerer Leberbeeinträchtigung (Child-Pugh C).
Reduzieren Sie die Dosis von ORSERDU bei Patienten mit mäßiger
Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B).
Die Sicherheit und Wirksamkeit von ORSERDU bei Kindern wurde nicht
nachgewiesen.
Um VERMUTETE NEBENWIRKUNGEN zu melden, kontaktieren Sie Stemline
Therapeutics, Inc. unter 1-877-332-7961 oder die FDA unter
1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
Elacestrant wird auch in mehreren klinischen Studien zur Behandlung
von metastasierendem Brustkrebs untersucht, allein oder in
Kombination mit anderen Therapien: ELEVATE (NCT05563220), ELECTRA
(NCT05386108) und ELCIN (NCT05596409). Elacestrant wird auch bei
Brustkrebs im Frühstadium untersucht.
Informationen zu ELZONRIS® (Tagraxofusp-erzs)
US- Indikation: ELZONRIS (Tagraxofusp-erzs) ist ein
verschreibungspflichtiges Medikament zur Behandlung von blastischen
plasmazytoiden dendritischen Zellneoplasmen (BPDCN) bei Erwachsenen
und pädiatrischen Patienten ab 2 Jahren.
Die vollständigen Verschreibungsinformationen für die USA finden Sie
unter www.elzonris.com.
WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN, ELZONRIS®
BEIPACKZETTEL WARNHINWEIS: KAPILLARLECKSYNDROM
* Bei Patienten, die ELZONRIS erhalten, kann ein kapillares
Lecksyndrom (CLS) auftreten, das lebensbedrohlich oder tödlich
sein kann. Achten Sie auf Anzeichen und Symptome von CLS und
ergreifen Sie die empfohlenen Maßnahmen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Kapillares Lecksyndrom
Bei Patienten, die mit ELZONRIS behandelt wurden, wurde über ein
kapillares Lecksyndrom (CLS), einschließlich lebensbedrohlicher und
tödlicher Fälle, berichtet. Bei Patienten, die ELZONRIS in klinischen
Studien erhielten, lag die Gesamtinzidenz des CLS bei 53 % (65/122),
einschließlich Grad 1 oder 2 bei 43 % (52/122) der Patienten, Grad 3
bei 7 % (8/122) der Patienten, Grad 4 bei 1 % (1/122) der Patienten
und vier Todesfälle (3 %). Die mediane Zeit bis zum Auftreten der
Symptome betrug 4 Tage (Spanne - 1 bis 46 Tage), und bei allen bis
auf 5 Patienten trat ein Ereignis in Zyklus 1 auf.
Vor Beginn der Therapie mit ELZONRIS ist sicherzustellen, dass der
Patient eine ausreichende Herzfunktion hat und der
Serumalbuminspiegel größer oder gleich 3,2 g/dL ist. Während der
Behandlung mit ELZONRIS sind die Serumalbuminwerte vor Beginn jeder
ELZONRIS-Dosis und danach je nach klinischer Indikation zu überwachen
und die Patienten auf andere Anzeichen oder Symptome von CLS zu
untersuchen, einschließlich Gewichtszunahme, neu auftretende oder
sich verschlimmernde Ödeme, einschließlich Lungenödeme, Hypotonie
oder hämodynamische Instabilität.
Überempfindlichkeitsreaktionen
ELZONRIS kann schwere Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen. Bei
Patienten, die ELZONRIS in klinischen Studien erhielten, wurden bei
43 % (53/122) der mit ELZONRIS behandelten Patienten
Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet, die bei 7 % (9/122) einen
Grad ≥ 3 aufwiesen. Zu den Überempfindlichkeitsreaktionen, die bei ≥
5 % der Patienten auftraten, gehören Hautausschlag, Juckreiz und
Stomatitis. Überwachen Sie Patienten auf
Überempfindlichkeitsreaktionen während der Behandlung mit ELZONRIS.
Bei auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion ist die
ELZONRIS-Infusion zu unterbrechen und die Patienten sind bei Bedarf
zu unterstützen.
Hepatotoxizität
Die Behandlung mit ELZONRIS wurde mit Erhöhungen der Leberenzyme in
Verbindung gebracht. Bei Patienten, die ELZONRIS in klinischen
Studien erhielten, traten Erhöhungen der ALT bei 79 % (96/122) und
Erhöhungen der AST bei 76 % (93/122) auf. ALT-Erhöhungen des Grades 3
wurden bei 26 % (32/122) der Patienten festgestellt. Grad 3
AST-Erhöhungen wurden bei 30 % (36/122) und Grad 4 AST-Erhöhungen bei
3 % (4/122) der Patienten festgestellt. Erhöhte Leberenzymwerte
traten bei der Mehrheit der Patienten in Zyklus 1 auf und waren nach
einer Dosisunterbrechung reversibel.
Überprüfen Sie die Alanin-Aminotransferase (ALT) und
Aspartat-Aminotransferase (AST) vor jeder Infusion mit ELZONRIS.
Setzen Sie ELZONRIS vorübergehend ab, wenn die Transaminasen auf mehr
als das 5-fache der oberen Grenze des Normalwerts ansteigen, und
nehmen Sie die Behandlung wieder auf, sobald sie sich normalisiert
hat bzw. wenn der Anstieg abgeklungen ist.
Unerwünschte Nebenwirkungen
Die häufigsten unerwünschten Nebenwirkungen (Inzidenz ≥ 30 %) sind
das kapillare Lecksyndrom, Übelkeit, Müdigkeit, Pyrexie, periphere
Ödeme und Gewichtszunahme. Die häufigsten Laboranomalien (Inzidenz ≥
50 %) sind Verminderungen von Albumin, Thrombozyten, Hämoglobin,
Kalzium und Natrium sowie Erhöhungen von Glukose, ALT und AST.
Bitte lesen Sie die vollständigen Verschreibungsinformationen,
einschließlich des Beipackzettel WARNHINWEISES.
Um VERMUTETE UNERWÜNSCHTE NEBENWIRKUNGEN zu melden, wenden Sie sich
an Stemline Therapeutics, Inc. unter 1-877-332-7961 oder an die FDA
unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
Informationen zu The Menarini Group
Die Menarini Group ist ein führendes internationales Pharma- und
Diagnostikunternehmen mit einem Umsatz von über 4,4 Milliarden Dollar
und über 17.000 Mitarbeitern. Menarini konzentriert sich auf
Therapiegebiete mit hohem ungedecktem Bedarf mit Produkten für
Kardiologie, Onkologie, Pneumologie, Gastroenterologie,
Infektionskrankheiten, Diabetologie, Entzündungen und Analgesie. Mit
18 Produktionsstandorten und 9 Forschungs- und Entwicklungszentren
sind die Produkte von Menarini in 140 Ländern weltweit erhältlich.
Weitere Informationen finden Sie unter www.menarini.com.
Informationen zu Stemline Therapeutics Inc.
Stemline Therapeutics, Inc. („Stemline"), eine hundertprozentige
Tochtergesellschaft der Menarini Group, ist ein biopharmazeutisches
Unternehmen im kommerziellen Stadium, das sich auf die Entwicklung
und Vermarktung neuartiger onkologischer Therapeutika konzentriert.
Stemline vermarktet ORSERDU ® (Elacestrant) in den USA und der EU,
eine orale endokrine Therapie zur Behandlung postmenopausaler Frauen
oder erwachsener Männer mit Östrogenrezeptor (ER)-positivem, humanem
epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-negativem,
ESR1-mutiertem fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit
Fortschreiten der Erkrankung nach mindestens einer endokriner
Therapie. Stemline vermarktet außerdem ELZONRIS® (Tagraxofusp-erzs),
eine neuartige, gegen CD123 gerichtete Behandlung für Patienten mit
blastischen plasmazytoiden dendritischen Zellneoplasmen (BPDCN),
einer aggressiven hämatologischen Krebserkrankung, in den Vereinigten
Staaten und Europa, die bisher die einzige zugelassene Behandlung für
BPDCN in den USA und der EU ist. Stemline vermarktet in Europa auch
NEXPOVIO® (Selinexor), einen XPO1-Inhibitor für das multiple Myelom.
Stemline verfügt außerdem über eine umfangreiche klinische Pipeline
von kleinen Molekülen und Biologika in verschiedenen
Entwicklungsstadien für eine Reihe von soliden und hämatologischen
Krebsarten.
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S Immo
Die S Immo AG ist eine Immobilien-Investmentgesellschaft, die seit 1987 an der Wiener Börse notiert. Die Gesellschaft investiert zu 100 Prozent in der Europäischen Union und setzt den Fokus dabei auf Hauptstädte in Österreich, Deutschland und CEE. Das Portfolio besteht aus Büros, Einkaufszentren, Hotels sowie aus Wohnimmobilien.
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