22.11.2023,
3877 Zeichen
Nottingham, England (ots/PRNewswire) - Albumedix Ltd ('Albumedix'),
jetzt Teil des Life-Science-Konzerns Sartorius, gibt bekannt, dass
Recombumin® für die Herstellung des ersten von der FDA zugelassenen
Chikungunya-Impfstoffs entscheidend ist.
* Der gefriergetrocknete Chikungunya-Impfstoff IXCHIQ® von Valneva
ist der weltweit erste von der FDA zugelassene Impfstoff gegen
diese Viruserkrankung und deckt ungedeckten medizinischen Bedarf.
* Recombumin®, ein chemisch definiertes rekombinantes Humanalbumin
frei von menschlichem und tierischem Ursprung, ist eine
entscheidende Voraussetzung für die Herstellung und Formulierung
des Chikungunya-Impfstoffs von Valneva.
* Recombumin® unterstützt die Stabilität des Impfstoffs und wird
als
Hilfsstoff in der Endformulierung verwendet, was Lagerungs- und
Logistikvorteile mit sich bringt und den weltweiten Vertrieb des
Impfstoffs unterstützt.
Die FDA gab am 10. November 2023 die Zulassung von IXCHIQ®, dem
Impfstoff von Valneva gegen das Chikungunya-Virus, bekannt. Es
handelt sich dabei um den ersten Impfstoff gegen die durch
Stechmücken übertragene Krankheit, der von der FDA zugelassen wurde.
Recombumin® rekombinantes Humanalbumin ist als Hilfsstoff in der
endgültigen Formulierung von IXCHIQ® enthalten. Recombumin®
unterstützt die Stabilität des Impfstoffs und fungiert als
logistisches Hilfsmittel, das Vorteile bei der Temperaturstabilität
bietet und die globale Verteilung dieses weltweit ersten Impfstoffs
ermöglicht.
Jonas Skjødt Møller, CEO von Albumedix, sagte zu der Ankündigung:
„Recombumin® ist ein multifunktionales Werkzeug für die
Biowissenschaften, das durch 40 Jahre Forschung und Entwicklung
verfeinert wurde und auf den natürlichen Eigenschaften des
menschlichen Albumins aufbaut. In dieser Anwendung, als Hilfsstoff in
der endgültigen Formulierung, profitiert Recombumin® von der mit dem
Produkt verbundenen Logistik. Wir sind daher außerordentlich stolz
darauf, dass unser Produkt eine Rolle bei der Verwirklichung dieser
Weltneuheit gespielt hat. Die wachsende Zahl der zugelassenen
Impfstoffe und Biopharmazeutika, die Recombumin® nutzen, ist ein
Beweis für die Sicherheit und Qualität des von uns hergestellten
Produkts."
Über Recombumin® Recombumin® rekombinantes Humanalbumin ist ein
multifunktionaler Hilfsstoff, ein Zusatzstoff und ein Rohmaterial,
das in verschiedenen präklinischen, klinischen und vermarkteten
Impfstoffen und Biopharmazeutika eingesetzt wird. Recombumin® ist
frei von menschlichem und tierischem Ursprung, wird in cGMP-Anlagen
in Großbritannien aus einem geschützten Hefestamm hergestellt und ist
eine konsistente und hochwertige Albuminlösung. Recombumin® bietet
Entwicklern und Herstellern nicht nur die stabilisierenden Vorteile,
die sich aus der Ausgewogenheit der natürlichen biologischen und
physiochemischen Eigenschaften von Albumin ergeben, sondern verstärkt
diese noch, indem es im Vergleich zu anderen Albuminquellen eine
verbesserte technische Leistung, regulatorische Unterstützung und
Konsistenz bietet.
Informationen zum Chikungunya-ImpfstoffIXCHIQ® von Valnev In den USA
ist IXCHIQ® ein abgeschwächter Lebendimpfstoff, der zur Vorbeugung
von Erkrankungen durch das Chikungunya-Virus (CHIKV) bei Personen ab
18 Jahren indiziert ist, bei welchen ein erhöhtes Risiko für eine
Exposition gegenüber CHIKV besteht. Wie bei allen Produkten, die im
Rahmen des beschleunigten Zulassungsverfahrens der FDA zugelassen
werden, hängt die weitere Zulassung für diese Indikation von der
Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens in bestätigenden
Studien ab.
Foto -
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