Valneva hat positive zulassungskritische Phase-3-Daten zur Immunogenität seines Single-Shot Impfstoffkandidaten VLA1553 gegen das Chikungunya-Virus (CHIKV) bei Jugendlichen erreicht. Die zulassungsrelevanten Daten zur Immunogenität zeigten, dass eine Einmalimpfung mit VLA1553 bei Jugendlichen im Alter von 12 bis < 18 Jahren, eine robuste Immunantwort auslöste und die zuvor bei Erwachsenen beobachtete ausgezeichnete Immunogenität bestätigte. Diese Ergebnisse ergänzen die ersten Sicherheitsdaten der Phase 3, die das Unternehmen im August 2023 für die Studie veröffentlicht hat. Juan Carlos Jaramillo, Chief Medical Officer von Valneva: "Diese neuen Daten in einer jüngeren Bevölkerungsgruppe und bei Personen, die zuvor mit dem Chikungunya-Virus infiziert waren, bestätigen die robuste Immunität und das Sicherheitsprofil, das wir zuvor bei Erwachsenen und älteren Menschen beobachtet haben. Angesichts der erheblichen Bedrohung, die das Chikungunya-Virus für Menschen darstellt, die in endemischen Gebieten leben oder dorthin reisen, ist es von entscheidender Bedeutung, den Impfstoff für alle Altersgruppen zugänglich zu machen. Auf diese Weise können wir den Schutz verbessern und die Auswirkungen dieser einschränkenden Krankheit verringern."

Die von CEPI (Coalition for Epidemic Preparedness Innovations) mit Unterstützung des Horizon 2020 Programms der Europäischen Union finanzierte und in Zusammenarbeit mit dem Instituto Butantan durchgeführte Studie VLA1553-321 bei Jugendlichen soll die Ausweitung der Zulassung für diese Altersgruppe unterstützen, nach der kürzlich erfolgten Zulassung für Erwachsene durch die Food and Drug Administration (FDA) in den Vereinigten Staaten. Es wird erwartet, dass die Studie auch die Zulassung des Impfstoffs in Brasilien unterstützen wird, dies wäre die erste mögliche Zulassung für den Einsatz in endemischen Bevölkerungsgruppen. Außerdem wird erwartet, dass die Studie die Zulassung in Europa unterstützt, die ersten Sicherheitsdaten wurden im Oktober 2023 bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eingereicht. VLA1553-321 ist die erste klinische Studie, die Valneva in einem endemischen Gebiet und mit zuvor mit CHIKV infizierten Personen durchführt, wie es heißt.

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Autor

Christine Petzwinkler
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