Valneva hat positive initiale Sicherheitsdaten der Phase 3 bei Jugendlichen für den Single-Shot-Impfstoffkandidaten gegen das Chikungunya-Virus, VLA1553, erreicht. Die Immunogenitätsdaten dieser Studie werden für November 2023 erwartet. Juan Carlos Jaramillo, Chief Medical Officer von Valneva, dazu: "Diese neuen Sicherheitsdaten bei einer jüngeren Bevölkerungsgruppe und bei Personen, die zuvor mit dem Chikungunya-Virus infiziert waren, bestätigen das Sicherheitsprofil, das wir zuvor bei Erwachsenen und älteren Menschen beobachtet haben. Chikungunya stellt eine große Bedrohung für Menschen dar, die in Gebiete reisen oder dort leben, in denen das Chikungunya-Virus endemisch ist. Daher ist es unser Ziel, diesen Impfstoff für alle Altersgruppen verfügbar zu machen, zumal es derzeit weder einen Impfstoff noch spezifische Behandlungen für diese einschränkende Krankheit gibt."

Die Studie soll die Ausweitung der Zulassung für diese Altersgruppe unterstützen, folgend einer möglichen ersten Zulassung für Erwachsene durch die Food and Drug Administration (FDA) in den Vereinigten Staaten. Es wird erwartet, dass die Studie auch die Zulassung des Impfstoffs in Brasilien unterstützen wird, dies wäre die erste mögliche Zulassung für den Einsatz in endemischen Bevölkerungsgruppen. Auch rechnet Valneva damit, dass die vorliegende Auswertung der Sicherheitsdaten auch die Einreichung des Zulassungsantrags bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) im Laufe dieses Jahres ermöglicht.

Im Rahmen der Studie VLA1553-321 wurden 754 Personen geimpft, und die vorliegende Auswertung umfasst Sicherheitsdaten bis zum Tag 29. Ein unabhängiges Data Safety Monitoring Board (DSMB) hat die Sicherheitsdaten während der Studie kontinuierlich ausgewertet und keine Sicherheitsbedenken festgestellt. Insgesamt stimmte das Profil der unerwünschten Ereignisse mit dem Profil überein, das in der Phase 3-Zulassungsstudie von Valneva bei Erwachsenen beobachtet wurde. Die Mehrzahl der unerwünschten Ereignisse, die nach der Verabreichung von VLA1553 beobachtet wurden, waren leicht oder moderat und klangen innerhalb von drei Tagen ab. Wichtig ist, dass die initialen Daten auf ein günstiges Sicherheitsprofil bei seropositiven Teilnehmern hindeuten und die Beobachtungen bestätigen, die nach der Wiederimpfung von Personen in der Phase-1-Studie VLA1553-101 gemacht wurden.

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Autor

Christine Petzwinkler
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