04.08.2023, 6952 Zeichen

London, Vereinigtes Königreich und Girona, Spanien (ots/PRNewswire) - BIMERVAX®: Eine Auffrischungsimpfung des bivalenten rekombinanten Proteinimpfstoffs bietet Immunisierung bei Menschen ab 16 Jahren
Accord Healthcare, Ltd. (Accord) und HIPRA gaben heute bekannt, dass sie eine exklusive Vertriebsvereinbarung zur Vermarktung des COVID 19-Impfstoffs von HIPRA im Vereinigten Königreich (United Kingdom, UK) abgeschlossen haben. Der Impfstoff wurde vollständig in der Europäischen Union (European Union, EU) entwickelt und besteht aus einem bivalenten adjuvantierten Impfstoff, der ein rekombinantes Protein enthält1. Der COVID-Impfstoff Bimervax® von HIPRA wurde von der MHRA, VK, am 31. Juli 2023 als Auffrischungsimpfung für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung gegen COVID-19 bei Personen ab 16 Jahren zugelassen, die zuvor einen mRNA COVID 19-Impfstoff erhalten haben1.2. In der Hauptstudie wurde die durch den HIPRA-Impfstoff ausgelöste Immunreaktion mit derjenigen verglichen, die durch den Comirnaty® mRNA-Impfstoff (Pfizer/BioNTech) ausgelöst wird3. Aufgrund der Ergebnisse kamen die britische MHRA und die EMA zu dem Schluss, dass die Vorteile des HIPRA-Impfstoffs die Risiken überwiegen, und empfahlen die Erteilung der Genehmigung für die Vermarktung im Vereinigten Königreich bzw. in den EU-Ländern2.4.
„Wir freuen uns über die Zusammenarbeit mit HIPRA, um im Vereinigten Königreich einen Impfstoff auf der Basis rekombinanter Proteine gegen COVID-19 zur Verfügung zu stellen, der eine zusätzliche Option zur Bekämpfung dieser nach wie vor bestehenden Gesundheitsbedrohung darstellt," erklärte Paul Tredwell, Executive Vice President von Accord Healthcare Ltd.
„Wir sind stolz darauf, mit Accord zusammenzuarbeiten, um BIMERVAX® im Vereinigten Königreich zu vermarkten. Der COVID 19-Impfstoff von HIPRA ist der erste Humanimpfstoff, der komplett in Spanien konzipiert, entwickelt und hergestellt wird. Die Strukturen und Fähigkeiten, die von der Grundlagenforschung und -entwicklung bis zur Herstellung von Impfstoffen reichen, im eigenen Land zu haben, ist ein Schlüsselfaktor, um bei künftigen gesundheitlichen Notfallsituationen schnell reagieren zu können, und stärkt die strategische Autonomie Europas im Gesundheitsbereich," erklärte Carles Fàbrega, Managing Director von HIPRA Human Health.
Informationen zu dem COVID-19 Impfstoff von HIPRA
Der COVID-19-Impfstoff von HIPRA ist ein bivalenter rekombinanter Proteinimpfstoff zum Schutz vor COVID-19, der auf einer weit verbreiteten Technologie basiert, die unter anderem für die Herstellung von Impfstoffen gegen Hepatitis und Grippe bekannt ist. Im März wurde dieser Impfstoff von der EMA als Auffrischungsdosis zur Vorbeugung gegen COVID-19 bei Personen ab 16 Jahren zugelassen, die zuvor einen mRNA-Impfstoff gegen COVID-19 erhalten haben4. Es handelt sich um einen bivalenten adjuvantierten Impfstoff, der ein rekombinantes Protein auf der Grundlage der Beta- und Alpha-Varianten von SARS-CoV-21 enthält.
Die positive Stellungnahme der MHRA und der EMA kam zu dem Schluss, dass ausreichend belastbare Daten über die Qualität, Immunogenität und Sicherheit des Impfstoffs zur Verfügung stehen1, 3, 5.
Die Immunogenität von Bimervax® wurde in einer Immunobridging-Studie untersucht, in der die durch diesen neuen Impfstoff ausgelöste Immunantwort mit der durch den zugelassenen mRNA-Impfstoff Comirnaty® ausgelösten verglichen wurde. An der Studie nahmen 765 Erwachsene teil, die zuvor eine Grundimmunisierung mit 2 Dosierungen von Comirnaty® erhalten hatten und anschließend eine Auffrischungsdosis entweder mit Bimervax® oder Comirnaty® erhielten. Unterstützende Daten wurden von einer laufenden Studie geliefert, an der 2.646 Personen (mindestens 16 Jahre alt) teilnahmen, die zuvor mit mRNA- oder Vektorimpfstoffen geimpft worden waren. Der COVID-19 Impfstoff von HiPRA löste eine angemessene Immunreaktion gegen SARS-CoV-2-Varianten, einschließlich Omicron aus. Die meisten unerwünschten Reaktionen traten innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung auf und waren leicht bis mittelschwer1.
Informationen zu Accord Healthcare, Ltd.
Accord Healthcare, Ltd. mit Firmensitz im Vereinigten Königreich (UK) ist eines der am schnellsten wachsenden pharmazeutischen Unternehmen in Europa. Accord hat eine der größten Marktpräsenzen unter den europäischen Unternehmen seiner Kategorie und stellt sicher, dass über 95 % der europäischen Patienten Zugang zu lebenswichtigen Medikamenten erhalten. Accord ist mit über 40 onkologischen und damit verbundenen Behandlungen einer der größten Anbieter von Chemotherapieprodukten in Europa. Unser Ansatz ist agil und innovativ und wir sind stets bemüht, unsere Produkte und den Zugang der Patienten zu ihnen zu verbessern. Wir sind bestrebt, neue Wege zu gehen und noch mehr zum Wohle der Patienten weltweit beizutragen.
Informationen zu HIPRA
HIPRA ist ein biotechnologisch-pharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in Amer (Girona), Spanien, das sich auf die Gesundheitsvorsorge von Mensch und Tier konzentriert und eine breite Palette an besonders innovativen Impfstoffen sowie einen fortschrittlichen Diagnoseservice anbietet. HIPRA verfügt über mehr als 50 Jahre Erfahrung in der Forschung und Entwicklung verschiedenartiger Impfstoffe. Dank seines einzigartigen Organisationsmodell kontrolliert HIPRA alle Prozesse der Wertschöpfungskette, generiert einzigartiges Fachwissen und entwickelt sich als Referenzmodell für die Forschung, Produktion und Vermarktung biologischer Präparate. HIPRA verfügt über eine solide internationale Präsenz, gewerbliche Tochterunternehmen sowie ein weltweites Vertriebsnetz, über das die Produkte Kunden in mehr als 100 Ländern auf 5 Kontinenten erreichen. Ein Unternehmen, das mit den neuesten technologischen Fortschritten arbeitet, um innovative Lösungen zur Verbesserung der Weltgesundheit zu schaffen.
Referenzen:
1. BIMERVAX® Summary of Product Characteristics
2. https://www.gov.uk/government/news/bimervax-covid... ed-by-mhra
3. Corominas J, Garriga C, Prenafeta A, Moros A, Canete M, Barreiro A et al. Safety and immunogenicity of the protein-based PHH-IV compared to BNT162b2 as a heterologous SARS-CoV-2 booster vaccine in adults vaccinated against COVID-19: a multicentre, randomised, double-blind, non-inferiority phase IIb trial. Lancet Reg Heal — Eur [Internet]. 2023;100613. Verfügbar auf https://doi.org/10.1016/j.lanepe.2023.100613
4. https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-recommends-approva... vid-19-booster-vaccine
5. Borralleras C, Castrodeza J, Arrazola P, Cámara-Hijón C, Eros JM, Fernández M, et al. The PHH-1V HIPRA vaccine: a new tool in the vaccination strategy against COVID-19. Rev Esp Quimioter. 2023; Verfügbar auf: https://doi.org/10.37201/req/046.2023
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