Valneva gibt zusätzliche Daten aus den verbleibenden klinischen Studien sowie ein Update zu den Zulassungsanträgen für den inaktivierten Covid-19-Impfstoff VLA2001 bekannt. Wie bereits angekündigt, wird Valneva ohne eine neue Partnerschaft nicht in die weitere Entwicklung des Impfstoffs investieren. Valneva schließt jedoch die verbleibenden klinischen Studien und Zulassungsanträge, wie mit den Gesundheitsbehörden vereinbart, ab, so das Unternehmen.

Am 23. Februar 2023 hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine positive Stellungnahme zur Verwendung von VLA2001 bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 50 Jahren als Auffrischungsdosis mindestens sieben Monate nach Abschluss der Primärimmunisierung (der zweiten Impfdosis) des Valneva-Impfstoffs (homologe Auffrischungsdosis) oder eines adenoviralen COVID-19-Vektorimpfstoffs (heterologe Auffrischungsdosis) abgegeben.

Valneva gab auch ein Update zu seiner zulassungsrelevanten Phase-3-Studie COV-Compare (VLA2001-301). In dieser Studie waren die neutralisierenden Antikörper am Tag 208 (sechs Monate nach der zweiten Dosis der Primärimmunisierung mit VLA2001) im Vergleich zum aktiven Vergleichsimpfstoff AZD1222, einem adenoviralen Vektorimpfstoff, nicht unterlegen. Der Rückgang der neutralisierenden Antikörper über sechs Monate nach einer zweiten Impfung mit VLA2001 war ähnlich wie bei dem aktiven Vergleichsimpfstoff und weniger ausgeprägt als bei anderen zugelassenen COVID-19-Impfstoffen, so das Unternehmen. Die nach der Impfung mit VLA2001 ausgelöste T-Zell-Antwort gegen das Spike-Protein lag in der gleichen Bandbreite wie die des aktiven Vergleichsimpfstoff. Außerdem wurde durch die Impfung mit VLA2001 eine T-Zell-Reaktivität gegen das Nukleokapsid und das Membranprotein ausgelöst.

Darüber hinaus zeigten die Ergebnisse von VLA2001-304, eine Phase-3-Studie bei älteren Erwachsenen ab 56 Jahren, dass der Impfstoff von diesen Teilnehmern gut vertragen wurde, wenn es als Zwei- oder Dreidosis-Impfung verabreicht wurde, und bestätigten damit das zuvor berichtete günstige Sicherheitsprofil von VLA2001. In dieser Altersgruppe war ein Zwei-Dosen-Impfschema mit VLA2001 im Hinblick auf die geometrischen mittleren Titer und die Serokonversionsraten, im Vergleich zu jüngeren Erwachsenen im Alter von 30 Jahren und älter, unterlegen. Nach zwei Dosen lag die Immunogenität bei älteren Erwachsenen auf einem Niveau, das mit einer 60-70%igen Wirksamkeit eines Impfstoffs gegen das ursprüngliche SARS-CoV-2-Virus korreliert werden könnte. Eine dritte Dosis VLA2001 steigerte die Immunogenität bei Teilnehmern im Alter von 56 Jahren und älter weiter auf Titer, die mit einer Impfstoffwirksamkeit von >90 % gegen SARS-CoV-2 im Zusammenhang stehen, so das Unternehmen.

Schließlich wurde die Haltbarkeitsdauer von VLA2001 kürzlich auf 21 Monate verlängert, im Vergleich zu davor 18 Monaten. Das Unternehmen wird weiterhin Daten einreichen, um die Haltbarkeit zu verlängern.

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Autor

Christine Petzwinkler
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