Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat eine Einreichungsprüfung des von Valneva eingebrachten Biologika-Lizenzantrags für den Single-Shot-Chikungunya-Impfstoffkandidaten VLA1553 abgeschlossen und festgestellt, dass der Antrag vollständig genug ist, um eine inhaltliche Prüfung zu ermöglichen. Die Überprüfungsklassifizierung ist "Priorität", wie Valneva mitteilt.

Laut Valneva wurde VLA1553 Ende August 2023 als Zieldatum für die Überprüfung des Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) zugewiesen. Dies sei das Datum, bis zu dem die FDA beabsichtigt, Maßnahmen gegen den Antrag zu ergreifen. Die Bestätigung der Einreichung durch die FDA bedeute nicht, dass eine Lizenz erteilt werde, und stellt auch keine Bewertung der Angemessenheit der eingereichten Daten dar, betont Valneva.

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Autor

Christine Petzwinkler
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