Planegg/Martinsried (04.05.2022) - Die Medigene AG (http://www.medigene.de/) (Medigene, FWB: MDG1, Prime Standard), ein Immunonkologie-Unternehmen, das sich auf die Entwicklung von T-Zell-basierten Krebstherapien konzentriert, berichtet heute über das erste Quartal 2022 und bestätigt ihre Finanzprognose für das Gesamtjahr. Die vollständige Version der Quartalsmitteilung Q1 2022 kann hier heruntergeladen werden: https://www.medigene.de/investoren-medien/berichte-praesentationen

Prof. Dolores Schendel, Vorstandsvorsitzende (CEO) und Wissenschaftsvorstand (CSO) bei Medigene: "Medigene entwickelt weiterhin Technologien, um die Aktivität und Sicherheit von T-Zell-Rezeptor modifizierte T-Zell (TCR-T) Immuntherapien bei soliden Krebserkrankungen zu verbessern. Unsere umfassende Partnerschaft mit der BioNTech SE (BioNTech), die wir im Februar unterzeichnet haben, hat nicht nur unsere führende Position in diesem Bereich bestätigt, sondern auch eine solide finanzielle Basis in einer wichtigen Phase der Unternehmensentwicklung geschaffen. Im Februar habe wir außerdem berichtet, dass unser Blutkrebsprogramm MDG1011 erfolgreich produziert werden konnte, sicher und gut verträglich ist und Signale für biologische und/oder klinische Aktivität gezeigt hat.

Unser Unternehmen ist strategisch so positioniert, dass wir den Wert durch Partnerschaften und interne Entdeckungen steigern können, indem wir nach neuartigen T-Zell-Rezeptoren (T cell receptors, TCRs) suchen und die notwendigen Werkzeuge entwickeln, die TCR-T-Therapien sicherer, effizienter und kostengünstiger machen."

Unternehmensentwicklung seit Anfang 2022 und Ausblick

Validierende, umfassende TCR-T- und Technologie-Partnerschaft mit BioNTech SE (BioNTech)

BioNTech hat kürzlich Medigenes PRAME-spezifischen TCR-4 aus dem MDG10XX-Programm erworben und die exklusive Option, weitere bestehende TCRs aus Medigenes Forschungspipeline zu erwerben. Medigene wird im Rahmen einer vorerst auf drei Jahre festgelegten Entwicklungspartnerschaft mit BioNTech mehrere neue TCRs entwickeln und hat BioNTech Lizenzen an ihrem PD1-41BB Switch-Rezeptor sowie an der Precision-Pairing-Bibliothek erteilt. Dabei handelt es sich um Technologien, die TCR-T-Therapien effizienter und sicherer machen könnten.

Im Rahmen der Vereinbarung hat Medigene eine Vorabzahlung in Höhe von 26 Mio. EUR erhalten und die entstehenden Forschungs- und Entwicklungskosten werden für die Dauer der Zusammenarbeit erstattet. Medigene hat Anspruch auf Entwicklungs-, regulatorische und kommerzielle Meilensteinzahlungen in Höhe eines bis zu dreistelligen Millionenbetrags je Programm. Hinzu kommen gestaffelte, latente Optionszahlungen auf den weltweiten Nettoumsatz von Produkten, die auf TCRs aus der Kooperation basieren, sowie Umsatzbeteiligungen auf Produkte, die mindestens eine der lizenzierten Technologien enthalten.

MDG1011 – klinisch validierte TCR-T-Therapie in Blutkrebs

Im Juni 2021 wurde der letzte Patient in die dritte Dosiskohorte des Phase-I-Teils der klinischen Phase-I/II-Studie mit MDG1011 gegen Blutkrebs aufgenommen, im Dezember 2021 berichtete Medigene über die Sicherheit, Verträglichkeit und Machbarkeit und im Februar 2022 wurden erste Daten zu Wirksamkeit und Immunmonitoring veröffentlicht. MDG1011 konnte erfolgreich für 12 der 13 stark vorbehandelten Patienten hergestellt werden (92,3%) und erwies sich als sicher und gut verträglich. MDG1011 zeigte sowohl biologische als auch klinische Aktivität und ein Patient ist derzeit, über neun Monate nach Behandlung, noch immer unter Beobachtung. Im Einklang mit der Fokussierung auf solide Tumore, hat Medigene entschieden, dass der Phase-II-Teil der Studie, abhängig von den finalen Ergebnissen des Phase-I-Teils, nur mit oder von einem Partner durchgeführt werden soll.

Werkzeuge zur Verbesserung von TCR-T-Therapien

Medigene entwickelt unterschiedliche Werkzeuge, um TCR-T-Therapien speziell zur Anwendung gegen solide Tumore noch sicherer, spezifischer und effektiver zu machen. Im März 2022 wurden präklinische Daten zu Medigenes PD1-41BB Switch-Rezeptor in der von Experten begutachteten wissenschaftlichen Publikation "T-Cells Expressing a Highly Potent PRAME-Specific T-Cell Receptor in Combination with a Chimeric PD1-41BB Co-Stimulatory Receptor Show a Favorable Preclinical Safety Profile and Strong Anti-Tumor Reactivity" (T-Zellen, die einen hochwirksamen PRAME-spezifischen T-Zell-Rezeptor in Kombination mit einem chimären PD1-41BB co-stimulatorischen Rezeptor exprimieren, zeigen ein günstiges präklinisches Sicherheitsprofil und starke anti-Tumor-Reaktivität) in der wissenschaftlichen Fachzeitschrift Cancers veröffentlicht.

Entwicklungspartnerschaften

Medigene setzt seine erfolgreiche Kooperation mit 2seventy bio, Inc. (vormals: bluebird bio, Inc.) fort und beginnt mit den Arbeiten im Rahmen der neuen Partnerschaft mit BioNTech. Cytovant Sciences HK Limited, ein von Roivant Sciences gegründetes biopharmazeutisches Unternehmen, hat mitgeteilt, dass sich ihre Entwicklungsaktivitäten aufgrund der COVID-19-Pandemie verzögern würden, und hat die Aktivitäten von Medigene im Rahmen des zweiten TCR-T-Entwicklungsprojekts ab April 2022 vorübergehend ausgesetzt.

Um den Wert des Unternehmens zu maximieren, evaluiert Medigene weiterhin neue Partnerschaftsmöglichkeiten im Zusammenhang mit ihren zahlreichen Technologien und ihrem Portfolio an Produktkandidaten.

Entwicklung der Finanzlage und Finanzprognose

Zum 31. März 2022 beliefen sich die liquiden Mittel auf 47,8 Mio. EUR (31. Dezember 2021: 22,4 Mio. EUR). Im ersten Quartal 2022 erwirtschaftete Medigene Umsätze in Höhe von 23,0 Mio. EUR (Q1 2021: 2,1 T Mio. EUR) und die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung betrugen 2,0 Mio. EUR (Q1 2021: 4,0 Mio. EUR). Daraus resultierend liegt das Ergebnis vor Zinsen, Steuern und Abschreibungen (EBITDA) im ersten Quartal 2022 bei 16,8 Mio. EUR (Q1 2021: -3,1 Mio. EUR).

Derzeit erwartet Medigene keine wesentlichen Auswirkungen aufgrund von COVID‑19 oder der Ukraine-Krise auf Umsatzerlöse, Forschungs- und Entwicklungskosten sowie EBITDA. Deshalb bestätigt Medigene ihre im Konzernlagebericht 2021 veröffentlichte Finanzprognose 2022 und erwartet im Jahr 2022 weiterhin Umsatzerlöse in Höhe von 23 - 28 Mio. EUR, Forschungs- und Entwicklungskosten in Höhe von 11 - 15 Mio. EUR und ein positives EBITDA in Höhe von 3 - 5 Mio. EUR zu erzielen. Auf Basis der derzeitigen Planungen ist das Unternehmen bis in das vierte Quartal 2024 finanziert.

Telefonkonferenz

Medigene wird keine Telefonkonferenz zur Quartalsmitteilung Q1 2022 abhalten, bleibt aber in gewohnter Weise für alle Anfragen erreichbar.

Über Medigene

Die Medigene AG (FWB: MDG1, ISIN DE000A1X3W00, Prime Standard) ist ein börsennotiertes Biotechnologieunternehmen mit Hauptsitz in Planegg, Ortsteil Martinsried bei München. Mit wissenschaftlicher Expertise arbeitet Medigene an der Entwicklung innovativer Immuntherapien zur Steigerung der T-Zell-Aktivität gegen solide Krebserkrankungen in Bereichen mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf.

Medigene verfolgt die Strategie, eigene Therapieansätze bis zum klinischen Machbarkeitsnachweis voranzubringen. Zudem bietet das Unternehmen auf Basis seiner firmeneigenen Technologieplattformen ausgewählten Partnern Möglichkeiten zur Entdeckung und Entwicklung von Therapieansätzen an. Im Gegenzug dazu erwartet Medigene Vorab- und Meilensteinzahlungen sowie Erstattung von Forschungs- und Entwicklungskosten und künftige Umsatzbeteiligungen.

Weitere Informationen unter https://www.medigene.de

Diese Mitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen. Diese spiegeln die Meinung von Medigene zum Datum dieser Mitteilung wider. Die von Medigene tatsächlich erzielten Ergebnisse können von den Feststellungen in den zukunftsbezogenen Aussagen erheblich abweichen. Medigene ist nicht verpflichtet, in die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren. Medigene® ist eine Marke der Medigene AG. Diese Marke kann für ausgewählte Länder Eigentum oder lizenziert sein.

Aus Gründen der leichteren Lesbarkeit wird auf eine geschlechterspezifische Differenzierung verzichtet. Entsprechende Begriffe gelten im Sinne der Gleichbehandlung für beide Geschlechter.

Kontakt

Dr. Anna Niedl

Tel.: +49 89 2000 3333 01

E-Mail: investor@medigene.com

Falls Sie die Zusendung von Informationen über Medigene zukünftig nicht mehr wünschen, bitten wir um eine entsprechende Mitteilung per E-Mail (investor@medigene.com), wir werden Sie dann von unserer Verteilerliste streichen.

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