Valneva hat positive Topline-Ergebnisse aus der Los-zu-Los-Phase-3-Studie des Single-Shot-Chikungunya-Impfstoffkandidaten VLA1553 erreicht. Die VLA1553-302-Studie erreichte ihren primären Endpunkt und zeigte, dass drei nacheinander hergestellte Impfstoffchargen äquivalente Immunantworten auslösten, die anhand des GMT-Verhältnisses der neutralisierenden Antikörpertiter am Tag 29 nach der Impfung gemessen wurden. Versuche von Los zu Los demonstrieren die Konsistenz der Herstellung, eine der Standardanforderungen für die Zulassung von Impfstoffen. Die Studie, an der 408 Teilnehmer im Alter von 18 bis 45 Jahren teilnahmen, bestätigte das laut Valneva ausgezeichnete Immunogenitätsprofil, das in der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie VLA1553-301 gezeigt wurde. Alle drei Chargen wurden gleich gut vertragen und das Sicherheitsprofil stimmte mit den Ergebnissen der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie überein. Die Studie VLA1553-302 bestätigte daher die klinische Äquivalenz sowie die Herstellungskonsistenz der drei Chargen. Juan Carlos Jaramillo, Chief Medical Officer von Valneva, kommentierte: „Die Daten werden Teil unserer Einreichung bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) sein, deren Beginn wir im Jahr 2022 planen. Chikungunya ist eine große, wachsende und unbehandelte Bedrohung für die öffentliche Gesundheit, jedoch ohne Impfstoff oder spezifische Behandlung ist derzeit verfügbar, um diese schwächende Krankheit zu verhindern. Wir werden weiterhin fleißig daran arbeiten, VLA1553 so schnell wie möglich auf den Markt zu bringen.“ Die Studie wird in Richtung der letzten sechsmonatigen Analyse fortgesetzt, wobei die endgültigen Studienergebnisse im zweiten Quartal 2022 erwartet werden.

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Valneva, Labor, Impfstoff, Credit: Valneva, (© Aussender)

Autor

Christine Petzwinkler
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