Incyte (Nasdaq:INCY) gab heute die Validierung des europäischen Zulassungsantrags (European Marketing Authorization Application (MAA)) für Ruxolitinib-Creme, einen topischen JAK-Inhibitor, als potenzielle Behandlung für Jugendliche und Erwachsene (Alter >12 Jahre) mit nichtsegmentaler Weißfleckenkrankheit mit Befall im Gesicht bekannt. Die Validierung des Zulassungsantrags durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) bestätigt, dass der Antrag für das formale Prüfverfahren bereit ist.

„Die Validierung des Zulassungsantrags für Ruxolitinib-Creme durch die EMA ist ein wichtiger Meilenstein für Menschen mit Weißfleckenkrankheit (Vitiligo), deren Alltag oft stark beeinträchtigt ist und die derzeit nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten haben“, so Jonathan Dickinson, General Manager Europe, Executive Vice President bei Incyte. „Wir sind bestrebt, der Patientengemeinschaft zuzuhören, um zu verstehen, wie wir dazu beitragen können, ungedeckte Bedürfnisse zu erfüllen und Gesundheitsdienstleister dabei zu unterstützen, diese schwierige Krankheit besser zu bewältigen. Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit den Zulassungsbehörden, mit dem Ziel, diese neue potenzielle Therapie so bald wie möglich den in Frage kommenden Patienten zur Verfügung zu stellen.“

Der Zulassungsantrag stützt sich auf Daten aus dem klinischen Phase-3-Studienprogramm TRuE-V, in dem die Sicherheit und Wirksamkeit von Ruxolitinib-Creme bei mehr als 600 Personen (Alter >12 Jahre) mit Weißfleckenkrankheit untersucht wurde. Die Ergebnisse des Phase-3-Programms, die kürzlich auf dem 30. Kongress der European Academy of Dermatology and Venereology (EADV) jüngst im Rahmen einer Forschungssitzung vorgestellt wurden, zeigten signifikante Verbesserungen der Repigmentierung im Gesicht und am gesamten Körper nach 24 Wochen Behandlung mit Ruxolitinib-Creme bei Menschen mit Weißfleckenkrankheit. In den TRuE-V-Studien zeigten Patienten, die Ruxolitinib-Creme verwendeten, keine klinisch bedeutsamen Reaktionen an der Applikationsstelle, und das allgemeine Sicherheitsprofil stimmte mit früheren Studiendaten überein.

Weißfleckenkrankheit ist eine chronische Autoimmunerkrankung, die durch eine Depigmentierung der Haut gekennzeichnet ist, die durch den Verlust von pigmentproduzierenden Zellen, den Melanozyten, entsteht. Es hat sich gezeigt, dass eine Überaktivität des JAK-Signalweges die Entzündung verursacht, die an der Entstehung und dem Fortschreiten der Weißfleckenkrankheit beteiligt ist. Weltweit sind etwa 0,5 % bis 2,0 % der Bevölkerung betroffen¹, und es gibt keine von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde Food and Drug Administration (FDA) oder der EMA zugelassenen Arzneimitteltherapien zur Behandlung von Weißfleckenkrankheit. Die Krankheit kann in jedem Alter auftreten, obwohl bei vielen Patienten mit Weißfleckenkrankheit die ersten Symptome bereits vor dem 20. Lebensjahr auftreten.²

Über TRuE-V

Das klinische Studienprogramm TRuE-V umfasst zwei Phase-3-Studien, TRuE-V1 (NCT04052425) und TRuE-V2 (NCT04057573), die die Sicherheit und Wirksamkeit von Ruxolitinib-Creme bei Patienten mit Weißfleckenkrankheit untersuchen.

An den Studien nahmen jeweils etwa 300 Patienten (Alter ≥12 Jahre) teil, bei denen eine nichtsegmentale Weißfleckenkrankheit (Viltigo) diagnostiziert wurde und die depigmentierte Bereiche aufweisen, darunter mindestens 0,5 % der Körperoberfläche (BSA) im Gesicht, ≥0,5 Punkte des Viltigo Area Severity Index [F-VASI] im Gesicht, mindestens 3 % der BSA in nicht-gesichtigen Bereichen, ≥3 Punkte des Vitiligo Area Scoring Index [T-VASI] für den gesamten Körper und einen Gesamt-BSA-Anteil (im Gesicht und in Nicht-Gesichtsbereichen) von bis zu 10 %. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: 1,5 %ige Ruxolitinib-Creme zweimal täglich (BID) und eine Kontrollgruppe mit Vehikel für die 24-wöchige Doppelblindphase. Patienten, die die Untersuchungen zu Studienbeginn und in Woche 24 erfolgreich abschlossen, einschließlich derjenigen, die während der Doppelblindphase die Vehikelkontrolle erhielten, wurde eine Verlängerung der Behandlung mit 1,5%iger Ruxolitinib-Creme BID für weitere 28 Wochen angeboten.

Der primäre Endpunkt beider Studien im TRuE-V-Programm ist der Anteil der Patienten, die den F-VASI75 erreichen, definiert als eine Verbesserung des F-VASI-Scores um mindestens 75 % gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24. Zu den wichtigsten sekundären Endpunkten gehören: die prozentuale Veränderung der Gesichts-BSA (F-BSA) in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert, der Anteil der Patienten, die in Woche 24 einen F-VASI50 (mindestens 50%ige Verbesserung des F-VASI gegenüber dem Ausgangswert), F-VASI90 (mindestens 90%ige Verbesserung des F-VASI gegenüber dem Ausgangswert) und T-VASI50 (mindestens 50%ige Verbesserung des T-VASI gegenüber dem Ausgangswert) erreichen, der Anteil der Patienten, die in Woche 52 einen F-VASI75, F-VASI90, T-VASI50 und T-VASI75 (mindestens 75 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im T-VASI) erreichen, und der Anteil der Patienten, die in Woche 24 einen Wert der Vitiligo Noticeability Scale (VNS) von 4 (viel weniger auffällig) oder 5 (nicht mehr auffällig) erreichen. In den Studien werden auch Häufigkeit, Dauer und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Anwendung von Ruxolitinib-Creme erfasst.

Weitere Informationen zu den TRuE-V-Studien finden Sie unter https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04052425 und https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04057573.

Über Ruxolitinib-Creme

Ruxolitinib-Creme ist eine neuartige Cremeformulierung des selektiven JAK1/JAK2-Inhibitors Ruxolitinib von Incyte.

Im September 2021 wurde Ruxolitinib-Creme (Opzelura™) von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zur kurzzeitigen und nicht kontinuierlichen chronischen Behandlung von leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis (AD) bei nicht immungeschwächten Patienten ab 12 Jahren zugelassen, deren Erkrankung mit verschreibungspflichtigen topischen Therapien nicht ausreichend kontrolliert wird oder wenn diese Therapien nicht ratsam sind.

Darüber hinaus wird Ruxolitinib-Creme für die Behandlung von Jugendlichen und Erwachsenen mit Weißfleckenkrankheit im Rahmen des klinischen Phase-3-Studienprogramms TRuE-V untersucht. Die Ergebnisse aus diesem Programm wurden kürzlich bekannt gegeben.

Incyte besitzt die weltweiten Rechte für die Entwicklung und Vermarktung von Ruxolitinib-Creme, die in den USA als Opzelura vermarktet wird.

Opzelura ist ein Warenzeichen von Incyte.

Über Incyte Dermatology

Der Science-First-Ansatz von Incyte, bei dem wissenschaftliche Erkenntnisse im Mittelpunkt stehen, und sein Know-how auf dem Gebiet der Immunologie bilden das Fundament des Unternehmens. Im Geschäftsbereich Dermatology nutzt Incyte seine Expertise beim JAK-STAT-Signalweg und fokussiert seine Anstrengung auf die Erforschung und Entwicklung topischer und oraler Therapien mit dem Potenzial, jene Immunsignalwege, die unkontrollierte Entzündungen hervorrufen, zu modulieren und die Immunfunktion wiederherzustellen.

Derzeit erforscht Incyte das Potenzial der JAK-Hemmung für eine Reihe von immunvermittelten dermatologischen Erkrankungen mit hohem medizinischem Bedarf, darunter Hidradenitis suppurativa. Weitere Informationen finden Sie im Bereich Dermatologie auf Incyte.com.

Über Incyte

Incyte ist ein globales biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in Wilmington, Delaware, das sich darauf konzentriert, mittels der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung eigener Therapeutika Lösungen für schwerwiegende ungedeckte medizinische Bedürfnisse zu finden. Für weitere Informationen über Incyte besuchen Sie bitte Incyte.com und folgen Sie auf @Incyte.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Mit Ausnahme der hierin dargelegten historischen Informationen enthalten die in dieser Pressemitteilung dargelegten Sachverhalte, einschließlich Aussagen darüber, ob oder wann Ruxolitinib-Creme eine erfolgreiche Behandlungsoption für Patienten mit Weißfleckenkrankheit darstellen könnte, das laufende klinische Entwicklungsprogramm des Unternehmens für Ruxolitinib-Creme und sein Dermatologieprogramm im Allgemeinen, Prognosen, Schätzungen und andere zukunftsorientierte Aussagen.

Diese zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf den derzeitigen Erwartungen des Unternehmens und unterliegen Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich abweichen, einschließlich unvorhergesehener Entwicklungen und Risiken im Zusammenhang mit: unvorhergesehenen Verzögerungen; weiterer Forschung und Entwicklung und Ergebnisse klinischer Studien, die möglicherweise nicht erfolgreich oder unzureichend sind, um die geltenden regulatorischen Standards zu erfüllen oder eine weitere Entwicklung zu rechtfertigen; ferner der Fähigkeit, eine ausreichende Anzahl von Probanden in klinische Studien einzuschließen und der Fähigkeit, Probanden in Übereinstimmung mit den geplanten Zeitplänen einzuschließen; den Auswirkungen der COVID-19-Pandemie und Maßnahmen zur Bewältigung der Pandemie auf die klinischen Studien des Unternehmens, die Lieferkette und andere Drittanbieter sowie die Entwicklungs- und Forschungsaktivitäten; Entscheidungen der FDA, der EMA oder anderer Aufsichtsbehörden; die Abhängigkeit des Unternehmens von seinen Beziehungen zu seinen Kooperationspartnern; die Wirksamkeit oder Sicherheit der Produkte des Unternehmens; die Akzeptanz der Produkte des Unternehmens auf dem Markt; der Wettbewerb auf dem Markt; die Anforderungen an Verkauf, Marketing, Herstellung und Vertrieb; und andere Risiken, die von Zeit zu Zeit in den bei der Securities and Exchange Commission eingereichten Berichten des Unternehmens, einschließlich des Jahresberichts und des Quartalsberichts auf Formular 10-Q für das am 30. Juni 2021 zu Ende gegangene Quartal, beschrieben werden. Das Unternehmen lehnt jede Absicht oder Verpflichtung ab, die vorliegenden zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren.

¹ Kruger C. Ein Überblick über die weltweite Prävalenz von Weißfleckenkrankheit bei Kindern/Jugendlichen und Erwachsenen. Int J Dermatol. 2012;51(10):1206-1212.
² Rodrigues M. Neue Entdeckungen in der Pathogenese und Klassifizierung der Weißfleckenkrankheit. J Am Acad Dermatol. 2017; 77:1-13.

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