Mehr als eine Woche nach der Vertrags-Kündigung der britischen Regierung für Valnevas Covid-Impfstoffkandidaten meldet sich nun das Unternehmen zu Wort. Man führe weiter Gespräche mit der Europäischen Kommission über einen möglichen Liefervertrag für VLA2001 und verfolge auch aktiv Möglichkeiten, VLA2001 anderen Kunden zur Verfügung zu stellen - vorbehaltlich positiver Cov-Compare-Daten und behördlicher Genehmigungen, wie es heißt. CEO Thomas Lingelbach: „Unsere Teams bei Valneva sind weiterhin entschlossen, den Entwicklungsplan von VLA2001 umzusetzen und unseren inaktivierten Impfstoff allen Patientengruppen zur Verfügung zu stellen, die davon profitieren könnten. Wir erhalten weiterhin täglich Nachrichten von Menschen aus der ganzen Welt, die auf einen inaktivierten Impfstoff warten, daher glauben wir weiterhin, dass unser differenzierter Impfstoffkandidat zum anhaltenden Kampf gegen die COVID-19-Pandemie beitragen könnte. Wir sind zuversichtlich, dass viele Länder und Aufsichtsbehörden die Möglichkeit haben möchten, unseren inaktivierten COVID-19-Impfstoff in Betracht zu ziehen.“

Valneva teilt auch mit, mit der Rekrutierung von Jugendlichen in seiner zulassungsrelevanten klinischen Phase-3-Studie (VLA2001-301, „Cov-Compare“) für den inaktivierten Covid-19 Impfstoffkandidat VLA2001 im Vereinigten Königreich begonnen zu haben. Topline-Ergebnisse aus der zulassungsrelevanten Cov-Compare-Studie werden Anfang des 4. Quartals 2021 erwartet und sollen die Grundlage für eine mögliche behördliche Zulassung bei Erwachsenen bilden. Das Unternehmen hat auch angefangen, Freiwilligen in seiner Phase-1/2-Studie VLA2001-201 Booster zur Verfügung zu stellen. Diese geplante Ausweitung der klinischen Studien zu VLA2001 wird die zukünftige Zulassung in weiteren Altersgruppen zusätzlich zu Erwachsenen unterstützen, betont Valneva.

Die Rekrutierung von Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren hat im Vereinigten Königreich als Teil der zulassungsrelevanten Cov-Compare-Phase-3-Studie (VLA2001-301) von Valneva begonnen. Eine erste Kohorte von Jugendlichen wird in einem offenen, nicht randomisierten Format eingeschrieben. Vorbehaltlich einer Sicherheitsüberprüfung werden die verbleibenden Teilnehmer randomisiert und erhalten im Abstand von 28 Tagen entweder zwei Dosen von VLA2001 oder ein Placebo, gefolgt von einer Auffrischungsdosis sieben Monate nach Aufnahme in die Studie. Ungefähr 660 Teilnehmer werden für diese Studie rekrutiert. Teilnehmer, die in den Placebo-Arm randomisiert wurden, haben die Möglichkeit, nach der anfänglichen Sicherheitsbewertung einen Kurs mit VLA2001 zu erhalten. Auch eine weitere Ausweitung der Studie auf Freiwillige unter 12 Jahren ist in Abhängigkeit von den Daten aus der Gruppe der Jugendlichen vorgesehen.

Valneva hat auch mit Auffrischimpfungen als Fortsetzung der Phase 1/2-Studie VLA2001-201 begonnen, für die das Unternehmen im April 2021 positive Topline-Daten veröffentlichte. Die Auffrischimpfung wird jedem Freiwilligen sechs Monate nach der Erstimpfung verabreicht.

Valneva führt mehrere klinische Studien mit VLA2001 durch. Zusätzlich zu Cov-Compare und VLA2001-201 wird VLA2001 an älteren Freiwilligen in der Studie VLA2001-304 in Neuseeland sowie in einer kleinen Studie untersucht, die vom University Hospital Southampton NHS Foundation Trust gesponsert wird, der nicht Teil von Valnevas Regulierungspaket ist.

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Valneva, Vorstand, Thomas Lingelbach, Credit: Valneva, (© Aussender)

Autor

Christine Petzwinkler
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