Valneva SE hat die Fortführung seiner laufenden Phase 2-Studie seines führenden, einzigartigen LymeBorreliose-Impfstoffkandidaten VLA15 in die Hauptstudienphase bekannt. Ein unabhängiges Data Safety Monitoring Board (DSMB) hat zwei Dosierungen für die klinische Entwicklung freigegeben. Wolfgang Bender, Chief Medical Officer von Valneva, kommentierte: “Wir freuen uns, dass die Run-in-Daten unsere Hypothese bestätigen, mit höheren Dosen fortfahren zu können, als in Phase 1 ursprünglich untersucht wurde. In Anbetracht der gut erforschten Wirkungsweise sind hohe Anti-OspA-Antikörpertiter der Schlüssel zur Entwicklung eines hochwirksamen Impfstoffs, der den erheblichen unerfüllten medizinischen Bedarf durch die zunehmende Ausbreitung von Lyme Borreliose decken kann.“

Valneva hat bereits erste Daten über eine Auffrischungsdosis und finale Phase-1-Follow-up- Daten für VLA15 bekannt gegeben, die bestätigen, dass der Impfstoffkandidat ein günstiges Sicherheitsprofil aufweist und in allen getesteten Dosierungen und Formulierungen immunogen war. VLA15 löste nach einer Auffrischungsimpfung in einem Zeitfenster von 12 bis 15 Monaten nach der ersten Dosis der Primärimmunisierung eine ausgezeichnete Sekundärreaktion aus1.

Im Rahmen der Run-in-Phase von VLA15-201 erhielten die Probanden eine von drei Dosierungen von VLA15 mit Alum-Adjuvans (90μg, die hohe Dosis aus Phase 1, 135μg oder 180μg) oder Plazebo. Das DSMB hat die Sicherheitsdaten dieser Probanden überprüft und die Dosierungen 135μg und 180μg für weitere Untersuchungen in der Hauptstudienphase freigegeben.

Das Unternehmen hat mit den Vorbereitungen zum Start einer weiteren Phase 2-Studie (VLA15-202) zur Evaluierung eines alternativen Impfschemas begonnen. Valneva erwartet den Start dieser Studie im 3. Quartal dieses Jahres.