Das österreichisch-französische Biotech-Unternehmen Valneva SE hat positive Phase 1-Zwischenergebnisse für seinen Impfstoffkandidaten gegen Chikungunya, VLA1553, erreicht. Das primäre Ziel der Phase 1-Studie (VLA1553-101) war laut Valneva die Bewertung der allgemeinen Sicherheit und des Immunogenitätsprofils 28 Tage nach der Impfung mit einer Einmaldosis für drei verschiedene Dosierungen.

Die Zwischenergebnisse zeigten ein ausgezeichnetes Immunogenitätsprofil nach einer einzigen Impfung mit einer Serokonversionsrate von 100 %, die an Tag 28 in einer gepoolten Analyse aller geimpften Gruppen erreicht wurde. Die Ergebnisse zeigten auch, dass 96,5 % der Probanden zumindest einen 16-fachen Anstieg der Antikörpertiter und einen hohen geometrischen Mittelwert-Titer erreicht haben. Diese Daten bestätigen das geplante, differenzierte Produktprofil von VLA1553.

Das gepoolte Sicherheitsprofil aller Gruppen wurde als akzeptabel eingeschätzt und unterstützt die weitere Entwicklung. Weder schwerwiegende Nebenwirkungen („serious adverse events“) noch Nebenwirkungen von besonderem Interesse („adverse events of special interest“) wurden bis zum Tag 28 berichtet und die lokale Verträglichkeit wurde als exzellent eingeschätzt. Systemische Nebenwirkungen umfassten kurzzeitiges Fieber, Kopfschmerzen und Müdigkeit. Wie bei anderen lebend-attenuierten Impfstoffen, wurden in der gepoolten Analyse Fälle von vorübergehend reduzierten Konzentrationen von Neutrophilen, Lymphozyten oder Leukozyten ohne klinische Symptome beobachtet, so das Unternehmen.

Wolfgang Bender, Chief Medical Officer von Valneva kommentierte, “Diese Ergebnisse markieren einen wichtigen Meilenstein auf dem Weg zu unserem Ziel, eine Einmal-Impfung gegen Chikungunya zu entwickeln. Wir sind voll engagiert, unseren Impfstoff rasch voranzubringen, sodass wir dieser ernstzunehmenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit entgegentreten können. Die Daten der Wiederimpfung nach 6 Monaten in dieser Phase1-Studie werden Mitte des Jahres erwartet. Sie werden entscheidend sein, um unsere Möglichkeiten für eine beschleunigte Entwicklung zu bestimmen. Da wir vor kurzem den FDA „Fast Track“ Status erhalten haben, sind wir in der Lage, eng mit der FDA an dieser Entwicklungsstrategie zusammenzuarbeiten.“

Valneva ist den Angaben zufolge entschlossen, seinen Impfstoffkandidaten gegen Chikungunya, in Abstimmung mit den Behörden, so rasch wie möglich in pivotale Studien voranzubringen.

Das Unternehmen erwartet unverblindete Sicherheits- und Immunogenitätsdaten der verschiedenen Dosisgruppen Mitte des Jahres 2019, sowie zusätzliche Informationen darüber, ob die Probanden vor Chikungunya-Virämie geschützt sind. Dies wird Valneva die Festlegung der Dosis für die weitere Entwicklung ermöglichen.