Der börsenotierte Impfstoffhersteller Valneva SE startet die klinische Phase 2-Entwicklung seines Impfstoffkandidaten gegen Lyme Borreliose, VLA15. Das übergreifende Ziel der Phase 2 ist die Bestimmung der optimalen Dosierung und des optimalen Impfschemas, basierend auf Immunogenitäts- und Sicherheitsdaten, für die weitere Verwendung in einer zulassungsrelevanten Phase 3- Wirksamkeitsstudie.

Die Phase2-Entwicklung für den Impfstoffkandidaten gegen Lyme Borreliose wird die Evaluierung der höchsten, in Phase 1 bereits getesteten, Dosierung von VLA15 sowie zwei weiteren, höheren Dosierungen umfassen. Darüber hinaus plant das Unternehmen die Evaluierung eines zusätzlichen, alternativen Impfschemas mit 3 Dosen in größeren Abständen.

Wolfgang Bender, MD, PhD, Chief Medical Officer von Valneva kommentierte, „Die Fällevon Lyme Borreliose haben in den USA und in der EU während der letzten 30 Jahre dramatisch zugenommen. Die Angst, mit Lyme Borreliose zu erkranken, verringert die Lebensqualität von Menschen jeden Alters und auch die Kosten für die Gesundheitsversorgung sind wesentlich angestiegen. Mit der Ausbreitung der Krankheit in neue Gebiete steigt die Dringlichkeit für einen Impfstoff weiter, um diesen großen ungedeckten medizinischen Bedarf zu decken. Valneva unternimmt - in Abstimmung mit FDA und EMA - alles was möglich ist, um im Rahmen des sogenannten „US Fast Track Status“einen sicheren und wirksamen Impfstoff schnell zu entwickeln.“

Die erwartete Dauer der Phase 2 beträgt rund zwei Jahre. Zwischenergebnisse (des primären Endpunkts) werden Mitte 2020 erwartet.

VLA15-201 ist die erste von zwei geplanten Phase 2-Studien. Sie ist eine randomisierte, beobachter-verblindete, plazebo-kontrollierte Studie, die an Studienzentren in den USA und Europa durchgeführt wird. Zuerst werden 120 Studienteilnehmer eine von drei Dosierungsstufen von VLA15, oder ein Plazebo erhalten, wonach eine Überprüfung der Sicherheitsdaten durch ein unabhängiges Gremium zur Überwachung der Sicherheit der Patienten („Data Safety Monitoring Board“) erfolgt. Danach werden 450 Studienteilnehmer im Hauptstudienteil eine von zwei Dosierungsstufen von VLA15 (je 180 Studienteilnehmer), oder ein Plazebo (90 Studienteilnehmer) erhalten.

VLA15 wird als aluminium-adjuvantierte Formulierung getestet und in drei Injektionen an den Tagen 1, 29 und 57 intramuskulär verabreicht. Die Studienteilnehmer werden für ein Jahr lang begleitet, wobei die wichtigste Bestimmung der Immunogenität am Tag 85 erfolgt (Primärer Endpunkt). Die Studie umfasst gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren. Die