Das Impfstoffunternehmen Valneva SE hat eine positive Rückmeldung von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA)  zum allgemeinen Entwicklungsansatz des Unternehmens für seinen Impfstoffkandidaten gegen Lyme Borreliose, VLA15, erteilt bekommen.

Der umfassende „Scientific Advice“ der EMA entspreche weitgehend den zuvor mit der US Food and Drug Administration (FDA) geführten Gesprächen über die Entwicklungsstrategie von VLA15 und bestätigt die wichtigsten Entwicklungsannahmen des Unternehmens, so das Unternehmen.

Wolfgang Bender, Chief Medical Officer von Valneva kommentierte: “Die allgemeinen Abstimmungen mit der EMA und der FDA verstärken unser Vertrauen in die Entwicklungsstrategie für unseren Impfstoffkandidaten gegen Lyme Borreliose. Wir werden bei der Weiterentwicklung unseres Impfstoffs weiterhin sehr eng mit den Behörden zusammenarbeiten, mit dem Ziel, Menschen vor dieser oft folgenschweren Krankheit zuschützen.“

Das Unternehmen bestätigt die Erwartung, dass es Ende 2018 mit der klinischen Phase 2- Entwicklung starten wird.

Die Phase 2 wird weitere Dosierungen und Impfschemata auswerten, zusätzlich zu jenen, die in Phase 1 evaluiert wurden. Das Ziel ist, mit den resultierenden Immunogenitäts- und Sicherheitsdaten die Dosierung und das Impfschema für die weitere Entwicklung festzulegen.

Es wird erwartet, dass die Phase 2 mit rund 800 Studienteilnehmern in mehr als 10 Studienzentren in endemischen Gebieten in den USA und Europa durchgeführt wird. Es ist geplant, dass sowohl Studienteilnehmer, die in der Vergangenheit mit Lyme Borreliose infiziert wurden als auch Studienteilnehmer die keine frühere Infektion hatten, eingeschlossen werden. Die erwartete Dauer der Phase 2 beträgt rund zwei Jahre.