14.03.2018, 28778 Zeichen
ERYTECH Pharma (Euronext: ERYP - Nasdaq: ERYP), ein Biopharma-Unternehmen, das sich mit der klinischen Phase der Entwicklung innovativer Therapien durch Einkapselung therapeutischer Wirkstoffe in rote Blutkörperchen befasst, veröffentlichte heute ein Business Update und seine Finanzergebnisse für das am 31. Dezember 2017 beendete Geschäftsjahr.
„2017 war ein transformatives Jahr für ERYTECH, in dem das Unternehmen einige wichtige klinische, regulatorische und finanzielle Ziele erreicht hat“, so Gil Beyen, Chairman und CEO von ERYTECH. „Wir sind mit dem positiven Ergebnis unserer Phase-2b-Studie zu Eryaspase als Zweitlinientherapie beim metastasierten Pankreaskrebs sowie dem Erfolg unserer zwei Finanzierungsvorgänge, die einen Bruttoerlös von rund 226 Mio. US-Dollar erbrachten, und dem resultierenden Dual Listing an der Nasdaq und der Euronext Paris äußerst zufrieden. Wir sind überzeugt, dass wir mit dem Erlös aus diesen Transaktionen über genügend Kapital verfügen, unsere Pipeline-Programme, insbesondere die zulassungsrelevante klinische Phase-3-Studie zu Eryaspase als Zweitlinientherapie beim metastasierten Pankreaskrebs, voranzutreiben. Wir haben in einem Treffen mit der US-Zulassungsbehörde FDA das geplante Design dieser Studie erörtert und auch ein ähnliches Feedback vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) erhalten. Wir prüfen außerdem die Einleitung von Proof-Of-Concept-Studien zu Eryaspase als Erstlinientherapie bei Pankreaskrebs und bei weiteren Indikationen im Bereich der soliden Tumoren, wobei der triple-negative Brustkrebs den Anfang machen soll. Schließlich haben wir noch unseren MAA für eine mögliche Zulassung von Eryaspase (GRASPA®) bei rezidivierter und refraktärer ALL in Europa erneut eingereicht. Wir erwarten, dass unsere Dynamik weiter anhält, während wir uns auf eine mögliche Zulassung bei ALL zubewegen, und erwarten bedeutende Fortschritte bei anderen klinischen und präklinischen Studienprogrammen in unserer Pipeline.“
Höhepunkte der Geschäftsentwicklung im Gesamtjahr 2017 und aktuell
Finanzergebnisse für das Gesamtjahr 2017
in Tausend Euro | Geschäftsjahr 2017 | Geschäftsjahr 2016 | ||||||||
Umsatz | — | — | ||||||||
sonstige Erträge | 3.364 | 4.138 | ||||||||
Summe Betriebsergebnis | 3.364 | 4.138 | ||||||||
Forschung und Entwicklung | (25.463) | (19.720) | ||||||||
Gemein- und Verwaltungskosten | (8.791) | (6.808) | ||||||||
Summe Betriebsaufwand | (34.254) | (26.528) | ||||||||
Summe Betriebsverlust | (30.889) | (22.390) | ||||||||
Finanzergebnis | 539 | 558 | ||||||||
Finanzaufwendungen | (3.183) | (70) | ||||||||
Finanzergebnis (Verlust) | (2.644) | 488 | ||||||||
Verlust vor Steuern | (33.533) | (21.902) | ||||||||
Ertragssteuer | 3 | (10) | ||||||||
Nettoverlust | (33.530) | (21.913) | ||||||||
Der Nettoverlust für das Gesamtjahr 2017 belief sich auf 33,5 Mio. Euro, im Vergleich zu 21,9 Mio. Euro im Jahr 2016. Die Zunahme um 11,6 Mio. Euro beruhte in erster Linie auf einem Anstieg der Aufwendungen für klinische und regulatorische Entwicklungen in Zusammenhang mit den laufenden klinischen Programmen des Unternehmens bei ALL, AML und Pankreaskrebs, der Fortsetzung seiner regulatorischen Initiativen in Europa und der Vorbereitung weiterer klinischer Programme. Unter den F&E-Aufwand fallen auch die präklinische Entwicklung zusätzlicher Produktkandidaten und die Erweiterung der ERYCAPS-Plattform auf die mögliche Entwicklung von Immun- und Enzymtherapien.
Die wichtigsten in den nächsten 12 Monaten zu erwartenden Meldungen und Meilensteine
Einzelheiten zur Telefonkonferenz zu den Ergebnissen des Gesamtjahres 2017
Zur Erinnerung: Die Unternehmensleitung von ERYTECH hält am Dienstag, dem 13. März 2018 um 13.30 Uhr MEZ (8.30 Uhr EDT) eine Telefonkonferenz und einen Webcast zur Erörterung der operativen Highlights und der Finanzergebnisse für das Gesamtjahr 2017 ab. Gil Beyen, Chairman und CEO, Eric Soyer, CFO und COO, sowie Iman El-Hariry, CMO, werden eine kurze Präsentation mit anschließender Fragenrunde halten.
Die Teilnahme an der Telefonkonferenz erfolgt über die nachstehenden Telefonkonferenznummern, gefolgt von der Eingabe der Konferenzkennnummer 7997444#:
USA: +1 8338186807 | Großbritannien: +44 02031070289 | |||||
Schweiz: +080 0836508 | Deutschland: +49 06922224728 | |||||
Frankreich: +33 0176748988 | Belgien: +32 024003547 | |||||
Schweden: +46 0856619361 | Finnland: +358 0972519310 | |||||
Niederlande: +31 0207075547 | Spanien: +34 914142503 | |||||
Der Webcast lässt sich mithilfe des folgenden Links live online mitverfolgen https://edge.media-server.com/m6/p/qa7wj9by
Eine archivierte Aufzeichnung der Telefonkonferenz steht für 7 Tage zur Verfügung. Die Einwahl erfolgt über die Rufnummern (USA & Kanada): +1 833 818 6807, (Großbritannien): +44(0) 203 107 0289, (Frankreich): +33(0)1 726 74 89 88, (Spanien): +34 91412503, Konferenzkennnummer: 7997444#
Eine archivierte Version des Webcasts wird auf der ERYTECH-Website in der Rubrik „Investors“ bereitgestellt unter investors.erytech.com
Finanzkalender 2018:
Anstehende Investorenkonferenzen:
Über ERYTECH: www.erytech.com
ERYTECH ist ein 2004 in Lyon (Frankreich) gegründetes Biopharma-Unternehmen, das sich mit der klinischen Phase der Entwicklung innovativer Therapien für seltene Krebsformen und seltene Krankheiten befasst. Mithilfe seiner unternehmenseigenen ERYCAPS-Plattform, die auf einer neuartigen Technologie zur Einkapselung von Arzneimittelwirkstoffen in roten Blutkörperchen basiert, hat ERYTECH eine Pipeline von Produktkandidaten entwickelt, die auf Märkte mit einem hohen ungedeckten medizinischen Bedarf abzielt. Der anfängliche Schwerpunkt von ERYTECH liegt auf der Entwicklung von Produkten, die am Aminosäurenstoffwechsel von Krebszellen ansetzen und diesen für ihr Überleben unerlässliche Nährstoffe entziehen.
Eryaspase, das Hauptprodukt des Unternehmens, ebenfalls bekannt unter dem Handelsnamen GRASPA®, enthält das Enzym L-Asparaginase, eingekapselt im Innern roter Spender-Blutkörperchen. L-Asparaginase dezimiert Asparagin, eine natürlich vorkommende Aminosäure, die unerlässlich für das Überleben und die Proliferation von Krebszellen ist. L-Asparaginase ist eine Standardkomponente einer auf mehreren Wirkstoffen basierenden Chemotherapie zur Behandlung der akuten lymphatischen Leukämie (ALL) im Kindesalter. Die Nebenwirkungen schränken jedoch die Einhaltung des Behandlungsplans ein, insbesondere bei Erwachsenen und geschwächten Patienten.
Für Eryaspase fanden sich in verschiedenen klinischen Studien zur ALL positive Ergebnisse hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit, darunter eine Phase-2-Studie mit Patienten über 55 Jahren und eine Phase-2/3-Studie an Patienten mit rezidivierter oder refraktärer ALL. Bei Pankreaskrebs wurden positive Ergebnisse in einer Phase-2b-Studie mit Eryaspase als Zweitlinientherapie bei Patienten mit metastasiertem Pankreaskrebs erzielt. ERYTECH bereitet zurzeit die Einleitung einer zulassungsrelevanten klinischen Phase-3-Studie zu Eryaspase als Zweitlinientherapie bei Pankreaskrebs und von Phase-2-Studien zu Eryaspase als Erstlinientherapie bei Pankreaskrebs und triple-negativem Brustkrebs vor.
ERYTECH produziert Eryaspase in einer eigenen Betriebsstätte für die GMP-konforme Herstellung in Lyon (Frankreich) sowie einer Anlage für die klinische Fertigung in Philadelphia (USA). ERYTECH hat mit Orphan Europe (Recordati-Gruppe) eine Lizenz- und Vertriebspartnerschaft für Eryaspase bei ALL und AML in Europa und mit TEVA für ALL in Israel getroffen, die das Medikament unter dem Markennamen GRASPA® vermarkten werden. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und die US-Gesundheitsbehörde FDA haben Eryaspase den Orphan-Drug-Status zur Behandlung von ALL, AML und Pankreaskrebs zuerkannt.
Neben Eryaspase entwickelt ERYTECH zurzeit Erymethionase, in roten Blutkörperchen eingekapselte Methionin-γ-Lyase, die in den Aminosäurenstoffwechsel der Krebszellen eingreifen und ein Aushungern des Tumors induzieren sollen. Außerdem untersucht ERYTECH gegenwärtig den Einsatz seiner ERYCAPS-Plattform zur Entwicklung von Krebsimmuntherapien (ERYMMUNE) und Enzymersatztherapien (ERYZYME).
ERYTECH ist am NASDAQ Global Select Markt in den Vereinigten Staaten (Ticker-Symbol: ERYP) und am regulierten Markt der Euronext in Paris notiert (ISIN-Code: FR0011471135, Ticker-Symbol: ERYP) und ist Teil der Indizes CAC Healthcare, CAC Pharma & Bio, CAC Mid & Small, CAC All Tradable, EnterNext PEA-PME 150 und Next Biotech.
Zukunftsbezogene Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, Prognosen und Schätzungen in Bezug auf die klinischen Ergebnisse und die Entwicklungspläne zu Eryaspase, die geschäftliche und regulatorische Strategie sowie die erwartete Wertentwicklung von ERYTECH und des Marktes, in dem das Unternehmen operiert. Manche dieser Aussagen, Prognosen und Schätzungen sind u. a. an Wörtern wie „überzeugt sein“, „voraussehen“, „erwarten“, „beabsichtigen“, „planen“, „bestrebt sein“, „schätzen“, „können“, „werden“ und „fortsetzen“ sowie ähnlichen Ausdrücken zu erkennen. Sie umfassen alle Belange, die sich nicht auf historische Tatsachen beziehen. Solche Aussagen, Prognosen und Schätzungen basieren auf verschiedenen Annahmen und Bewertungen bezüglich bekannter und nicht bekannter Risiken, Ungewissheiten und anderer Faktoren, die zum gegebenen Zeitpunkt angemessen erschienen, sich jedoch nicht als korrekt erweisen könnten. Tatsächliche Ereignisse sind schwer vorherzusagen und können von Faktoren abhängen, die außerhalb der Kontrolle von ERYTECH liegen. Das Unternehmen kann nicht garantieren, dass die in der Pipeline befindlichen Produktkandidaten die erforderlichen behördlichen Zulassungen erhalten oder dass sie erfolgreich vermarktet werden können. Tatsächliche Ergebnisse können daher maßgeblich von den künftigen Ergebnissen, der Leistung oder den Errungenschaften, wie sie in den Aussagen, Prognosen oder Schätzungen genannt oder impliziert werden, abweichen. Eine nähere Beschreibung dieser Risiken, Unwägbarkeiten und weiterer Risiken findet sich in den aufsichtsrechtlichen Unterlagen, die das Unternehmens bei der französischen Autorité des Marchés Financiers eingereicht hat, sowie in den bei der Securities and Exchange Commission (SEC) eingereichten Unterlagen und Berichten des Unternehmens, darunter der am 13. November 2017 gemäß Regel 424(b)(4) des geänderten Securities Act von 1933 eingereichte Prospekt des Unternehmens sowie künftige Einreichungen und Berichte des Unternehmens. Angesichts dieser Ungewissheiten werden keine Zusicherungen hinsichtlich der Korrektheit oder Angemessenheit dieser zukunftsgerichteten Aussagen, Prognosen und Schätzungen gegeben. Alle zukunftsgerichteten Aussagen, Prognosen und Schätzungen beziehen sich darüber hinaus ausschließlich auf das Datum dieser Pressemitteilung. Der Leser sei hiermit darauf hingewiesen, sich nicht über Gebühr auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. ERYTECH weist jede Verpflichtung zur Aktualisierung von zukunftsgerichteten Aussagen, Prognosen oder Schätzungen zurück, um veränderten Erwartungen von ERYTECH, Ereignissen, Bedingungen oder Umständen Rechnung zu tragen, ausgenommen dort, wo dies gesetzlich vorgeschrieben ist.
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.
Originalversion auf businesswire.com ansehen: http://www.businesswire.com/news/home/20180313006610/de/
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