Valneva reicht für Chikungunya-Impfstoff Erweiterungs-Anträge in Europa und Kanada ein

Valneva hat Anträge auf Zulassungserweiterung bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und bei Health Canada eingereicht, um die Verwendung seines Chikungunya-Impfstoffs IXCHIQ®auf Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahre in Europa und Kanada möglicherweise auszuweiten. Der kanadische Antrag auf Zulassungserweiterung enthält auch Daten zur zweijährigen Antikörperpersistenz, die ein wesentliches Unterscheidungsmerkmal für IXCHIQ® darstellen und bereits in der anfänglichen EMA-Einreichung enthalten waren, teilt das Unternehmen mit. Valneva geht davon aus, in diesem Jahr Daten bei der amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) einzureichen, um auch eine mögliche Erweiterung des US-Labels zu unterstützen.

IXCHIQ® ist jetzt in den USA, Europa und Kanada zur Vorbeugung einer durch das Chikungunya-Virus verursachten Krankheit bei Personen ab 18 Jahren zugelassen. Die Markteinführung in den USA ist im Gange, während die ersten Verkäufe in Kanada und Europa im vierten Quartal 2024 erwartet werden.

Neben der Steigerung des Umsatzes konzentriert sich Valneva auf die Ausweitung der Zulassungen und des Zugangs zum Impfstoff. Das Unternehmen erwartet die Marktzulassung in Brasilien in der zweiten Hälfte des Jahres 2024 und hat vor kurzem seine Partnerschaft mit CEPI erweitert, um einen breiteren Zugang zu dem Impfstoff in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMIC), Studien nach der Markteinführung und potenzielle Zulassungs-erweiterungen bei Kindern, Jugendlichen und Schwangeren zu unterstützen. CEPI wird Valneva in den nächsten fünf Jahren zusätzliche Mittel in Höhe von bis zu 41,3 Mio. Dollar zur Verfügung stellen, mit Unterstützung aus dem Programm Horizon Europe der Europäischen Union (EU).

Juan Carlos Jaramillo, Chief Medical Officer von Valneva: „Angesichts des erheblichen Risikos, das Chikungunya für Personen darstellt, die in endemischen Regionen leben oder in diese reisen, ist es dringend erforderlich sicherzustellen, dass der Impfstoff für alle Altersgruppen verfügbar ist. Diese breitere Zugänglichkeit könnte sicherlich dazu beitragen, vor dieser beeinträchtigenden Krankheit, die sich derzeit in Gebiete ausbreitet, die bisher nicht betroffen waren, Schutz zu bieten und die Belastung dadurch zu verringern. Die Dauerhaftigkeit der Immunantwort ist ebenfalls äußerst wichtig, insbesondere für endemische Länder, in denen der Zugang zu Impfungen schwierig sein kann.“

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