Valneva: EMA will noch mehr Antworten zum Covid-Impfstoffkandidaten - CEO enttäuscht

Valneva hat dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur ein Update zum laufenden Überprüfungsprozess seines inaktivierten Covid-19-Impfstoffkandidaten VLA2001 vorgelegt. Nach einem Treffen in der vergangenen Woche habe es seitens CHMP eine weitere Liste von Fragen gegeben. Diese würden Anfragen nach zusätzlichen Daten und zur weiteren Begründung einer bedingten Genehmigung für das Inverkehrbringen beinhalten, so Valneva. Man werde diese Anfragen in den kommenden Tagen beantworten, so das Unternehmen. Wenn der CHMP die Anträge akzeptiert, wird in diesem Quartal eine bedingte Marktzulassung erwartet. CEO Thomas Lingelbach: „Wir sind enttäuscht, dass die EMA unsere Einreichungen bisher nicht als ausreichend angesehen hat. Wir setzen uns weiterhin voll und ganz dafür ein, gemeinsam mit den Aufsichtsbehörden auf eine Produktzulassung hinzuarbeiten. VLA2001 ist der einzige inaktivierte COVID-19-Impfstoffkandidat in Europa, und wir erhalten weiterhin täglich Nachrichten von Menschen, die nach einem traditionelleren Impfstoffansatz suchen.“

In seiner zulassungsrelevanten Phase-3-Studie zeigte Valneva, dass zwei Dosen von VLA2001 im Vergleich zu einem anderen von der EMA zugelassenen Impfstoff (AZD1222) überlegene neutralisierende Antikörperspiegel und ein deutlich besseres Verträglichkeitsprofil induzierten, betont Valneva.

Am 14. April 2022 erteilte die britische MHRA eine bedingte Marktzulassung für VLA2001 zur Grundimmunisierung bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 50 Jahren. MHRA stellte fest, dass VLA2001 die erforderlichen Sicherheits-, Qualitäts- und Wirksamkeitsstandards erfüllt. Diese Genehmigung folgte der Notfallgenehmigung der bahrainischen NHRA im März 2022[4].

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