Valneva bringt Zulassungsantrag für Chikungunya-Impfstoffkandidaten bei EMA ein

Valneva hat einen Zulassungsantrag bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) für den Chikungunya-Impfstoffkandidaten VLA1553 eingebracht. Valneva wurde außerdem vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA ein beschleunigtes Verfahren für den Antrag gewährt, basierend auf dem "großen Interesse für die öffentliche Gesundheit und die therapeutische Innovation" des Impfstoffkandidaten.

VLA1553 ist derzeit der erste und einzige Chikungunya-Impfstoffkandidat weltweit, für den ein behördliches Prüfverfahren läuft. Ein Zulassungsantrag (Biologic License Application - BLA) wird derzeit von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) vorrangig geprüft, wobei ein PDUFA-Termin (Prescription Drug User Fee Act) für Ende November 2023 vorgesehen ist. Außerdem wird derzeit ein Antrag auf Marktzulassung von Health Canada geprüft.

Im Falle der Zulassung könnte VLA1553 der erste Chikungunya-Impfstoff sein, der auf diesen ungedeckten medizinischen Bedarf abzielt.

Juan Carlos Jaramillo, MD, Chief Medical Officer von Valneva: “Wir begrüßen das beschleunigte Verfahren der EMA und werden eng mit ihr zusammenarbeiten, um diesen Impfstoff auf den Markt zu bringen. Das Chikungunya-Virus (CHIKV) ist eine schwerwiegende und einschränkende, von Mücken übertragene Virusinfektion, die einen erheblichen ungedeckten Bedarf darstellt. Das Risiko der Ausbreitung von Chikungunya in Europa ist aufgrund der Möglichkeit infizierter Reisender relativ hoch. Derzeit gibt es weder einen Impfstoff noch spezifische Behandlungen für diese einschränkende Krankheit. Wir werden weiterhin mit Hochdruck daran arbeiten, VLA1553 so schnell wie möglich in verschiedenen Ländern in den Markt einzuführen.“

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