BeOne Medicines Ltd. (Nasdaq: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235), ein weltweit tätiges Onkologieunternehmen, kündigte heute neue positive Daten aus den zulassungsrelevanten Phase-3-Studien RATIONALE-307 und -312 zum Nutzen seines PD-1-Inhibitors TEVIMBRA^® (Tislelizumab) an. Die Ergebnisse werden auf dem Kongress der European Society of Medical Oncology 2025 (ESMO 2025) präsentiert, der vom 17. bis 21. Oktober in Berlin stattfindet. Die Daten bestätigen die konsistente und dauerhafte Wirksamkeit von TEVIMBRA bei verschiedenen Subtypen von Lungenkrebs, darunter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) und kleinzelliger Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium (ES-SCLC). Ferner werden die ersten klinischen Daten zum HPK1-Inhibitor BGB-26808 von BeOne als Monotherapie sowie in Kombination mit TEVIMBRA vorgestellt, die eine vielversprechende Antitumoraktivität und ein insgesamt kontrollierbares Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren nachweisen.

„Die auf dem ESMO 2025 vorgestellten Ergebnisse stärken die Evidenz für TEVIMBRA bei Lungenkrebs, mit einem konsistenten Überlebensvorteil bei allen Subtypen. Außerdem freuen wir uns über die klinischen Ergebnisse unseres Prüfpräparats BGB-26808 – eines HPK1-Inhibitors, der unsere auf TEVIMBRA basierte Kombinationsstrategie unterstützt“, erläutert Dr. Mark Lanasa, Chief Medical Officer, Solid Tumors, BeOne. „Nach der kürzlich erfolgten europäischen Zulassung von TEVIMBRA für den perioperativ resektablen NSCLC treiben wir mit unserer diversifizierten, kombinationsreichen Pipeline die Entwicklung von Behandlungsmöglichkeiten der nächsten Generation für Menschen mit Lungenkrebs weiter voran.“

Neue Daten stützen die überzeugende Evidenz für TEVIMBRA bei Lungenkrebs

Die Zulassungen der Europäischen Kommission für TEVIMBRA bei Lungenkrebs basieren auf fünf randomisierten Phase-3-Studien aus dem RATIONALE-Programm. Auf dem Kongress ESMO 2025 wird BeOne neue Daten aus zwei dieser Studien präsentieren, die die Wirksamkeit von TEVIMBRA bei verschiedenen Formen von Lungenkrebs, darunter NSCLC und ES-SCLC, mit einem konsistenten Sicherheitsprofil belegen.

• RATIONALE-307 ( NCT03594747): Den Langzeitdaten zufolge konnte TEVIMBRA plus Chemotherapie das Gesamtüberleben gegenüber der ausschließlichen Chemotherapie in verschiedenen Subgruppen von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des nicht-kleinzelligen Lungenkrebses, einschließlich Patienten mit Stadium IV, unabhängig von der PD-L1-Expression signifikant verbessern. Diese Vorteile in Bezug auf das Überleben wurden sogar trotz einer hohen Umstellungsrate von der Chemotherapie zu TEVIMBRA beobachtet – ein Faktor, der normalerweise den beobachteten Nutzen der Behandlung verringert¹. TEVIMBRA plus Chemotherapie wies ein allgemein gut verträgliches Sicherheitsprofil auf. Selbst während der längeren Nachbeobachtungszeit traten keine neuen Sicherheitssignale auf. Die häufigsten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TRAEs) des dritten oder vierten Grades wurden mit der Chemotherapie assoziiert und umfassten eine verminderte Neutrophilenzahl, Neutropenie und Leukopenie. (Poster Nr. 1858, 18. Oktober, 12.00 bis 12.45 Uhr MESZ).
  
  Auch eine Post-Progression-Analyse aus der RATIONALE-307-Studie deutet darauf hin, dass eine fortgesetzte Monotherapie mit TEVIMBRA bei ausgewählten Patienten, deren Erkrankung langsamer und lokaler verläuft, zu einer Verlängerung des Überlebens beitragen kann (Poster Nr. 1871, 18. Oktober, 12.00 bis 12.45 Uhr MESZ).

• RATIONALE-312 ( NCT04005716): Die Drei-Jahres-Daten bestätigten die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit von TEVIMBRA plus Chemotherapie als Erstlinienbehandlung bei ES-SCLC. Dabei wurden sowohl in der Intent-to-treat-Population als auch in den PD-L1-exprimierenden Subgruppen signifikante und anhaltende Verbesserungen der Gesamtüberlebenszeit beobachtet, ohne dass neue Sicherheitssignale identifiziert wurden. Die häufigsten TRAEs dritten oder vierten Grades bei TEVIMBRA in Kombination mit einer Chemotherapie waren Neutropenie, Anämie, Thrombozytopenie und verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen (Poster Nr. 2765, 18. Oktober, 12.00 bis 12.45 Uhr MESZ).

Pipeline-Dynamik: Erste Ergebnisse zum HPK1-Inhibitor BGB-26808

Vorläufige Ergebnisse der Phase-1a-Dosiseskalationsstudie (NCT05981703) zur Bewertung von BGB-26808, einem neuartigen HPK1-Inhibitor der zweiten Generation, als Monotherapie sowie in Kombination mit TEVIMBRA zeigten eine vielversprechende Antitumoraktivität im Kombinationsarm. Der Kombinationsarm erzielte eine unbestätigte objektive Ansprechrate (ORR) von 15,4 %, darunter ein Patient mit vollständigem Ansprechen sowie sieben Patienten mit partiellem Ansprechen. Die Sicherheit war bei Patienten mit fortgeschrittenen, metastasierten und inoperablen soliden Tumoren gut kontrollierbar. TRAEs dritten oder vierten Grades wurden im Studienarm mit Einzelwirkstoff bei 21,8 % der Patienten unter BGB-26808 und im Kombinationsarm bei 21,2 % der Patienten beobachtet (Poster Nr. 1564, 19. Oktober, 12.00 bis 12.45 Uhr MESZ).

Über TEVIMBRA (Tislelizumab)

TEVIMBRA ist ein einzigartiger humanisierter monoklonaler Immunglobulin-G4 (IgG4)-Antikörper gegen das programmierte Zelltod-Protein 1 (PD-1) und weist eine hohe Affinität und Bindungsspezifität gegen PD-1 auf. TEVIMBRA wurde entwickelt, um die Bindung an Fc-Gamma (Fcγ)-Rezeptoren auf Makrophagen zu minimieren und somit die Immunzellen des Körpers bei der Erkennung und Bekämpfung von Tumoren zu unterstützen.

TEVIMBRA legt das Fundament des Portfolios von BeOne für solide Tumoren und hat sein Potenzial bei verschiedenen Tumorarten und Krankheitsstadien bestätigt. Am globalen klinischen Entwicklungsprogramm TEVIMBRA haben fast 14.000 Patienten aus 35 Ländern und Regionen teilgenommen, die für 70 Studien angemeldet wurden, darunter 22 zulassungsrelevante Studien. TEVIMBRA ist in 47 Märkten zugelassen und wurde weltweit bereits bei mehr als 1,7 Millionen Patienten angewandt.

Wichtige Sicherheitsinformationen

Die aktuelle europäische Zusammenfassung der Produktmerkmale (Summary of Product Characteristics, SmPC) für TEVIMBRA ist bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur erhältlich.

Die Informationen in dieser Pressemitteilung richten sich an ein weltweites Publikum. Die Produktangaben variieren je nach Region.

Über BeOne Medicines

BeOne Medicines ist ein global tätiges, auf Onkologie spezialisiertes Unternehmen mit Sitz in der Schweiz. Es entdeckt und entwickelt innovative Behandlungen, die für Krebspatienten weltweit erschwinglich und zugänglich sind. Mit einem Portfolio, das von Hämatologie bis zu soliden Tumoren reicht, treibt BeOne die Entwicklung seiner diversen Pipeline an neuartigen Therapien dank interner Fähigkeiten und mithilfe von Kooperationen voran. Das Unternehmen beschäftigt über sechs Kontinente verteilt mehr als 11.000 Mitarbeiter. So möchte BeOne noch mehr bedürftigen Patienten den Zugang zu Medikamenten ermöglichen. Mehr über BeOne erfahren Sie hier: www.beonemedicines.com und folgen Sie uns auf LinkedIn, X, Facebook und Instagram.

Zukunftsgerichtete Aussage

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 und anderer bundesstaatlicher Wertpapiergesetze, darunter Aussagen zum potenziellen Nutzen von TEVIMBRA bei verschiedenen Subtypen von Lungenkrebs, den potenziellen Nutzen von BGB-26808 in Kombination mit TEVIMBRA bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren; die Fähigkeit von BeOne, neue Behandlungsmöglichkeiten für Menschen mit Lungenkrebs voranzutreiben; sowie die Pläne, Verpflichtungen, Ambitionen und Ziele von BeOne unter der Überschrift „Über BeOne Medicines“. Die tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund verschiedener wichtiger Faktoren erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen genannten abweichen. Diese Faktoren beinhalten die Fähigkeit von BeOne, die Wirksamkeit und Sicherheit seiner Wirkstoffkandidaten nachzuweisen, die klinischen Ergebnisse seiner Wirkstoffkandidaten, die möglicherweise die weitere Entwicklung oder die Marktzulassung nicht unterstützen, Maßnahmen der Aufsichtsbehörden, die sich auf die Einleitung, den Zeitplan und den Fortschritt der klinischen Studien und die Marktzulassung auswirken können; die Fähigkeit von BeOne, einen kommerziellen Erfolg für seine vermarkteten Medikamente und Wirkstoffkandidaten zu erzielen, falls diese zugelassen werden, die Fähigkeit von BeOne, den Schutz des geistigen Eigentums im Zusammenhang mit seinen Arzneimitteln und Technologien zu gewährleisten, BeOnes Abhängigkeit von Dritten bei der Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Arzneimitteln und anderen Dienstleistungen, BeOnes begrenzte Erfahrung bei der Einholung von aufsichtsrechtlichen Zulassungen und der Vermarktung von pharmazeutischen Produkten sowie seine Fähigkeit, zusätzliche Finanzmittel für den Geschäftsbetrieb und die Entwicklung seiner Wirkstoffkandidaten zu erhalten und die Rentabilität zu erreichen und aufrechtzuerhalten, sowie die Risiken, die im Abschnitt „Risk Factors“ im jüngsten Quartalsbericht von BeOne auf Form 10-Q ausführlicher erläutert werden, sowie die Erörterung potenzieller Risiken, Unwägbarkeiten und anderer wichtiger Faktoren in den nachfolgenden Einreichungen von BeOne bei der U. S. Securities and Exchange Commission. Alle Informationen in dieser Pressemitteilung entsprechen dem Stand bei Herausgabe dieser Pressemitteilung. BeOne verpflichtet sich nicht dazu, diese Informationen zu aktualisieren, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.

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