Valneva hat positive Ergebnisse in der klinischen Phase-2-Studie erreicht, in der die Sicherheit und Immunogenität von zwei verschiedenen Dosierungen des Chikungunya-Impfstoffs IXCHIQ® bei 304 Kindern untersucht wurde. Die Studie, die teilweise von der Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) mit Unterstützung der Europäischen Union finanziert wird, soll eine entscheidende Phase-3-Studie bei Kindern unterstützen, die das Unternehmen voraussichtlich im vierten Quartal 2025 beginnen wird, mit dem Ziel, das Produktlabel auf diese Altersgruppe auszuweiten.

Die Studie VLA1553-221 hat ihren primären Endpunkt erreicht und gezeigt, dass der Impfstoff von Kindern im Alter von ein bis elf Jahren unabhängig von der Dosis (halbe oder volle Dosis) oder einer vorangegangenen Chikungunya-Infektion (CHIKV) gut vertragen wurde, und zwar in ähnlichem Maße wie der aktive Kontrollimpfstoff MenACYW (Nimenrix®). Der Impfstoff von Valneva war in beiden Dosisgruppen hoch immunogen. Eine volle Dosis des Impfstoffs zeigte im Vergleich zu einer halben Dosis eine robustere Immunreaktion, indem sie bereits an Tag 15 und Tag 29 nach der Impfung schützende Antikörpertiter lieferte, was die zuvor bei Erwachsenen und Jugendlichen beobachtete ausgezeichnete Immunogenität bestätigt. Juan Carlos Jaramillo, Chief Medical Officer von Valneva:, “Diese ersten Daten bei Kindern stimmen mit der robusten Antikörperreaktion und dem guten Sicherheitsprofil überein, die wir bei Jugendlichen und Erwachsenen nach einer einzigen Impfung festgestellt haben. In Anbetracht des erheblichen Risikos, das Chikungunya für Menschen darstellt, die in endemischen Gebieten leben oder dorthin reisen, ist es von entscheidender Bedeutung, dass der Impfstoff für Menschen aller Altersgruppen zugänglich ist und mit einer einzigen Impfung potenziell langfristigen Schutz bieten kann. Dies ist besonders wichtig in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMIC), wo der Zugang zu Impfstoffen oft eingeschränkt ist.“

Valneva erwartet die Marktzulassung in Brasilien und im Vereinigten Königreich (UK) im ersten Quartal des Jahres und hat bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und Health Canada Anträge auf Zulassungserweiterung im Jahr 2024 eingereicht, um die Anwendung von IXCHIQ® auf Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren auszuweiten. Anfang dieser Woche berichtete das Unternehmen über positive Phase-3-Daten bei Jugendlichen ein Jahr nach einer einzigen Impfung, die die bei Erwachsenen beobachtete robuste und lang anhaltende Antikörperreaktion bestätigen.

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Autor

Christine Petzwinkler
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