Planegg/Martinsried ( IRW-Press /24.10.2024 )

Die Medigene AG (Medigene oder das "Unternehmen", FWB: MDG1, Prime Standard) ein onkologisches Plattformunternehmen, das sich auf die Erforschung und Entwicklung von T-Zell-Rezeptor (TCR)-gesteuerten Immuntherapien für die Behandlung von Krebs spezialisiert, hat heute die Finanzergebnisse sowie ein Unternehmensupdate für den am 30. September 2024 zu Ende gegangenen Berichtszeitraum bekannt gegeben. Die Quartalsmitteilung Q3 2024 kann auf der Website des Unternehmens eingesehen werden: https://medigene.de/investoren-medien/berichte-praesentationen/.

"Im dritten Quartal 2024 konzentrierten wir uns weiterhin auf die Umsetzung unseres strategischen Plans und darauf, Mehrwert für Patienten und unsere Aktionäre über den Bereich der T-Zell-Rezeptor-modifizierten T-Zell-Therapien (TCR-T) hinaus zu schaffen, indem wir die Anwendung unserer sensitiven, spezifischen und potenziell sichereren (3S) TCRs auf neue Modalitäten ausweiteten," sagte Selwyn Ho, CEO von Medigene. "Wir freuen uns, eine dreijährige strategische Partnerschaft mit WuXi Biologics bekannt gegeben zu haben, um gemeinsam TCR-gesteuerte T-Zell-Engager (TCR-TCEs) für solide Tumore zu erforschen und damit unsere Pipeline zu erweitern. Unser MDG3010-Programm wird eine gemeinschaftliche Entwicklung mit WuXi Biologics sein, mit dem Ziel, bispezifische Therapeutika zu entwickeln, die Krebszellen präzise angreifen und gleichzeitig Nebenwirkungen minimieren. Das Zielmolekül für dieses bispezifische Therapeutikum wird zu einem späteren Zeitpunkt bekannt gegeben. Für unser Leitprogramm MDG1015 haben wir die Genehmigung der Food and Drug Administration (FDA) für unseren Investigational New Drug (IND)-Antrag erhalten und sind auf dem besten Weg, den Clinical Trial Application (CTA)-Antrag bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) im 4. Quartal 2024 einzureichen. Wie bereits seit 2023 angekündigt, gehen wir davon aus, dass wir - vorbehaltlich zusätzlicher Finanzmittel - die Studie EPITOME-1015-I beginnen und bis Ende 2025 erste Daten liefern können."

Finanz- und Unternehmensentwicklung

Die finanzielle Entwicklung im 3. Quartal 2024 entsprach den Erwartungen des Vorstandes. Die Umsatzerlöse beliefen sich im dritten Quartal 2024 auf 1,4 Mio EUR, die hauptsächlich aus der Partnerschaft mit BioNTech stammten. Die F&E-Aufwendungen beliefen sich im Quartal auf 2,7 Mio EUR, was unser anhaltendes Engagement für die Weiterentwicklung unserer Pipeline widerspiegelt. Zum 30. September 2024 verfügte das Unternehmen über liquide Mittel in Höhe von 9,5 Mio EUR.

Im Laufe des Quartals wurde wie auf der Hauptversammlung am 24. Juni 2024 beschlossen eine Kapitalherabsetzung im Verhältnis 2:1 und eine Aktienzusammenlegung durchgeführt. Dadurch reduzierte sich die Anzahl der Aktien, nach vorherigem Einzug einer Aktie, von 29.475.188 auf 14.737.594, wobei die neu konvertierten Aktien seit dem 29. August 2024 unter der WKN A40ESG (ISIN: DE000A40ESG2) gehandelt werden. Diese Maßnahme hatte keine Auswirkungen auf den Unternehmenswert oder die Anteile der einzelnen Aktionäre und führte zu einer Umbuchung von "Gezeichnetes Kapital" zu "Kapitalrücklagen" in der Bilanz der Medigene AG. Ziel war es, den Marktwert je Aktie über den rechnerischen Nennwert von einem Euro zu erhöhen.

Nach dem Quartal gab Medigene bekannt, dass sich das Unternehmen eine Finanzierungsoption durch eine Eigenkapitalzusage von bis zu 15 Millionen Euro im Rahmen eines Standby Equity Purchase Agreement (SEPA) mit einem von Yorkville Advisors Global L.P. verwalteten Fonds gesichert hat. Das SEPA ermöglicht es Medigene, die weitere Entwicklung der unternehmenseigenen Programme voranzutreiben. Diese Finanzierung soll mögliche andere Finanzierungsquellen sowohl auf den Kapitalmärkten als auch aus nicht verwässernden Quellen von aktuellen und potenziellen zukünftigen Partnern ergänzen und bietet eine erhebliche Flexibilität bei der Kapitalverwendung.

Daher, und unverändert gegenüber der bisherigen Prognose hält der Vorstand auf Grundlage aktueller Planungen an seiner Prognose fest und geht von einer Liquiditätsreichweite bis Juli 2025 aus.

Im Bereich Partnerschaften ist Medigene eine dreijährige, strategische Multi-Target-Kooperation mit WuXi Biologics eingegangen, um TCR-gesteuerte T-Zell-Engager (TCEs) zur Behandlung solider Tumore zu entwickeln und gemeinsam zu erforschen. Das MDG3010-Programm zielt darauf ab, TCR-TCE-Konstrukte zu entwickeln, die sich im gemeinsamen Besitz von WuXi Biologics und Medigene befinden, wobei Medigene die Option behält, ihre Entwicklung weiter voranzutreiben. Diese Konstrukte werden Medigenes hochspezifische 3S-TCRs für eine präzise Zielerkennung mit WuXi Biologics' Anti-CD3-mAb, seiner TCE-Plattform und seiner proprietären bispezifischen Antikörperplattform WuXiBody™ integrieren.

Wissenschaftliche und klinische Entwicklung

Das Hauptprogramm des Unternehmens, MDG1015, eine neuartige TCR-T-Therapie der dritten Generation gegen NY-ESO-1/LAGE-1a, die einen 3S-TCR mit dem kostimulatorischen Switch-Protein (CSP) PD1-41BB kombiniert, hat die Freigabe der US-amerikanischen FDA für den Investigational New Drug (IND)-Antrag zur Einleitung einer klinischen Phase-1-Studie (EPITOME1015-I) zur Behandlung von fortgeschrittenem Magenkrebs, Eierstockkrebs, myxoidem/rundzelligem Liposarkom und Synovialsarkom erhalten. Die Einreichung des Clinical Trial Application (CTA)-Antrag bei der EMA ist weiterhin für das vierte Quartal 2024 geplant.

Im Laufe des Quartals präsentierte Medigene auf verschiedenen wissenschaftlichen Konferenzen. Die neuesten präklinischen Daten für MDG2021, die zweite TCR-T-Therapie innerhalb der KRAS-Bibliothek, die sich gegen die KRAS-G12D-Mutation mit HLA-A*11 richtet, wurden auf dem Kongress der European Society for Medical Oncology (ESMO) 2024 im September vorgestellt. Darüber hinaus wurde die neueste Ausweitung der End-to-End-Plattform des Unternehmens, UniTope & TraCR, eine innovative Kombination aus universellem TCR-Tagging und Tracking, auf dem ESMO-Kongress 2024 im September sowie auf der Jahrestagung der American Society of Gene & Cell Therapy (ASGCT) im Oktober vorgestellt.

Im dritten Quartal 2024 baute Medigene sein Patentportfolio weiter aus, das zum 30. September 2024 29 Patentfamilien mit 104 erteilten Patenten und 124 ausstehenden Patentanmeldungen umfasste.

Im Juli 2024 wurde ein Patent zum Schutz von gegen NY-ESO-1/LAGE 1a gerichteten T-Zell-Rezeptoren erteilt, dem Hauptbestandteil des Leitprogramms MDG1015 des Unternehmens.

Im August 2024 gab das Unternehmen den Erhalt eines Patents durch das Europäische Patentamt zum Schutz der JOVI-Technologie bekannt, einer Methode, die die Anreicherung von T-Zellen mit einem spezifischen Anti-Cβ-Antikörper ermöglicht.

Ebenfalls im August 2024 gab das Unternehmen bekannt, dass das Patentamt von Hongkong ein Patent für seine induzierbare Medigene-T-Zell-Rezeptor-Technologie (iM-TCR) erteilt hat, die die Kontrolle und Sicherheit von TCR-T-Therapien verbessert. Dies ergänzt die zuvor von den Patentämtern Europas und Japans erteilten Patente.

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Über Medigene AG

Medigene AG (FWB: MDG1) ist ein immunonkologisches Plattformunternehmen, das sich auf die Entwicklung von T-Zell-Rezeptor (TCR)-gesteuerten Therapien zur effektiven Bekämpfung von Krebs spezialisiert hat. Seine End-to-End-Plattform generiert optimale 3S (sensitive, spezifische und sichere) T-Zell-Rezeptoren mit einzigartigen und unverwechselbaren Eigenschaften, die in verschiedenen therapeutischen Therapieformen wie T-Zell-Rezeptor-modifizierte T-Zell-Therapien (TCR-T), TCR-gesteuerten T-Zell-Engager-Therapien und TCR-Therapien mit natürlichen Killerzellen, sowohl für die eigene Produktpipeline als auch für Partnerschaften eingesetzt werden.

Medigenes führendes TCR-T-Programm MDG1015 ist eine potenziell neuartige TCR-T-Therapie zur Behandlung mehrerer solider Tumorindikationen. Die End-to-End-Plattformtechnologien ermöglichen die Verbesserung dieser T-Zellen, um die immunsuppressive Tumor-Mikroumgebung (TME) zu überwinden, und sicherzustellen, dass die Zusammensetzung des T-Zell-Arzneimittelprodukts die Sicherheit, Wirksamkeit und Beständigkeit der Therapieansprache maximiert. Medigene erhielt für sein führendes TCR-T-Programm MDG1015 im 3. Quartal 2024 die IND-Zulassung und wird im 4. Quartal 2024 den CTA-Antrag einreichen. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte http://www.medigene.de.

Diese Mitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen. Diese spiegeln die Meinung von Medigene zum Datum dieser Mitteilung wider. Die von Medigene tatsächlich erzielten Ergebnisse können von den zukunftsbezogenen Aussagen erheblich abweichen. Medigene ist nicht verpflichtet, in die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren. Medigene® ist eine Marke der Medigene AG. Diese Marke kann für ausgewählte Länder Eigentum oder lizenziert sein.

Aus Gründen der leichteren Lesbarkeit wird auf eine geschlechterspezifische Differenzierung verzichtet. Entsprechende Begriffe gelten im Sinne der Gleichbehandlung für beide Geschlechter.

Medigene AG

Pamela Keck

Tel.: +49 89 2000 3333 01

E-Mail: investor@medigene.com

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Aussender:

Medigene AG

Lochhamer Straße 11

82152 Planegg/Martinsried

Deutschland

Ansprechpartner: Medigene PR/IR

Tel.: +49 89 2000 3333 01

E-Mail: investor@medigene.com

Website: www.medigene.de

ISIN(s): DE000A40ESG2 (Aktie)

Börse(n): Regulierter Markt in Frankfurt; Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Hamburg, Hannover, München, Stuttgart, Tradegate

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