BeiGene, Ltd. (NASDAQ: BGNE; HKEX: 06160; SSE: 688235), ein globales Onkologieunternehmen, gab heute bekannt, dass es Forschungsergebnisse aus Studien zur Bewertung von BRUKINSA^® (Zanubrutinib), Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Chimär-Degradierungsaktivierungsverbindung (CDAC) BGB-16673 und B-Zell-Lymphom 2 (BCL2) Inhibitor Sonrotoclax bei Patienten mit Waldenström-Makroglobulinämie auf dem 12. Internationalen Workshop über Waldenström-Makroglobulinämie (IWWM) vom 17. bis 19. Oktober in Prag, Tschechische Republik, vorstellen wird.

BeiGene ist mit sieben Präsentationen auf dem IWWM 2024 vertreten, und Dr. Mehrdad Mobasher, Chief Medical Officer, Hämatologie bei BeiGene, wird die Eröffnungsrede mit dem Titel „Innovating for Impact: How BeiGene is Advancing Products and Pipeline to Address Waldenstrom's Macroglobulinemia and Beyond“ („Innovationen mit Wirkung: Wie BeiGene Produkte und Pipeline weiterentwickelt, um Waldenström-Makroglobulinämie und andere Krankheiten zu behandeln") halten.

„Waldenström-Makroglobulinämie ist eine seltene und unheilbare Krebserkrankung, und viele Patienten erleiden nach den ersten Behandlungslinien ein Therapieversagen“, so Dr. Mobasher. „Unser BTK-Inhibitor BRUKINSA ist mittlerweile zur Standardbehandlung für diese Patienten geworden und zeigt, wie unsere Langzeit-Follow-up-Daten bei IWWM belegen, weiterhin tiefe und dauerhafte Reaktionen bei günstiger Sicherheit. Weitere Präsentationen zeigen unser anhaltendes Engagement für die Entwicklung und Bewertung neuer Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit Waldenström-Makroglobulinämie und enthalten Ergebnisse aus Phase-1-Studien zu unserem BTK-CDAC-Degrader BGB-16673 und dem BCL2-Inhibitor Sonrotoclax. Wir sind von diesen Ergebnissen ermutigt und freuen uns darauf, diese Wirkstoffe weiterzuentwickeln, um mehr Patienten mit WM zu helfen.“

Während der IWWM werden die Forschungsergebnisse von BeiGene in zwei eingeladenen Vorträgen, drei mündlichen Präsentationen und zwei Postern vorgestellt. Die wichtigsten Präsentationen sind unten aufgeführt.

Über die Waldenström-Makroglobulinämie (WM)

Die Waldenström-Makroglobulinämie (WM) ist ein seltenes B-Zell-Lymphom, das bei weniger als 2 % der Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphomen auftritt.¹ Die Krankheit betrifft in der Regel ältere Erwachsene und tritt hauptsächlich im Knochenmark auf, obwohl auch Lymphknoten und die Milz betroffen sein können.² In der Regel sind die Patienten zwischen 60 und 70 Jahre alt. Aus unbekannten Gründen tritt die WM bei Männern fast doppelt so häufig auf wie bei Frauen und ist bei Kaukasiern häufiger als bei anderen ethnischen Gruppen.³ Die WM ist eine seltene Krebsart, die nur bei etwa drei bis fünf von einer Million Menschen pro Jahr auftritt²

Über BRUKINSA^® (Zanubrutinib)

BRUKINSA ist ein niedermolekularer Inhibitor der Bruton-Tyrosinkinase (BTK), der durch Optimierung von Bioverfügbarkeit, Halbwertszeit und Selektivität eine vollständige und anhaltende Hemmung des BTK-Proteins bewirkt. Mit einer differenzierten Pharmakokinetik im Vergleich zu anderen zugelassenen BTK-Inhibitoren hemmt BRUKINSA nachweislich die Proliferation maligner B-Zellen in einer Reihe von krankheitsrelevanten Geweben.

US-Indikationen und wichtige Sicherheitsinformationen für BRUKINSA (Zanubrutinib)

INDIKATIONEN

BRUKINSA ist ein Kinase-Inhibitor, indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit:

• Chronische lymphatische Leukämie (CLL) oder kleines lymphozytisches Lymphom (SLL).
• Waldenström-Makroglobulinämie (WM).
• Mantelzelllymphom (MCL), die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben.
• Rezidiviertes oder refraktäres Marginalzonenlymphom (MZL), die mindestens eine Anti-CD20-basierte Therapie erhalten haben.
• Rezidiviertes oder refraktäres follikuläres Lymphom (FL), in Kombination mit Obinutuzumab, nach zwei oder mehr systemischen Therapielinien.

Die Indikationen MCL, MZL und FL wurden im Rahmen eines beschleunigten Zulassungsverfahrens auf der Grundlage der Gesamtansprechrate und der Dauerhaftigkeit des Ansprechens genehmigt. Die weitere Zulassung für diese Indikationen kann von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens in Bestätigungsstudien abhängig gemacht werden.

WICHTIGE SICHERHEITSHINWEISE

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Blutungen

Bei Patienten mit hämatologischen Malignomen, die mit BRUKINSA behandelt wurden, traten tödliche und schwere Blutungen auf. Blutungen 3. Grades oder höher, einschließlich intrakranieller und gastrointestinaler Blutungen, Hämaturie und Hämothorax, wurden bei 3,8 % der mit BRUKINSA in klinischen Studien behandelten Patienten gemeldet, wobei bei 0,2 % der Patienten Todesfälle auftraten. Blutungen jeglichen Grades, mit Ausnahme von Purpura und Petechien, traten bei 32 % der Patienten auf.

Blutungen traten bei Patienten mit und ohne gleichzeitige Thrombozytenaggregationshemmung oder Antikoagulationstherapie auf. Die gleichzeitige Gabe von BRUKINSA mit Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien kann das Blutungsrisiko weiter erhöhen.

Achten Sie auf Anzeichen und Symptome von Blutungen. Setzen Sie BRUKINSA ab, wenn eine intrakranielle Blutung jeglichen Grades auftritt. Berücksichtigen Sie das Nutzen-Risiko-Verhältnis, wenn Sie BRUKINSA 3–7 Tage vor und nach der Operation absetzen, je nach Art der Operation und Blutungsrisiko.

Infektionen

Bei Patienten mit hämatologischen Malignomen, die mit BRUKINSA behandelt wurden, traten tödliche und schwere Infektionen (einschließlich bakterieller, viraler oder pilzlicher Infektionen) sowie opportunistische Infektionen auf. Infektionen des Schweregrads 3 oder höher traten bei 26 % der Patienten auf, am häufigsten Lungenentzündung (7,9 %), und bei 3,2 % der Patienten traten tödliche Infektionen auf. Es traten Infektionen aufgrund einer Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus (HBV) auf.

Bei Patienten mit erhöhtem Infektionsrisiko ist eine Prophylaxe gegen Herpes-simplex-Virus, Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie und andere Infektionen gemäß dem Behandlungsstandard in Betracht zu ziehen. Patienten sind auf Fieber oder andere Anzeichen und Symptome einer Infektion zu überwachen und zu untersuchen und entsprechend zu behandeln.

Zytopenien

Bei mit BRUKINSA behandelten Patienten traten Zytopenien 3. oder 4. Grades auf, darunter Neutropenie (21 %), Thrombozytopenie (8 %) und Anämie (8 %) gemäß Labormessungen. Eine Neutropenie 4. Grades trat bei 10 % der Patienten auf, eine Thrombozytopenie 4. Grades bei 2,5 % der Patienten

Während der Behandlung regelmäßig das Blutbild kontrollieren und die Behandlung unterbrechen, die Dosis reduzieren oder die Behandlung abbrechen, wenn dies gerechtfertigt ist. Bei Bedarf mit Wachstumsfaktoren oder Transfusionen behandeln.

Sekundäre Primärtumore

Bei 14 % der mit BRUKINSA behandelten Patienten traten sekundäre Primärtumore auf, darunter auch Nicht-Hautkarzinome. Am häufigsten traten sekundäre Nicht-Melanom-Hautkarzinome (8 %) auf, gefolgt von anderen soliden Tumoren bei 7 % der Patienten (darunter Melanome bei 1 % der Patienten) und hämatologischen Malignomen (0,7 %). Weisen Sie die Patienten an, Sonnenschutzmittel zu verwenden, und überwachen Sie die Patienten auf die Entwicklung sekundärer Primärtumore.

Herzrhythmusstörungen

Bei mit BRUKINSA behandelten Patienten traten schwere Herzrhythmusstörungen auf. Bei 4,4 % der mit BRUKINSA behandelten Patienten wurde über Vorhofflimmern und Vorhofflattern berichtet, darunter bei 1,9 % der Patienten Fälle von Grad 3 oder höher. Bei Patienten mit kardialen Risikofaktoren, Bluthochdruck und akuten Infektionen besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko. Bei 0,3 % der Patienten wurden ventrikuläre Arrhythmien Grad 3 oder höher gemeldet.

Achten Sie auf Anzeichen und Symptome von Herzrhythmusstörungen (z. B. Herzklopfen, Schwindel, Ohnmacht, Atemnot, Brustschmerzen), behandeln Sie diese entsprechend und wägen Sie die Risiken und Vorteile einer fortgesetzten Behandlung mit BRUKINSA ab.

Hepatotoxizität, einschließlich arzneimittelinduzierter Leberschäden

Hepatotoxizität, einschließlich schwerer, lebensbedrohlicher und potenziell tödlicher Fälle von arzneimittelinduzierter Leberschädigung (DILI), ist bei Patienten aufgetreten, die mit Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitoren, einschließlich BRUKINSA, behandelt wurden.

Bilirubin und Transaminasen zu Beginn und während der Behandlung mit BRUKINSA untersuchen. Bei Patienten, die nach der Behandlung mit BRUKINSA abnormale Leberwerte aufweisen, häufiger auf Leberfunktionsstörungen und klinische Anzeichen und Symptome einer Lebertoxizität überwachen. Bei Verdacht auf DILI BRUKINSA absetzen. Bei Bestätigung einer DILI BRUKINSA absetzen.

Embryo-fötale Toxizität

Aufgrund von Befunden bei Tieren kann BRUKINSA bei Verabreichung an eine schwangere Frau fötale Schäden verursachen. Die Verabreichung von Zanubrutinib an trächtige Ratten während der Organogenese verursachte eine embryonale und fötale Toxizität, einschließlich Missbildungen bei Expositionen, die fünfmal höher waren als die bei Patienten mit der empfohlenen Dosis von 160 mg zweimal täglich berichteten. Frauen sollten während der Einnahme von BRUKINSA und eine Woche nach der letzten Dosis nicht schwanger werden. Männern wird geraten, während der Behandlung und eine Woche nach der letzten Dosis kein Kind zu zeugen. Wenn dieses Medikament während der Schwangerschaft eingenommen wird oder wenn die Patientin während der Einnahme dieses Medikaments schwanger wird, sollte die Patientin über die potenzielle Gefahr für den Fötus aufgeklärt werden.

Unerwünschte Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen (≥30 %), einschließlich Laboranomalien, bei Patienten, die BRUKINSA (N=1729) erhielten, sind eine verminderte Neutrophilenzahl (51 %), eine verminderte Thrombozytenzahl (41 %), Infektionen der oberen Atemwege (38 %), Blutungen (32 %) und Schmerzen des Bewegungsapparats (31 %).

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

CYP3A-Hemmer: Bei gleichzeitiger Gabe von BRUKINSA und einem starken CYP3A-Hemmer sollte die Dosis von BRUKINSA auf 80 mg einmal täglich reduziert werden. Bei gleichzeitiger Gabe von BRUKINSA und einem mittelstarken CYP3A-Hemmer sollte die Dosis von BRUKINSA auf 80 mg zweimal täglich reduziert werden.

CYP3A-Induktoren: Die gleichzeitige Verabreichung mit starken oder moderaten CYP3A-Induktoren vermeiden. Bei moderaten CYP3A-Induktoren kann eine Dosisanpassung empfohlen werden.

Spezifische Populationen

Leberfunktionsstörung: Die empfohlene Dosis von BRUKINSA für Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung beträgt 80 mg oral zweimal täglich.

Bitte beachten Sie die vollständigen US-Verschreibungsinformationen einschließlich der US-Patienteninformationen .

Diese Informationen richten sich an ein globales Publikum. Die Produktindikationen variieren je nach Region.

Über BeiGene

BeiGene ist ein globales Onkologieunternehmen, das innovative Behandlungen erforscht und entwickelt, die für Krebspatienten weltweit erschwinglicher und zugänglicher sind. Mit einem breit gefächerten Portfolio treiben wir die Entwicklung unserer vielfältigen Pipeline neuartiger Therapeutika durch unsere internen Fähigkeiten und Kooperationen voran. Wir setzen uns dafür ein, den Zugang zu Medikamenten für weit mehr Patienten, die sie benötigen, radikal zu verbessern. Unser wachsendes globales Team von mehr als 10.000 Kollegen ist auf fünf Kontinenten vertreten. Um mehr über BeiGene zu erfahren, besuchen Sie bitte www.beigene.com und folgen Sie uns auf LinkedIn, X (zuvor bekannt als Twitter), Facebook und Instagram.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 und anderer bundesstaatlicher Wertpapiergesetze, einschließlich Aussagen über die Fähigkeit von BRUKINSA, tiefgreifende und dauerhafte Antworten mit günstiger Sicherheit für WM-Patienten zu liefern; die Fähigkeit von BeiGene, seinen BTK-CDAC-Degrader BGB-16673 und den BCL2-Inhibitor Sonrotoclax weiterzuentwickeln, sowie die Pläne, Verpflichtungen, Bestrebungen und Ziele von BeiGene unter der Überschrift „Über BeiGene“. Die tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund verschiedener wichtiger Faktoren erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen angegebenen Ergebnissen abweichen, darunter die Fähigkeit von BeiGene, die Wirksamkeit und Sicherheit seiner Arzneimittelkandidaten nachzuweisen; die klinischen Ergebnisse für seine Arzneimittelkandidaten, die möglicherweise keine weitere Entwicklung oder Marktzulassung unterstützen; Maßnahmen von Aufsichtsbehörden, die sich auf den Beginn, den Zeitpunkt und den Fortschritt klinischer Studien und die Marktzulassung auswirken können; BeiGenes Fähigkeit von BeiGene, mit seinen vermarkteten Medikamenten und Medikamentenkandidaten, falls diese zugelassen werden, kommerziellen Erfolg zu erzielen; BeiGenes Fähigkeit, den Schutz des geistigen Eigentums für seine Medikamente und Technologien zu erlangen und aufrechtzuerhalten; BeiGenes Abhängigkeit von Dritten bei der Durchführung von Medikamentenentwicklung, -herstellung, -vermarktung und anderen Dienstleistungen; BeiGenes begrenzte Erfahrung bei der Erlangung behördlicher Genehmigungen und der Vermarktung pharmazeutischer Produkte; BeiGenes Fähigkeit, zusätzliche Finanzierung für den Betrieb zu erhalten und die Entwicklung seiner Arzneimittelkandidaten abzuschließen und Rentabilität zu erreichen und aufrechtzuerhalten; und jene Risiken, die im Abschnitt „Risikofaktoren“ im jüngsten Quartalsbericht von BeiGene auf Formular 10-Q ausführlicher erörtert werden, sowie Diskussionen über potenzielle Risiken, Ungewissheiten und andere wichtige Faktoren in den nachfolgenden Einreichungen von BeiGene bei der US-Börsenaufsichtsbehörde (SEC). Alle Informationen in dieser Pressemitteilung gelten zum Datum dieser Pressemitteilung, und BeiGene ist nicht verpflichtet, diese Informationen zu aktualisieren, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.

Originalversion auf businesswire.com ansehen: https://www.businesswire.com/news/home/20241016792648/de/

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