08.10.2024, 5274 Zeichen
Zürich (OTS) - Europäische Marktfreigabe für das NeuroLF® System -
ein
bahnbrechendes PET-Bildgebungssystem für das Gehirn. Diese MDR-
Zulassung (CE-Zeichen) folgt auf die jüngste FDA-Zulassung, die
NeuroLF zum ersten Gerät seiner Art macht, das in den USA und in
Europa zugelassen wurde.
Positrigo, ein in der Schweiz ansässiges Unternehmen, das
nuklearmedizinische Bildgebungsgeräte entwickelt, um die funktionelle
Bildgebung des Gehirns voranzutreiben, hat mit der CE-Kennzeichnung
in Europa für sein dediziertes Gehirn-Positronen-Emissions-
Tomographie (PET) System NeuroLF® einen weiteren wichtigen
Meilenstein erreicht. Dieses innovative Bildgebungsgerät ist
ultrakompakt und hilft bei der Diagnose und Überwachung von
Hirnkrankheiten wie Alzheimer, Hirntumoren, Epilepsie, Parkinson und
anderen.
„Die CE-Kennzeichnung des NeuroLF Systems ist ein weiterer
wichtiger Meilenstein in der Entwicklung dieses speziellen Hirn-PET
Systems und stellt einen bedeutenden Fortschritt in der Verfügbarkeit
der Hirn-PET-Bildgebung dar, der es Nuklearmedizinern in Europa
ermöglicht, eine spezielle Bildgebungsmodalität für die Diagnose und
Überwachung von Patienten mit hirnbezogenen Erkrankungen anzubieten",
sagt Prof. Dr. med. Osama Sabri , Direktor und Vorsitzender der
Abteilung für Nuklearmedizin am Universitätsklinikum Leipzig. Das
NeuroLF System ist viel kleiner und erschwinglicher als die derzeit
verfügbaren klinischen Hybrid-PET-Systeme, die eine viel größere
Grundfläche und ein höheres Gewicht haben und immer entweder mit MRT
oder CT kombiniert werden. Dr. Jannis Fischer , Mitbegründer und
Geschäftsführer von Positrigo, erklärt: „Wir bei Positrigo wollen
durch die Entwicklung und Vermarktung neuartiger medizinischer
Bildgebungstechnologien die Grenzen verschieben. Die CE-Kennzeichnung
des NeuroLF Systems ist ein Beweis dafür. Es bietet medizinischen
Fachkräften nun die Möglichkeit, die Diagnose für Menschen mit
hirnbezogenen Erkrankungen wie Alzheimer zu verbessern und
gleichzeitig einen neuen Standard in der PET-Bildgebung des Gehirns
zu setzen."
Erhöhte Nachfrage nach Gehirn-PET in Europa
Das Neuroimaging-Komitee der Europäischen Gesellschaft für
Nuklearmedizin (EANM) ist der Ansicht, dass die Amyloid-PET
Bildgebung jetzt an einem historischen Wendepunkt angelangt ist, an
dem sie den Weg für eine frühe Alzheimer-Diagnose geebnet hat. Diese
Experten gehen davon aus, dass die Amyloid-PET in naher Zukunft
verstärkt eingesetzt werden wird, um die Einleitung
krankheitsmodifizierender Therapien zu rechtfertigen und ihre Wirkung
zu überwachen (1). Die Nuklearmedizin sollte daher darauf vorbereitet
sein, ihre Kapazitäten an die steigende Nachfrage nach Amyloid-PET-
Radiotracern, PET-Bildgebungsinfrastrukturen und Schulungen für das
Lesen und die Befundung von Bildern in naher Zukunft anzupassen.
Einigen Schätzungen zufolge könnte der Bedarf an Amyloid-PET um den
Faktor 20 steigen (2). Dank der europäischen Marktzulassung von
NeuroLF ist Positrigo nun in der Lage, eine Lösung anzubieten, die
die Infrastruktur für die PET-Bildgebung verbessern kann.
Kommerzialisierung in Europa mit ausgewählten Partnern
Positrigo plant, seine neuartige Technologie in Europa zu
verkaufen, indem es ein Netzwerk von etablierten Unternehmen in
ausgewählten Ländern nutzt. „Aufgrund des fragmentierten
Gesundheitssystems in Europa mit unterschiedlichen länderspezifischen
Einkaufsmechanismen und Kostenerstattungssystemen ist es am
effizientesten, mit lokalen Unternehmen in europäischen Ländern
zusammenzuarbeiten", erklärt Dr. Stefan Bircher , Leiter Verkauf und
Marketing bei Positrigo. „Wir glauben, dass wir auf diese Weise
unsere kommerziellen Ziele erreichen und sind gleichzeitig davon
überzeugt, dadurch einen erstklassigen Kundendienst anbieten zu
können. "Das NeuroLF System ist das erste Gerät seiner Art, das in
Europa und in den USA die Marktzulassung erhalten hat. Diese beiden
Marktzulassungen sind wichtige Meilensteine für kommerzielle
Möglichkeiten in anderen Teilen der Welt.
Informationen zu Positrigo :
Positrigo ist ein Pionier in der nuklearmedizinischen
Bildgebungstechnologie. Das Medizintechnikunternehmen mit Hauptsitz
in Zürich wurde 2018 als Spin-off der ETH Zürich gegründet. Die
Technologie, Entwicklung, klinische Tests und Kommerzialisierung von
Positrigo wurden von verschiedenen privaten Investoren, der Schweizer
Regierung und dem Europäischen Innovationsrat unterstützt. NeuroLF,
das erste Gerät des Unternehmens, ist ein ultrakompakter PET-Scanner
(Positronen-Emissions-Tomographie) für das Gehirn, der bei der
Beurteilung der Ursachen von Demenzerkrankungen wie Alzheimer und
anderen hirnbezogenen Störungen eingesetzt werden kann. Weitere
Informationen finden Sie unter http://www.positrigo.com .
Referenzen:
1. FDA approval of lecanemab: the real start of widespread
amyloid PET use? ー the EANM Neuroimaging Committee perspective |
European Journal of Nuclear Medicine and Molecular Imaging (
springer.com)
2. The approval of a disease-modifying treatment for Alzheimer's
disease: impact and consequences for the nuclear medicine community |
European Journal of Nuclear Medicine and Molecular Imaging (
springer.com)
Foto:
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