BeiGene, Ltd. (NASDAQ: BGNE; HKEX: 06160; SSE: 688235), ein globales Onkologieunternehmen, gab heute bekannt, dass es neue Daten für TEVIMBRA^® (Tislelizumab) auf dem Kongress der European Society of Medical Oncology 2024 (ESMO 2024) in Barcelona, Spanien, vom 13. bis 17. September 2024 vorstellen wird. BeiGene hat sieben Abstracts auf dem ESMO 2024 angenommen, von denen einer für die Sondersitzung ausgewählt wurde, in der die virtuelle Plenarsitzung des ESMO im Februar 2024 wiederholt wird.

Neue Daten ergänzen die Evidenz für TEVIMBRA bei verschiedenen Krankheitszuständen

• Als Zugabe zur ESMO-Plenarsitzung zeigen die Zwischenergebnisse der RATIONALE-315-Studie einen statistisch signifikanten Vorteil für das ereignisfreie Überleben (EFS) und einen Trend für das Gesamtüberleben (OS) zugunsten von neoadjuvantem Tislelizumab plus Chemotherapie mit adjuvantem Tislelizumab im Vergleich zu Placebo plus Chemotherapie mit adjuvantem Placebo bei Patienten mit resektablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) (Sitzung #VP1-2024, 13. September von 16:17-4:29 Uhr MESZ). Diese Ergebnisse untermauern die auf dem ESMO 2023 vorgestellten Daten, die zeigen, dass die Rate des pathologischen Hauptansprechens (MPR) und des pathologischen vollständigen Ansprechens (pCR) signifikant verbessert wurde: 56,2% vs. 15,0% (P<.0001) bzw. 40,7% vs. 5,7% (P<.0001). Das Sicherheitsprofil des Tislelizumab-Arms entsprach dem der Einzeltherapien: Bei 72,1 % (gegenüber 66,4 % im Placebo-Arm) der Patienten im Tislelizumab-Arm traten behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TRAEs) des Grades ≥3 auf, und bei 15,5 % (gegenüber 8,0 % im Placebo-Arm) traten schwere TRAEs auf. Die häufigsten TRAEs waren eine verminderte Neutrophilenzahl, eine verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen und Alopezie. Die Verbesserung der Symptomatik durch RATIONALE-315 wird auch in Form von Patientenberichten dargestellt (Poster #1213P, 14. September).
• Die Drei-Jahres-Gesamtüberlebensdaten von RATIONALE-305 belegen weiterhin die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit von Tislelizumab plus Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Magenkrebs/Gastroösophagealkrebs (GC/GEJC) in der Erstlinie (Poster #1437P, 16. September) sowie Verbesserungen bei den von den Patienten berichteten Ergebnissen (Poster #1449P, 16. September).
• Die Langzeitergebnisse in der ITT-Population sowie bei denjenigen, die in der RATIONALE-307-Studie Tislelizumab plus Chemotherapie in der Erstlinienbehandlung des Plattenepithelkarzinoms erhielten, zeigen einen anhaltenden OS-Vorteil mit klinisch vielversprechenden 4-Jahres-OS-Raten (Poster #1323P, 14. September).
• Relative Wirksamkeit von Tislelizumab im Vergleich zu anderen Anti-PD-1-Therapien, die in der Europäischen Union und in Großbritannien für die Zweitlinienbehandlung des Plattenepithelkarzinoms der Speiseröhre (ESCC) zugelassen sind, unter Verwendung eines verankerten simulierten Behandlungsvergleichs von Daten aus RATIONALE-302 und klinischen Vergleichsstudien (Poster #1417P, 16. September).

„TEVIMBRA hat sein Potenzial bei verschiedenen Krankheitszuständen bewiesen, und die auf dem ESMO 2024 präsentierten Daten untermauern seine Position als Grundpfeiler unseres Portfolios für solide Tumore“, sagte Dr. med. Jan-Henrik Terwey, Leiter der Abteilung für klinische Forschung und Entwicklung. Jan-Henrik Terwey, Vizepräsident, Medical Affairs Europe bei BeiGene. „Im Rahmen unseres Engagements, mehr Patienten mit innovativen Krebsmedikamenten zu versorgen, haben wir TEVIMBRA kürzlich in von der EMA zugelassenen Indikationen in Deutschland, Österreich und Norwegen auf den Markt gebracht, und wir arbeiten daran, TEVIMBRA in ganz Europa verfügbar zu machen.“

TEVIMBRA in Europa

BeiGene hat TEVIMBRA vor kurzem in den ersten europäischen Ländern auf den Markt gebracht, die über eine EU-Zulassung für die Behandlung von Patienten mit ESCC und NSCLC verfügen. TEVIMBRA ist auch in Großbritannien und der Schweiz für geeignete Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem ESCC zugelassen.

„Fortgeschrittenes oder metastasiertes ESCC und NSCLC sind aggressive Krebsarten mit begrenzten Behandlungsmöglichkeiten“, sagte Dr. Markus Moehler von der Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz in Deutschland. „Die Verfügbarkeit von Tislelizumab für diese Patienten ist ein wichtiger nächster Schritt, um die Behandlungslandschaft zu verbessern.“

Die Zulassungen der Europäischen Kommission basierten auf den Ergebnissen von vier randomisierten Phase-3-Studien des RATIONALE-Programms: RATIONALE-302 (NCT03430843) for ESCC und RATIONALE-307 (NCT03594747), RATIONALE-304 (NCT03663205) und RATIONALE-303 (NCT03358875) für NSCLC. Die zugelassenen Indikationen für TEVIMBRA in der EU sind:

• In Kombination mit Carboplatin und entweder Paclitaxel oder nab-Paclitaxel zur Erstlinienbehandlung erwachsener Patienten mit Plattenepithelkarzinom des nicht-kleinzelligen Lungenkrebses (NSCLC), die lokal fortgeschritten sind und nicht für eine chirurgische Resektion oder eine platinbasierte Chemotherapie in Frage kommen, oder mit metastasiertem NSCLC.
• In Kombination mit Pemetrexed und platinhaltiger Chemotherapie zur Erstlinienbehandlung erwachsener Patienten mit nicht-squamösem NSCLC, deren Tumoren eine PD-L1-Expression auf ≥50% der Tumorzellen aufweisen, die keine EGFR- oder ALK-positiven Mutationen aufweisen und die an lokal fortgeschrittenem NSCLC leiden und keine Kandidaten für eine chirurgische Resektion oder platinbasierte Chemobestrahlung sind, oder an metastasiertem NSCLC.
• Als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC nach vorheriger platinbasierter Therapie. Patienten mit EGFR-mutiertem oder ALK-positivem NSCLC sollten vor der Behandlung mit Tislelizumab ebenfalls zielgerichtete Therapien erhalten haben.
• Als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem ESCC nach vorheriger platinbasierter Chemotherapie.

Über TEVIMBRA^® (Tislelizumab)

Tislelizumab ist ein einzigartig entwickelter humanisierter Immunglobulin G4 (IgG4) monoklonaler Antikörper gegen das programmierte Zelltodprotein 1 (PD-1) mit hoher Affinität und Bindungsspezifität gegen PD-1. Er ist so konzipiert, dass er die Bindung an Fc-gamma (Fcγ)-Rezeptoren auf Makrophagen minimiert und so die körpereigenen Immunzellen bei der Erkennung und Bekämpfung von Tumoren unterstützt.

Über BeiGene

BeiGene ist ein globales Onkologieunternehmen, das innovative Behandlungen erforscht und entwickelt, die für Krebspatienten weltweit erschwinglicher und zugänglicher sind. Mit einem breit gefächerten Portfolio treiben wir die Entwicklung unserer vielfältigen Pipeline neuartiger Therapeutika durch unsere internen Fähigkeiten und Kooperationen voran. Wir setzen uns dafür ein, den Zugang zu Medikamenten für weit mehr Patienten, die sie benötigen, radikal zu verbessern. Unser wachsendes globales Team von mehr als 10.000 Kollegen ist auf fünf Kontinenten vertreten. Um mehr über BeiGene zu erfahren, besuchen Sie bitte www.beigene.com und folgen Sie uns auf LinkedIn, X (zuvor bekannt als Twitter), Facebook und Instagram.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 und anderer bundesstaatlicher Wertpapiergesetze, einschließlich Aussagen zu den Plänen, TEVIMBRA europaweit verfügbar zu machen, sowie zu den Plänen, Verpflichtungen, Bestrebungen und Zielen von BeiGene unter der Überschrift „Über BeiGene“. Die tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund verschiedener wichtiger Faktoren erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen genannten abweichen. Dazu gehören die Fähigkeit von BeiGene, die Wirksamkeit und Sicherheit seiner Arzneimittelkandidaten nachzuweisen; die klinischen Ergebnisse für seine Arzneimittelkandidaten, die möglicherweise die weitere Entwicklung oder die Marktzulassung nicht unterstützen; Maßnahmen der Aufsichtsbehörden, die sich auf die Einleitung, den Zeitplan und den Fortschritt der klinischen Studien und die Marktzulassung auswirken können; die Fähigkeit von BeiGene, einen kommerziellen Erfolg für seine vermarkteten Arzneimittel und Arzneimittelkandidaten zu erzielen, falls diese zugelassen werden; die Fähigkeit von BeiGene, den Schutz des geistigen Eigentums für seine Arzneimittel und seine Technologie zu erhalten und aufrechtzuerhalten; BeiGenes Abhängigkeit von Dritten bei der Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Medikamenten und anderen Dienstleistungen; BeiGenes begrenzte Erfahrung bei der Erlangung von behördlichen Genehmigungen und der Vermarktung von pharmazeutischen Produkten; BeiGenes Fähigkeit, zusätzliche Finanzmittel für den Betrieb zu erhalten und die Entwicklung seiner Medikamentenkandidaten abzuschließen sowie die Rentabilität zu erreichen und zu erhalten; und die Risiken, die im Abschnitt „Risikofaktoren“ im jüngsten Quartalsbericht von BeiGene auf Formular 10-Q ausführlicher beschrieben sind, sowie die Erörterung potenzieller Risiken, Ungewissheiten und anderer wichtiger Faktoren in den späteren Einreichungen von BeiGene bei der U. S. Securities and Exchange Commission. Alle Informationen in dieser Pressemitteilung entsprechen dem Stand zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung, und BeiGene ist nicht verpflichtet, diese Informationen zu aktualisieren, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.

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