Valneva und das Biotech-Unternehmen LimmaTech Biologics AG  haben eine strategische Partnerschaft und eine exklusive Lizenzvereinbarung für die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Shigella4V (S4V), einem tetravalenten Biokonjugat-Impfstoffkandidaten gegen Shigellose, geschlossen. Die durch Shigella-Bakterien verursachte Shigellose ist weltweit die zweithäufigste Ursache für tödliche Durchfallerkrankungen. Man schätzt, dass jährlich bis zu 165 Millionen Infektionen und 600.000 Todesfälle auf Shigella zurückzuführen sind, insbesondere bei Kindern in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs). Derzeit gibt es keinen zugelassenen Impfstoff gegen Shigella; die Entwicklung eines solchen Impfstoffs wurde von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) als vorrangig eingestuft. Des Weiteren betrifft Shigellose international Reisende, auch aus Ländern mit hohem Einkommen sowie Militärangehörige, die in endemische Regionen entsandt werden. Der weltweite Markt für Impfstoffe gegen Shigella wird auf über 500 Millionen US-Dollar jährlich geschätzt. Im Februar 2024 meldete LimmaTech positive Zwischenergebnisse der Phase-1/2-Studie für den S4V-Impfstoffkandidaten, die ein günstiges Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil sowie robuste Daten zur Immunogenität gegen die vier häufigsten pathogenen Shigella-Serotypen zeigten. Die Ergebnisse der abgeschlossenen Phase-1/2-Studie bestätigten die Zwischenergebnisse, so Valneva.

Im Rahmen der Vereinbarung mit Valneva erhält LimmaTech eine Vorauszahlung von 10 Mio. Euro und hat Anspruch auf zusätzliche regulatorische, entwicklungs- und umsatzabhängige Meilensteinzahlungen sowie auf Umsatzbeteiligungen im niedrigen zweistelligen Prozentbereich. LimmaTech wird für die Durchführung einer Phase-2-Belastungs-Studie (Controlled Human Infection Model, „CHIM“) und einer pädiatrischen Phase-2-Studie in LMICs verantwortlich sein. Beide klinische Studien werden voraussichtlich in der zweiten Hälfte des Jahres 2024 beginnen. Valneva wird den Angaben zufolge die gesamte weitere Entwicklung, einschließlich Industrialisierung und regulatorische Aktivitäten übernehmen und im Falle der Zulassung für die weltweite Vermarktung verantwortlich sein, so das Unternehmen.

Thomas Lingelbach, Chief Executive Officer von Valneva, kommentierte: „Der Impfstoffkandidat gegen Shigella ermöglicht eine potenzielle first-in-class Impfung sowohl für Länder mit niedrigem und mittlerem Einkommen als auch für Reisende und stellt somit ein potenziell äußerst synergetisches Programm für Valneva dar. Der vorgesehene Entwicklungspfad folgt einer gestaffelten und risikominimierten Strategie und ermöglicht damit eine effiziente Kapitalallokation gemäß unseres kommunizierten Planes, bis 2027 ein neues F&E-Programm in Phase-3 zu haben.“

Franz-Werner Haas, Chief Executive Officer von LimmaTech, sagte, „Valnevas ausgewiesene Expertise in der Spätphase der Impfstoffentwicklung und -kommerzialisierung wird eine potenzielle Marktzulassung beschleunigen und einen Shigella-Impfstoff für Menschen, die diesen benötigen, bereitstellen. Die Vereinbarung unterstreicht unsere Fähigkeit LimmaTechs Expertise in der Impfstoffentwicklung zu nutzen und den optimalen Weg für eine schnelle Entwicklung unserer Programme zu definieren. Wir bauen unsere Pipeline an Impfstoffkandidaten zur Bekämpfung von mikrobiellen Infektionskrankheiten weiter aus und bieten damit Schutz vor antimikrobieller Resistenz, einer dramatisch wachsenden globalen Gesundheitsbedrohung.“

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Autor

Christine Petzwinkler
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