16.05.2024,
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Vapi, Indien (OTS) - Die LANDMARK-Studie von Meril Life Sciences
unterstreich die Sicherheit und Wirksamkeit der
Myval-Transkatheter-Herzklappenserie und ist eine der wichtigsten
Studien auf dem EuroPCR 2024. Die Studie, an der 768 Patienten an 31
Standorten teilnehmen, unterstreicht das Engagement von Meril für die
Forschung und das Wohl der Patienten.
VAPI, Indien, 16. Mai 2024 /PNewswire/ -- Aufregende Neuigkeiten
von Meril Life Sciences! Die primären 30-Tage-Ergebnisse der
LANDMARK-Studie wurden am 15. Mai auf der EuroPCR 2024 in Paris,
Frankreich, vorgestellt. LANDMARK wurde von EuroPCR als eine der drei
neuesten Studien anerkannt, die die aktuelle Praxis im Bereich der
interventionellen Kardiologie verändern werden.
Die LANDMARK-Studie hat gezeigt, dass die Leistung der Myval
THV-Reihe in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit der
zeitgenössischen THV-Reihe nicht unterlegen war (24,7 % vs. 27,0 %,
Auftreten des primären zusammengesetzten Endpunkts, der aus
Todesfällen, Schlaganfall, schweren Blutungen, akuter
Nierenschädigung, schwerwiegenden vaskulären Komplikationen, mäßiger
oder schwerer Klappeninsuffizienz und der Notwendigkeit einer neuen
permanenten Schrittmacherimplantation gemäß dem dritten Konsens des
Valve Academic Research Consortium zusammengesetzt ist), wobei es
keinen Unterschied bei den einzelnen Komponenten des primären
zusammengesetzten Endpunkts gab. Die anderen sekundären Endpunkte,
einschließlich des technischen Erfolgs beim Verlassen des
Eingriffsraums, des Erfolgs des Geräts nach 30 Tagen und der frühen
Sicherheit nach 30 Tagen waren in beiden Gruppen vergleichbar.
Professor Serruys, Vorsitzender und Studienleiter der
LANDMARK-Studie, sagte: „Die Myval THV-Serie ist ein neuartiges
THV-Gerät der nächsten Generation, das den THV-Serien Sapien und
Evolut nicht unterlegen ist. Die Myval THV-Serie verfügt über eine
einzigartige Größenmatrix mit konventionellen, mittleren und
extragroßen Durchmessern mit zunehmenden Durchmesserschritten von 1,5
mm, die genau auf die im Multi-Slice-CT-Scan definierte
Aortenanulusfläche jedes einzelnen Patienten abgestimmt ist und somit
eine überlegene effektive Öffnungsfläche in der Echokardiographie
bietet, was sich auf die Haltbarkeit und die langfristigen klinischen
Ergebnisse auswirken kann. Darüber hinaus verfügt der Myval Octacor
mit seinen zwei Reihen achteckiger Zellen und einer minimalen
Verkürzung von 19 % bei der Expansion über einzigartige
Eigenschaften, die kein anderes zeitgenössisches Design aufweist."
Die Myval THV-Serie verfügt über ein vielseitiges Größensortiment,
das nicht nur traditionelle Größen (20 mm, 23 mm, 26 mm, 29 mm),
sondern auch Zwischengrößen (21,5 mm, 24,5 mm, 27,5 mm) und
extragroße Größen (30,5 mm und 32 mm) umfasst. Diese maßgeschneiderte
Größenmatrix ermöglicht es dem Kardiologen, die richtige Klappengröße
auszuwählen und so eine übermäßige Über- oder Unterdimensionierung zu
vermeiden. In der LANDMARK-Studie wurden 48,1 % der Patienten mit der
mittleren Größe der Myval THV-Serie implantiert.
Die hämodynamischen Ergebnisse in Bezug auf die effektive
Öffnungsfläche (EOA) waren bei den 23, 26 und 29 mm großen Myval
THV-Serien signifikant besser als bei den Sapien THV-Serien, während
es keine signifikanten Unterschiede bei der präprozeduralen
Ringfläche gab. Der langfristige Nutzen der mittleren THV-Größen wird
während der anschließenden Nachbeobachtung bis zu 10 Jahre weiter
untersucht werden.
Prof. Andreas Baumbach, globaler Hauptprüfer, erklärt: „Die
Landmark-Studie hat gezeigt, dass die Myval THV-Serie genauso sicher
und wirksam ist wie die heutigen THV-Serien. Es handelt sich um ein
Ventil, das für den klinischen Alltag und eine breite
Bevölkerungsschicht geeignet ist. Die Besonderheit von
Zwischendurchmessern ermöglicht eine genauere Größenbestimmung, was
sich in besseren Langzeitergebnissen niederschlagen kann. Unsere
Patienten werden 10 Jahre lang nachbeobachtet, und es wird
interessant sein, die Langzeitergebnisse in den drei Behandlungsarmen
zu sehen."
Herr Sanjeev Bhatt, leitender Vizepräsident für
Unternehmensstrategie bei Meril: „Die LANDMARK-RCT hat im Rahmen
einer erfolgreichen Entwicklung im Bereich der strukturellen
Herzinterventionen überzeugende Ergebnisse für die neuartige
Myval-Transkatheter-Herzklappenserie (THV) erbracht und bestätigt,
dass sie anderen aktuellen THV-Geräten nicht unterlegen ist. Die
Ergebnisse der LANDMARK-Studie sind nicht nur ein Gewinn für uns,
sondern für die gesamte medizinische Gemeinschaft und vor allem für
die Patienten, die sich einer TAVI unterziehen. Diese Studie
bestätigt nicht nur die Sicherheit und Wirksamkeit der Myval
THV-Serie, sondern unterstreicht auch ihre Anpassungsfähigkeit an
schwierige anatomische Strukturen."
Informationen zur LANDMARK-STUDIE:
Bei der LANDMARK-Studie handelte es sich um eine prospektive,
randomisierte, multizentrische, offene, nicht unterlegene Studie mit
768 Patienten, die sich einer Transkatheter-Aortenklappenimplantation
(TAVI) zur Behandlung einer Aortenstenose unterzogen. Der erste
Patient wurde am 6. Januar 2021 in die LANDMARK-Studie aufgenommen
und der letzte Patient am 5. Dezember 2023. Die Studie umfasste
insgesamt 768 Patienten an 31 Standorten in 16 Ländern (Brasilien,
Neuseeland und einige europäische Länder). Die primären
zusammengesetzten 30-Tage-Endpunkte, die die Sicherheit und
Wirksamkeit der LANDMARK-Studie belegen, wurden zur Veröffentlichung
in „The Lancet" angenommen.
Informationen zu Meril Life Sciences:
Meril ist ein weltweit führendes Unternehmen für die Herstellung
von Medizinprodukten mit Sitz in Indien, das entscheidend dazu
beigetragen hat, Indien als führendes Land in der weltweiten
Medizinprodukteindustrie zu etablieren. Der starke Fokus auf
Forschung und Entwicklung (F&E) und das Engagement für Qualität haben
es dem Unternehmen ermöglicht, hochmoderne medizintechnische Lösungen
in mehr als 135 Ländern anzubieten. Darüber hinaus hat Meril
hundertprozentige Tochtergesellschaften in den USA, Brasilien,
Australien, Asien, Afrika und Europa.
Mit seinem starken Engagement für Innovation und Qualität hat
Meril das Gesundheitswesen in Indien verändert und sich weltweit
einen bedeutenden Namen gemacht. Durch globale Partnerschaften und
den Einsatz fortschrittlicher Technologien legt das Unternehmen
großen Wert auf Qualität und die Einhaltung internationaler Standards
und fördert so ein florierendes Forschungs- und Entwicklungsumfeld.
Die Bemühungen von Meril haben Indien zu einem Zentrum für die
Innovation und Produktion von Medizinprodukten gemacht.
More to Life!
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