Planegg/Martinsried (IRW-Press /28.03.2024/)

-          Bedeutende unternehmerische und wissenschaftliche Fortschritte im Jahr 2023

-          Innovationen innerhalb der End-to-End-Plattformtechnologien und beim IP-Portfolio

-          Pipeline-Ergänzungen um mehrere KRAS-Neoantigene

-          Weiterentwicklung des Leitprogramms MDG1015 mit erwarteter IND/CTA-Zulassung in 2H 2024

-          Ausbau der Partnerschaften durch eine neue wissenschaftliche Partnerschaft mit dem National Cancer Institute und eine weitere Zusammenarbeit für ein neues kostimulatorisches Switch-Protein mit dem Helmholtz Zentrum München

-          Aktualisierung der Strategie zur Entwicklung von TCR-T-Therapien und zusätzlicher, nicht-autologer TCR-basierter Modalitäten mittels Medigenes erstklassiger Kompetenzen zur TCR-Generierung

-          Verlängerung des Liquiditätsreichweite bis in den April 2025

-          Unternehmen hält heute am 28. März 2024 um 15 Uhr MEZ/ 10 Uhr ET eine Telefonkonferenz an

Die Medigene AG (Medigene oder das "Unternehmen", FWB: MDG1, Prime Standard) ein immunonkologisches Plattformunternehmen, das sich auf die Erforschung und Entwicklung von T-Zell-Immuntherapien für solide Tumore konzentriert, hat heute die Finanzergebnisse für das am 31. Dezember 2023 zu Ende gegangene Geschäftsjahr bekannt gegeben und ein Unternehmens-Update veröffentlicht.

Finanzergebnisse für das Jahr 2023

Die Umsätze beliefen sich auf 6,0 Mio. EUR, was einem Rückgang von 81 % (oder 25,2 Mio. EUR) gegenüber 31,2 Mio. EUR im Jahr 2022 entspricht. Die höheren Umsatzerlöse im Jahr 2022 waren auf die umfassende TCR-T- und Technologiepartnerschaft mit BioNTech zurückzuführen, die im Februar 2022 abgeschlossen wurde und zu Produktumsätzen in Höhe von 20,9 Mio. EUR führte. Darüber hinaus wurden im Jahr 2022 Umsätze aus den Partnerschaften mit 2seventy bio und Hongsheng Sciences erzielt.

Die Vertriebskosten sanken von 2,2 Mio. EUR im Jahr 2022 auf 20 Tausend EUR im Jahr 2023. Dieser Rückgang ist auf die oben erwähnte Partnerschaft mit BioNTech und die damit verbundenen Kosten zurückzuführen, die in der ersten Jahreshälfte 2022 im Rahmen des Vorbereitungsprozesses für die Vereinbarung angefallen sind.

Die allgemeinen Verwaltungskosten beliefen sich im Jahr 2023 auf 9,3 Millionen Euro, verglichen mit 7,7 Millionen Euro im Vorjahr. Dieser Anstieg um 21 % ist hauptsächlich auf höhere Personal- und Beratungskosten zurückzuführen, die im Zuge der strategischen Bemühungen alle wissenschaftlichen und partnerschaftlichen Aktivitäten voranzutreiben, entstanden sind.

Die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung (F&E) verringerten sich um 59% auf 11,5 Mio. EUR (2022: 28,5 Mio. EUR) und spiegeln die Arbeiten im Zusammenhang mit der Entwicklung von T-Zellen zur Behandlung solider Tumore sowie präklinische Entwicklungsaktivitäten wider. Der deutliche Rückgang im Jahr 2023 ist im Wesentlichen auf die Abschreibung im Zusammenhang mit der vollständigen Wertminderung des an die Dr. Falk Pharma GmbH auslizenzierten Medikamentenkandidaten RhuDex® in Höhe von 20,4 Mio. EUR im Jahr 2022 zurückzuführen. F&E-Aufwendungen, die in den Kooperationen mit Partnerunternehmen anfallen, werden von den Unternehmen erstattet. Die Erstattungen werden als F&E-Zahlungen in den Umsatzerlösen aus Immuntherapien ausgewiesen.

Der Jahresfehlbetrag für das Geschäftsjahr 2023 erhöhte sich auf 16,2 Mio. EUR im Vergleich zu 8,3 Mio. EUR im Jahr 2022. Der Anstieg ist auf die beschriebene Partnerschaft mit BioNTech im Februar 2022 und die damit verbundenen Umsätze zurückzuführen.

Zum 31. Dezember 2023 beliefen sich die liquiden Mittel auf 8,7 Mio. EUR und die Festgelder auf 8 Mio. EUR, insgesamt 16,7 Mio. EUR (31. Dezember 2022: 33,2 Mio. EUR). Die Liquiditätsreichweite wurde bis in den April 2025 verlängert (zuvor Q1 2025).

"2023 war ein sehr produktives Jahr für Medigene. Wir haben bedeutende Fortschritte bei der Erweiterung unserer Pipeline in Richtung TCR-T-Therapien gemacht, die auf KRAS-Mutationen abzielen, welche zu den häufigsten Neoantigenen bei soliden Krebserkrankungen gehören. Wir haben unsere End-to-End (E2E)-Plattform erheblich weiterentwickelt, indem wir neue Technologien wie das kostimulatorische CD40L-CD28-Switch-Protein hinzugefügt und uns auf die Verbesserung der Zusammensetzung unserer Arzneimittel konzentriert haben, um eine bessere Wirksamkeit, Sicherheit und Beständigkeit zu erreichen. Dies spiegelt sich in der Vergrößerung und der Breite unseres Patentportfolios wider", sagte Selwyn Ho, Chief Executive Officer von Medigene. "Wichtig ist, dass wir unser Leitprogramm MDG1015 in Richtung einer ersten klinischen Studie am Menschen weiterentwickelt haben, die vorbehaltlich der Finanzierung bis Ende 2024 erwartet wird. Diese First-in-Human-Studie wird sich an Patienten mit Magenkrebs, Eierstockkrebs, myxoiden/rundzelligen Liposarkomen und synovialen Sarkomen als erste klinische Indikationen richten."

"Im Jahr 2024 werden wir unsere differenzierten TCR-T-Therapien für die Behandlung solider Tumore weiter vorantreiben. Wir werden unsere Kernkompetenz und unsere Fähigkeit, optimale TCRs zu generieren, auch auf neue TCR-basierte Modalitäten jenseits der TCR-T-Zelltherapien anwenden, wie z.B. T-Zell-Engager allogene TCR-Natürliche Killerzellen. Diese Modalitäten sind sogenannte off-the-shelf-Therapien, d.h. sie müssen nicht für jeden Patienten individuell produziert werden, sondern sind sofort verfügbar und könnten einen weiteren Mehrwert für Patienten und unsere Aktionäre schaffen. Wir glauben, dass diese zusätzlichen potenziellen therapeutischen Optionen sehr vielversprechende kommerzielle Möglichkeiten für Medigene darstellen."

Finanzprognose 2024

Die Finanzprognose für 2024 umfasst potenzielle künftige Meilensteinzahlungen aus bestehenden Partnerschaften, die mit überwiegender Wahrscheinlichkeit eintreten werden, in Höhe von 1 Mio. USD bzw. 2 Mio. EUR. Sie beinhalten keine potenziellen Meilensteinzahlungen aus zukünftigen/neuen Partnerschaften oder neuen Transaktionen, da das Eintreten solcher Zahlungen oder deren Zeitpunkt und Umfang weitgehend von Dritten abhängen und von Medigene nicht kontrolliert oder beeinflusst werden können.

Die Finanzprognose 2024 reflektiert die Fokussierung und die Fortschritte des Unternehmens im Kerngeschäft Immuntherapien.

Unter den oben genannten Voraussetzungen erwartet Medigene für das Jahr 2024 einen Umsatz zwischen 9 und 11 Millionen Euro. Das Unternehmen rechnet mit F&E-Kosten in Höhe von 11 bis 13 Mio. EUR. Und wie bereits ausgeführt, ist das Unternehmen nach der aktuellen Planung bis in den April 2025 finanziert.

Höhepunkte der bisherigen Projektentwicklung

MDG1015: MDG1015 ist eine neuartige T-Zell-Rezeptor modifizierte T-Zell-Therapie (TCR-T) der dritten Generation, die auf NY-ESO-1/LAGE-1a (New York esophageal squamous cell carcinoma 1 / L Antigen Family Member-1a) gerichtet ist, durch das kostimulatorische Switch-Protein PD1-41BB verbessert und verstärkt wird und auf HLA-A*02 (HLA, humanes Leukozytenantigen) wirkt. Präklinische Daten, die im Jahr 2023 auf den AACR- und ESMO-Konferenzen vorgestellt wurden, zeigten das eindeutige Potenzial von MDG1015, die klinischen Ergebnisse bei soliden Tumoren zu verbessern.

Nach den jüngsten positiven Vorgesprächen mit den EU- und US-Zulassungsbehörden bleibt das Unternehmen auf Kurs für eine IND/CTA-Zulassung in der zweiten Hälfte des Jahres 2024. Vorbehaltlich der Finanzierung geht das Unternehmen davon aus, bis Ende 2024 eine erste klinische Studie für MDG1015 zu beginnen.

MDG2011: MDG2011 ist eine potenziell erstklassige TCR-T-Therapie der dritten Generation, die auf KRAS G12V (HLA-A*11) gerichtet ist und durch das kostimulatorische Switch-Protein PD1-41BB weiter verstärkt wird. Erste präklinische Daten zu MDG2011 wurden auf dem ESMO-Kongress 2023 und dem SITC-Jahreskongress 2023 vorgestellt. 2023 wurde die Lead-Auswahl für MDG2011 bekannt gegeben.

MDG2021 und MDG2012: MDG2021 ist unser zweiter Produktkandidat innerhalb der KRAS-Bibliothek, der auf KRAS G12D (HLA-A*11) gerichtet ist; die Lead-Auswahl wird für die erste Hälfte des Jahres 2024 erwartet. Die Lead-Auswahl für das dritte angekündigte KRAS-Programm des Unternehmens, MDG2012, KRAS G12V (HLA-A*03), wird für das Jahr 2025 erwartet.

Höhepunkte der Unternehmensentwicklung

Zur Förderung der Entwicklung unserer Forschungsprojekte haben wir ein Netzwerk von Partnerschaften sowohl mit bekannten Biotech-Unternehmen als auch mit renommierten akademischen Einrichtungen aufgebaut.

Im April 2023 ging Medigene eine gemeinsame Kooperation mit dem US National Cancer Institute ein, um das Potenzial von Medigenes firmeneigenen TCRs für den Einsatz in neuen Zellkonstrukten bei der Behandlung solider Tumore zu untersuchen.

Die bestehenden Partnerschaften des Unternehmens mit BioNTech und 2seventy bio machen gute Fortschritte.

Im Januar 2023 erhielt Medigene eine Meilensteinzahlung in Höhe von 3 Mio. USD von seinem Partner 2seventy bio, ausgelöst durch die Aufnahme einer strategischen Partnerschaft mit JW Therapeutics und 2seventy bio im Dezember 2022.

Erweiterung des Patentportfolios

Die Weiterentwicklung der E2E-Plattform ermöglichte es dem Unternehmen, das Patentportfolio mit neuen Technologien zu erweitern und zu vertiefen sowie bestehende Patente auf zusätzliche Länder auszudehnen, wie z. B. die kostimulatorischen Switch-Proteine für den Einsatz in verschiedenen Zelltypen und deren geografische Abdeckung. Zum 31. Dezember 2023 umfasste das IP-Portfolio von Medigene 112 erteilte und 131 angemeldete Patente in 28 Patentfamilien.

Telefonkonferenz und Webcast

Das Unternehmen wird heute um 15.00 Uhr MEZ / 10.00 Uhr ET eine Telefonkonferenz und einen Webcast halten. Im Anschluss an die Präsentation des Managements findet eine Fragerunde statt.

Nachstehend finden Sie alle Details zur Telefonkonferenz und zum Webcast:

Bitte wählen Sie sich bereits 10 Minuten vor dem Beginn der Telefonkonferenz ein, um einen

pünktlichen Start zu ermöglichen.

Im Anschluss an die Telefonkonferenz wird die Aufzeichnung des Webcasts im Bereich Investoren & Medien auf der Medigene-Website verfügbar sein: https://medigene.de/investoren-medien/berichte-prasentationen/

--- Ende der Pressemitteilung ---

Über Medigene AG

Medigene AG (FWB: MDG1) ist ein immunonkologisches Plattformunternehmen, das sich auf die Entwicklung von differenzierten T-Zell-Therapien zur Behandlung von soliden Tumoren spezialisiert hat. Die End-to-End-Plattform umfasst mehrere proprietäre und exklusive Technologien, die es dem Unternehmen ermöglichen, optimale T-Zell-Rezeptoren sowohl gegen Krebs-Testis-Antigene als auch gegen Neoantigene zu generieren. Diese T-Zell-Rezeptor-modifizierte (TCR)-T-Zellen werden dann verbessert, um erstklassige, differenzierte TCR-T-Therapien für mehrere solide Tumorindikationen zu entwickeln, wobei die Arzneimittezusammensetzung hinsichtlich Sicherheit, Wirksamkeit und Beständigkeit optimiert ist. Die End-to-End-Plattform bietet Produktkandidaten sowohl für die eigene Therapeutika-Pipeline als auch für Partnerschaften. Medigenes führendes TCR-T-Programm MDG1015 wird voraussichtlich in der zweiten Hälfte des Jahres 2024 die IND/CTA-Zulassung erhalten. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte https://medigene.de/.

Diese Mitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen. Diese spiegeln die Meinung von Medigene zum Datum dieser Mitteilung wider. Die von Medigene tatsächlich erzielten Ergebnisse können von den Feststellungen in den zukunftsbezogenen Aussagen erheblich abweichen. Medigene ist nicht verpflichtet, in die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren. Medigene® ist eine Marke der Medigene AG. Diese Marke kann für ausgewählte Länder Eigentum oder lizenziert sein.

Aus Gründen der leichteren Lesbarkeit wird auf eine geschlechterspezifische Differenzierung verzichtet. Entsprechende Begriffe gelten im Sinne der Gleichbehandlung für beide Geschlechter.

Kontakt

Pamela Keck

Tel.: +49 89 2000 3333 01

E-Mail: investor@medigene.com

Falls Sie die Zusendung von Informationen über Medigene zukünftig nicht mehr wünschen, bitten wir um eine entsprechende Mitteilung per E-Mail (investor@medigene.com), wir werden Sie dann von unserer Verteilerliste streichen.

(Ende)

Aussender:

Medigene AG

Lochhamer Straße 11

82152 Planegg/Martinsried

Deutschland

Ansprechpartner:

Medigene PR/IR

Tel.: +49 89 2000 3333 01

E-Mail: investor@medigene.com

Website: www.medigene.de

ISIN(s): DE000A1X3W00 (Aktie)

Börse(n): Regulierter Markt in Frankfurt; Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Hamburg, Hannover, München, Stuttgart, Tradegate

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