18.10.2023,
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Bensheim, Deutschland (ots) - Avextra, einer der führenden
europäischen vertikal integrierten Hersteller von Cannabis-basierten
Medikamenten (CBM), stellt seine Avextra Allianz für evidenzbasierte
Cannabis-Medizin vor. In europäischen Ländern mit staatlich
geregelten Programmen für den Einsatz von Cannabisarzneimitteln haben
viele Verschreiber:innen und Forscher:innen wertvolle Erfahrungen in
der Cannabistherapie mit Patient:innen gesammelt. Die Allianz wurde
von Avextra als Plattform für die Zusammenarbeit mit diesen
Expert:innen gegründet, um gemeinsam dem wissenschaftlichen Nachweis
für die Therapie mit Cannabisarzneimitteln in spezifischen
Indikationen nachzugehen.
* Avextras Allianz für evidenzbasierte Cannabis-Medizin ist eine
Plattform zur Zusammenarbeit mit Ärztinnen und Ärzten,
Fachgesellschaften und universitären Einrichtungen zur
Generierung
von Real World Evidenz und kontrollierten klinischen Studien mit
dem Ziel, unternehmenseigene Fertigarzneimittel zu entwickeln und
auf den Markt zu bringen.
* Avextra unterstützt als erstes Projekt innerhalb der Allianz
BELCANTO, eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase 2 Studie
der Universitätskliniken Schleswig-Holstein, vertreten durch
Prof.
Dr. med. Thomas Herdegen.
* Beim Deutschen Schmerzkongress 2023 in Mannheim wird die Studie
am
19. Oktober 2023 erstmals vorgestellt.
* BELCANTO wird an mehreren Zentren durchgeführt, die sich auf die
Palliativbehandlung mit dem standardisierten Cannabisextrakt 10 /
10 von Avextra konzentrieren.
* Die behördliche Genehmigung für BELCANTO wurde bereits vom
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sowie
den zuständigen Ethikkommissionen erteilt und wird
voraussichtlich
im Dezember 2023 beginnen.
Mit der Avextra Allianz für evidenzbasierte Cannabis-Medizin sollen
neben randomisierten klinischen Studien auch Real-World Data mit
verschiedenen galenischen Formen in Indikationen mit erheblichem
ungedeckten Patientenbedarf gesammelt werden. Die Allianz will
außerdem die Evidenzbasis für den Einsatz von CBMs ausweiten und die
Grundlage für künftige Phase-III Zulassungsstudien schaffen.
Avextra unterstützt als Auftaktprojekt dieser Allianz die
randomisierte, doppelblinde und Placebo-kontrollierte klinische
Studie mit dem Namen BELCANTO. BELCANTO hat im Sommer 2023 vom
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die
behördliche Genehmigung erhalten und ist ausgerichtet auf die
Behandlung von onkologischen Palliativpatient:innen.
Hauptziel der Studie ist der Nachweis einer Verbesserung der
Symptombelastung und Befindlichkeit durch die Behandlung mit einem
ausgewogenen Cannabisextrakt (THC/CBD), im Vergleich zu der
Placebo-Kontrollgruppe. BELCANTO wird an dem Universitätsklinikum
Schleswig-Holstein sowie dem Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
mit ca. 170 Patient:innen durchgeführt.
Beim Deutschen Schmerzkongress wird BELCANTO am 19. Oktober 2023
erstmals vorgestellt. Während des Lunchsymposiums von Avextra
referieren Dr. med. Claudia Schmalz (Universitätsklinikum
Schleswig-Holstein), eine für die Studie maßgebliche Klinikerin mit
umfangreicher CBM-Erfahrung, zum Medical Need und der renommierte
Schmerz- und Palliativarzt Professor Dr. med. Sven Gottschling
(Universitätsklinikum des Saarlandes (UKS)) zur aktuellen
Evidenzlage. Abgerundet wird das Symposium durch die
Studienpräsentation von Professor Dr. med. Thomas Herdegen
(Universitätsklinikum Schleswig-Holstein), dem Initiator dieser
Studie.
"Die Unterstützung von BELCANTO ist ein toller Auftakt für die
Avextra Allianz für evidenzbasierte Cannabis-Medizin." erklärt Dr.
Bernhard Babel, CEO von Avextra. "Nach WHO Angaben benötigen weltweit
56,8 Millionen Patient:innen eine palliative Versorgung. Mit BELCANTO
wollen wir den klinischen Nachweis dafür erbringen, dass
Cannabis-basierte Arzneimittel eine gute Therapieoption für diese
Patient:innen darstellen können und gleichzeitig die Voraussetzungen
dafür schaffen, dass Zulassungsbehörden deren Wirksamkeit und
Sicherheit auf Grundlage fundierter klinischer Studienergebnisse
anerkennen. Avextra verfügt über die notwendigen Kompetenzen und
Fähigkeiten, um solche Studien zu unterstützen, zu konzipieren und
durchzuführen."
"Wir freuen uns, mit dem standardisierten 10/10-Cannabisextrakt von
Avextra und seinem außergewöhnlichen engagierten und
hochprofessionellen Team zusammenzuarbeiten. Von der Studie
versprechen wir uns eine signifikante Linderung der Symptomlast bei
gleichzeitiger Reduzierung der problematischen Polymedikation unserer
Palliativpatient:innen," ergänzt Prof. Dr. Thomas Herdegen, einer der
Initiatoren von BELCANTO und Professor am Institut für Experimentelle
und Klinische Pharmakologie der Universität Kiel.
Über Avextra
Avextra ist einer der führenden vertikal integrierten Anbieter von
medizinischem Cannabis in Europa, der sich auf die Entwicklung und
Produktion von behördlich zugelassenen Medikamenten konzentriert. Das
2019 gegründete Unternehmen mit Sitz in Deutschland arbeitet eng mit
Ärzt:innen und Apotheker:innen zusammen, um exakt formulierte
Medikamente auf Cannabisbasis zu entwickeln und herzustellen. Avextra
kontrolliert die gesamte Wertschöpfungskette - vom Anbau in Portugal
bis zur EU-GMP-zertifizierten Extraktion und Herstellung in
Deutschland. Avextra ist in ganz Kontinentaleuropa über ein
ausgedehntes Vertriebsnetz mit mehreren Kanälen sowie strategisch
entwickelten Anlagen für diese Schlüsselmärkte tätig.
Erfahren Sie mehr unter www.avextra.com und informieren Sie sich bei
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