Takeda (TSE:4502/NYSE:TAK) gab heute bekannt, dass das Unternehmen nach Gesprächen mit der US-Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) auf eine freiwillige Rücknahme von EXKIVITY^® (Mobocertinib) in den USA für erwachsene Patienten mit epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) Exon20-Insertionsmutation-positiv (Insertion+) lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) hinarbeiten wird, deren Erkrankung während oder nach einer platinbasierten Chemotherapie fortgeschritten ist. Takeda beabsichtigt, in den Ländern, in denen EXKIVITY zugelassen ist, eine ähnliche freiwillige Marktrücknahme einzuleiten und arbeitet mit den Aufsichtsbehörden in anderen Ländern, in denen EXKIVITY derzeit erhältlich ist, an den nächsten Schritten.

Diese Entscheidung basierte auf dem Ergebnis der Phase-3-Bestätigungsstudie EXCLAIM-2, die ihren primären Endpunkt nicht erreichte und somit weder die Anforderungen an die Bestätigungsdaten für die von der amerikanischen FDA erteilte beschleunigte Zulassung noch für die in anderen Ländern erteilten bedingten Marktzulassungen erfüllte.

Bei der EXCLAIM-2-Studie handelte es sich um eine multizentrische, offene Phase-3-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von EXKIVITY als Monotherapie im Vergleich zu einer platinbasierten Chemotherapie bei der Erstlinienbehandlung von EGFR Exon20-Insertion+ lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC. In der EXCLAIM-2-Studie wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet. Die vollständigen Daten der Studie werden auf einer bevorstehenden medizinischen Tagung vorgestellt oder in einer von Experten begutachteten Fachzeitschrift veröffentlicht.

„Unser unerschütterliches Engagement, Lösungen für Menschen mit hohem ungedecktem Bedarf zu finden, hat uns dazu veranlasst, EXKIVITY als erste orale Therapie für Patienten mit EGFR Exon20-Insertion+ metastasierendem NSCLC zu entwickeln und auf den Markt zu bringen“, sagte Dr. Awny Farajallah, Head of Global Medical Affairs Oncology bei Takeda. "Wir hatten das Glück, mitzuerleben, welche Auswirkungen EXKIVITY auf diese zuvor unterversorgte Patientengruppe hatte, und wir sind ermutigt, die Fortschritte zu sehen, die seit der Zulassung gemacht wurden, um neue Therapien für diese Patienten einzuführen. Wir hoffen, dass die Ergebnisse der EXCLAIM-2-Studie in die zukünftige Forschung und Entwicklung für diese Krankheit einfließen werden.“

Takeda hat sich verpflichtet, dafür zu sorgen, dass Patienten, die EXKIVITY erhalten, den Zugang zu dem Medikament aufrechterhalten können, sofern dies angemessen und in Absprache mit ihrem medizinischen Betreuer möglich ist. Wir prüfen derzeit aktiv die Zugangsmechanismen mit den Regulierungsbehörden. Patienten, die derzeit mit EXKIVITY behandelt werden, sollten ihren medizinischen Betreuer konsultieren. Bei Fragen zum laufenden Zugang kontaktieren Sie uns bitte unter globaloncologymedinfo@takeda.com.

Takeda wird die Auswirkungen des Rückzugs weiterhin bewerten und unsere konsolidierte Gesamtjahresprognose für das am 31. März 2024 endende Geschäftsjahr (Geschäftsjahr 2023) aktualisieren, sofern dies angemessen und notwendig ist.

Über EXKIVITY (Mobocertinib)
EXKIVITY ist der erste oral einzunehmende Tyrosinkinase-Hemmer (TKI) seiner Klasse, der speziell für die selektive Bekämpfung von Exon20-Insertionsmutationen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) entwickelt wurde. EXKIVITY wurde aufgrund der Ergebnisse der mit platinbehandelten Patienten in der Phase 1/2-Studie mit EXKIVITY bei Patienten mit EGFR Exon20-Insertionsmutation-positivem (Insertion+) metastasiertem NSCLC zugelassen. Weitere Informationen über EXKIVITY in den USA finden medizinische Fachkräfte unter www.exkivity-update.com. Die U.S. Verschreibungsinformationen, einschließlich des Warnhinweises, finden Sie unter www.exkivity-update.com/prescribing-information.

Über EGFR Exon20 Insertion+ NSCLC
Nichtkleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) ist die häufigste Form von Lungenkrebs und macht nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation etwa 85 % der geschätzten 2,2 Millionen neuen Lungenkrebsfälle aus, die jedes Jahr weltweit diagnostiziert werden.^1-2 Patienten mit epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) Exon20-Insertionsmutation-positivem (Insertion+) NSCLC machen etwa 1-2 % der Patienten mit NSCLC aus, und die Krankheit ist in asiatischen Bevölkerungen im Vergleich zu westlichen Bevölkerungen häufiger.^3-7 Diese Mutation hat eine schlechtere Prognose als andere EGFR-Mutationen, da EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs) – die nicht spezifisch auf EGFR-Exon20-Insertionen abzielen – und Chemotherapie diesen Patienten nur begrenzten Nutzen bringen.

Takeda hat sich verpflichtet, die Forschung und Entwicklung fortzusetzen, um die Bedürfnisse der Lungenkrebsgemeinschaft durch die Entdeckung und Bereitstellung von transformativen Medikamenten zu erfüllen.

Über Takeda
Takeda konzentriert sich darauf, eine bessere Gesundheit für die Menschen und eine bessere Zukunft für die Welt zu schaffen. Unser Ziel ist es, lebensverändernde Therapien in unseren therapeutischen und geschäftlichen Kernbereichen zu entdecken und bereitzustellen, darunter Magen-Darm-Erkrankungen und Entzündungen, seltene Krankheiten, aus Plasma gewonnene Therapien, Neurowissenschaften, Onkologie und Impfstoffe. Gemeinsam mit unseren Partnern wollen wir die Patientenerfahrung verbessern und mit unserer dynamischen und vielfältigen Pipeline neue Behandlungsmöglichkeiten vorantreiben. Als führendes wertebasiertes, forschungsorientiertes biopharmazeutisches Unternehmen mit Hauptsitz in Japan lassen wir uns von unserem Engagement für Patienten, unsere Mitarbeiter und den Planeten leiten. Unsere Mitarbeiter in rund 80 Ländern und Regionen werden von unserem Ziel angetrieben und sind in den Werten verwurzelt, die uns seit mehr als zwei Jahrhunderten definieren. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.takeda.com.

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Medizinische Informationen
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