Valneva reicht für den Single-Shot Chikungunya-Impfstoffkandidaten VLA1553 einen Zulassungsantrag bei Health Canada für Personen ab 18 Jahren ein. Dies ist der zweite Zulassungsantrag für VLA1553, den Valneva eingereicht hat, weitere sollen noch 2023 folgen. Ein Biologic License Application (BLA) wird etwa derzeit von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) vorrangig geprüft, mit einem Zieltermin Ende August 2023.

VLA1553 ist derzeit der einzige Chikungunya-Impfstoffkandidat weltweit, für den ein behördliches Prüfverfahren läuft. Sollte er zugelassen werden, könnte er der erste zugelassene Chikungunya-Impfstoff werden, der diesen ungedeckten medizinischen Bedarf deckt, so das Unternehmen. Juan Carlos Jaramillo, Chief Medical Officer:  “Chikungunya stellt eine große Bedrohung für Menschen dar, die in Gebiete reisen oder dort leben, in denen das Chikungunya-Virus bzw. die übertragenden Mücken vorkommen, einschließlich beliebter Reiseziele in den USA und Kanada. Diese Bedrohung nimmt weiter zu, wie die jüngste epidemiologische Warnung der Panamerikanischen Gesundheitsorganisation (PAHO) zeigt. Derzeit gibt es weder einen Impfstoff noch spezifische Behandlungen für diese schwächende Krankheit, und wir werden weiterhin mit Hochdruck daran arbeiten, VLA1553 so bald wie möglich in verschiedenen Ländern einzuführen."

Die Zulassungsanträge bei Health Canada und der FDA folgen auf finale Phase 3-Daten vom März 2022, abschließende Ergebnisse zur Chargenkonsistenz vom Mai 2022 und positive 12-Monats-Antikörperpersistenzdaten vom Dezember 2022. In Brasilien läuft derzeit eine klinische Studie mit VLA1553 bei Jugendlichen.

VLA1553 erhielt 2018 von der FDA den Status "Fast Track" und 2021 den Status "Breakthrough Therapy". Das Programm erhielt 2020 auch den PRIority MEdicine (PRIME)-Status der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA), und Valneva plant, in der zweiten Hälfte des Jahres 2023 Zulassungsanträge für VLA1553 in Europa zu stellen.

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Autor

Christine Petzwinkler
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