Valneva hat die Produktumsätze im 1. Quartal 2023 um 98,6 Prozent auf 32,1 Mio. Euro steigern können. Die Gesamtumsätze liegen bei 33,5 Mio. Euro (vs. 21,8 Mio. Euro in der Vorjahresperiode). Das bereinigte EBITDA hat sich im Periodenvergleich von -13,3 Mio. Euro in 2022 auf nunmehr -12,3 Mio. Euro leicht verbessert, der Nettoverlust ging von -26 Mio. Euro auf -18,1 Mio. Euro zurück. Die liquiden Mittel liegen Ende März bei 254,5 Mio. Euro.

Für das Gesamtjahr werden Umsatzerlöse zwischen 220 Mio. und 260 Mio. Euro erwartet, davon Produktumsätze in Höhe von 130 Mio. Euro bis 150 Mio. Euro. Die F&E Aufwendungen sollen im Gesamtjahr 70 Mio. bis 90 Mio. Euro betragen. CFO Peter Bühler zu den Zahlen: "Wir sind mit viel Schwung in das Jahr 2023 gestartet, da wir unsere Impfstoffumsätze im 1. Quartal gegenüber dem Vorjahr verdoppeln konnten. Damit sind wir auf dem besten Weg, unsere Umsatzprognose für das Gesamtjahr von 130 Mio. bis 150 Mio. Euro zu erreichen. Unser Ziel im Jahr 2023 ist, Umsätze zu steigern und gleichzeitig unser Impfstoffportfolio und unsere Pipeline weiter auszubauen. Jetzt, da wir uns unserem zehnjährigen Jubiläum nähern, freuen wir uns darauf, mit der möglichen Zulassung unseres Chikungunya-Impfstoffkandidaten in den USA noch in diesem Jahr einen weiteren wichtigen Meilenstein zu feiern."

Beim Chikungunya-Impfstoffkandidaten ist man auf dem Weg zur Bereitstellung des ersten Chikungunya-Impfstoffs der Welt. Die US-Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) hat das Zieldatum für die PDUFA-Prüfung (Prescription Drug User Fee Act) für Ende August 2023 bestätigt. Ein zusätzlicher Zulassungsprozess soll im zweiten Quartal 2023 eingeleitet werden.

Beim Borreliose-Impfstoff läuft derzeit die sogenannte VALOR-Studie, und wie im Februar 2023 mitgeteilt wurde, musste Pfizer etwa die Hälfte der insgesamt rekrutierten Studienteilnehmer aufgrund von Verstößen gegen die Gute Klinische Praxis (GCP) an bestimmten Studienzentren in den USA, die von einem Drittanbieter betrieben werden, aus der Studie nehmen. Die klinische Studie wird an Studienzentren, die nicht von diesem Drittanbieter betrieben werden, fortgesetzt, und Pfizer rekrutiert dort weiterhin neue Teilnehmer, zusätzlich zu neu hinzugekommenen Zentren in den USA und Kanada. Das ursprüngliche Studiendesign und die Endpunkte, die zuvor mit den Aufsichtsbehörden vereinbart wurden, haben sich nicht geändert. Die derzeit rekrutierten Studienteilnehmer werden ihre Auffrischungsimpfung wie geplant im 2. Quartal 2024 erhalten, also vor der Zeckensaison 2024. Die zusätzliche Rekrutierung für die Grundimmunisierung wird im 2. Quartal 2023 beginnen, wobei die Studie insgesamt bis zur Zeckensaison 2025 fortgesetzt wird. Infolgedessen strebt Pfizer die Einreichung einer Biologics License Application (BLA) bei der FDA und einer Marketing Authorization Application (MAA) bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA im Jahr 2026 an, vorbehaltlich positiver Daten. Die derzeit prognostizierten zusätzlichen Kosten für die Durchführung der Studie, die durch den vereinbarten Umfang der zusätzlichen Rekrutierung entstehen, werden von Pfizer getragen, teilt Valneva mit.

Die IXIARO® /JESPECT® Umsätze betrugen im 1. Quartal 2023 17,4 Mio. Euro im Vergleich zu 4,2 Mio. Euro im 1. Quartal 2022. Dieser Anstieg von 315,2% ist auf die deutliche Erholung der privaten Reisemärkte nach dem Rückgang der COVID-19 Pandemie, als auch auf Preiserhöhungen zurückzuführen. Valneva hat Gespräche mit dem US-Verteidigungsministerium aufgenommen und rechnet damit, in den kommenden Monaten einen neuen Vertrag mit dem US-Verteidigungsministerium zu unterzeichnen.

Valneva prüft auch Optionen für die Produktionsanlage „Almeida“ in Livingston (Schottland), die ursprünglich für die Herstellung des COVID-19-Impfstoffs errichtet wurde, einschließlich eines möglichen Verkaufs oder einer Umwidmung für die Produktion von IXIARO® und des Chikungunya-Impfstoffs, sofern dieser zugelassen wird, wie es heißt.

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Autor

Christine Petzwinkler
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