Planegg/Martinsried (29.03.2023)

-          Kontinuierliche Fortschritte im Jahr 2022 durch Aktualisierung der Unternehmensstrategie, Erweiterung der Pipeline und beschleunigte Entwicklung von Leitkandidaten

-          Weitere positive Entwicklung der Partnerschaften durch eine Meilensteinzahlung von 3 Millionen Dollar von 2seventy bio

-          Verstärkung der Führungsebene in den Bereichen Unternehmensentwicklung und Strategie, Investor Relations und Unternehmenskommunikation sowie klinische Forschung und Entwicklung

-          Cash Runway bis 4Q 2024 bleibt bestehen

-          Das Unternehmen hält heute, am 29. März 2023, um 15.00 Uhr MEZ / 9.00 Uhr ET eine Telefonkonferenz ab

Die Medigene AG (Medigene, FWB: MDG1, Prime Standard), ein Immunonkologie-Unternehmen, das sich auf die Erforschung und Entwicklung von T-Zell-Immuntherapien für solide Tumore konzentriert, hat heute die Finanzergebnisse für das am 31. Dezember 2022 zu Ende gegangene Geschäftsjahr bekannt gegeben und ein Unternehmens-Update veröffentlicht.

Finanzergebnisse für das Jahr 2022:

Die Umsätze beliefen sich auf 31,3 Mio. EUR und stiegen damit um 200% im Vergleich zu 10,5 Mio. EUR im Jahr 2021. Der Anstieg der Einnahmen im Vergleich zum Vorjahr ist vor allem auf die umfassende TCR-T- und Technologiepartnerschaft mit BioNTech sowie auf eine Meilensteinzahlung von 2seventy bio zurückzuführen.

Die allgemeinen Verwaltungskosten beliefen sich im Jahr 2022 auf 7,7 Millionen Euro, verglichen mit 6,2 Millionen Euro im Vorjahr. Dieser Anstieg um 25 % war hauptsächlich auf höhere Personal- und Beratungskosten zurückzuführen. Darüber hinaus wurde ein Teil der Ausgaben für die Vorstandsvergütung unter den allgemeinen Verwaltungskosten ausgewiesen, während sie in den Vorjahren unter den F&E-Ausgaben erfasst wurden.

Die Ausgaben für Forschung und Entwicklung (F&E) stiegen von 12,8 Mio. EUR im Jahr 2021 auf 28,5 Mio. EUR im Geschäftsjahr 2022. Der deutliche Anstieg ist im Wesentlichen auf die vollständigen Wertberichtigung des an Dr. Falk Pharma GmbH auslizenzierten Medikamentenkandidaten RhuDex® in Höhe von 20,4 Mio EUR zurückzuführen. Hintergrund hierfür sind die Ergebnisse einer klinischen Studie zur Indikation primär biliäre Zirrhose, da die Wirksamkeit des Medikamentenzusatzes RhuDex® nicht nachweisbar war. Im Vorjahr betrug die Wertminderung bei RhuDex® 1,5 Mio. EUR.

Die liquiden Mittel beliefen sich Ende 2022 auf 22,2 Mio. EUR, verglichen mit 22,4 Mio. EUR zum Jahresende 2021. Nach der aktuellen Planung ist Medigene bis ins vierte Quartal 2024 finanziert.

"2022 war ein Jahr des Umbruchs für Medigene. Wir haben ein strategisches Update bekannt gegeben, das die Verlagerung des Schwerpunkts unserer Pipeline von Blutkrebs zu soliden Krebstumoren, die Erweiterung unserer eigenen Pipeline und die beschleunigte Entwicklung unserer Leitkandidaten beinhaltet. Wir freuen uns sehr, BioNTech als unseren globalen strategischen Partner begrüßen zu dürfen. Außerdem erhielten wir eine Meilensteinzahlung von unserem bestehenden Partner, 2seventy bio. Darüber hinaus haben wir unser Patentportfolio weiter ausgebaut, das nun 57 erteilte und 94 angemeldete Patente für unsere Assets und Technologien unserer End-to-End-Plattform umfasst", sagte Selwyn Ho, Vorstandsvorsitzender von Medigene.

"Im Jahr 2023 werden wir unser eigenes MDG1015-Programm weiter in Richtung einer ersten klinischen Studie am Menschen voranbringen und freuen uns darauf, in der zweiten Hälfte dieses Jahres unseren ersten Leitkandidaten aus dem MDG10xx-Programm auszuwählen. Wir werden unseren auf Zusammenarbeit basierenden Ansatz in der Forschung und Entwicklung weiter ausbauen, indem wir unsere bestehenden Partnerschaften optimieren und neue Partnerschaften evaluieren. Wir setzen die Innovation und den Ausbau unserer End-to-End-Plattform fort, um durch neue Technologien zur Entwicklungsoptimierung und Produktverbesserung zusätzlichen Wert zu schaffen. Darüber hinaus werden wir trotz unserer derzeitigen starken Liquiditätsposition prüfen, wie wir unseren Liquiditätsspielraum bis 2025 und darüber hinaus erweitern können."

Höhepunkte der bisherigen Projektentwicklung und voraussichtliche Meilensteine im Jahr 2023

MDG1015: TCR-T-Therapie der dritten Generation für NY-ESO-1 in Kombination mit PD1-41BB Switch Rezeptor Technologie: MDG1015 ist unser führendes internes Programm für solide Tumore. MDG1015 wird in Richtung klinische Studie der Phase I weiterentwickelt und durchläuft derzeit den Antrag auf klinische Erprobung zur Zulassung von neuen Arzneimitteln (Investigational New Drug, IND) und klinischen Studien (Clinical Trial Application, CTA) mit dem Ziel, die IND/CTA in der zweiten Hälfte des Jahres 2024 zu erhalten.

Die erste Veröffentlichung von präklinischen Daten für MDG1015 wurde für eine Posterpräsentation auf der kommenden Jahrestagung der American Academy of Clinical Research (AACR) im April 2023 angenommen.

MDG10xx: Diverse TCR-T-Therapien für noch nicht veröffentlichte Zielmoleküle in Kombination mit der PD1-41BB Switch Rezeptor-Technologie: MDG 10xx wird gegen eine Reihe noch nicht veröffentlichter Zielmoleküle unter Einbeziehung mehrerer unterschiedlicher menschlicher Leukozytenantigene (human leukocyte antigens, HLAs) entwickelt, wiederum in Kombination mit der PD1-41BB Switch Rezeptor-Technologie. Das Unternehmen erwartet, dass es in der zweiten Hälfte dieses Jahres den ersten Leitkandidaten für dieses Programm bekanntzugeben.

MDG1011: TCR-T-Therapie bei Blutkrebs: Der erfolgreiche Abschluss der Phase-I-Studie mit MDG1011 ist ein eindeutiger klinischer Beleg für unsere Kompetenz in der Entwicklung und Herstellung von TCR-T-Therapien. Trotz der positiven Daten für MDG1011 hat das Unternehmen die strategische Entscheidung getroffen, seine zukünftigen Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten auf solide Tumorindikationen zu richten.

Aktuelle Ereignisse der Unternehmensentwicklung:

Meilensteinzahlung von 2seventy bio: Im Dezember 2022 wurde eine strategische Partnerschaft zwischen 2seventy bio (Nasdaq: TSVT) und JW Therapeutics (HKEX: 2126) bekannt gegeben, die Pläne für die Weiterentwicklung des von Medigene lizenzierten MAGE-A4 TCR in eine klinische Phase I-Studie in China umfasste. Dies führte zu einer Meilensteinzahlung in Höhe von 3 Mio. USD von 2seventy bio, die das Unternehmen im Januar 2023 erhielt. Wie bereits erwähnt, endete unsere Partnerschaft mit 2seventy bio vertragsgemäß im Juni 2022. Bei Erreichen der im Vertrag definierten Ziele hat Medigene weiterhin Anspruch auf Meilensteinzahlungen und Umsatzbeteiligungen von 2seventy bio, wie in der bestehenden Vereinbarung vorgesehen.

Verstärkung des Führungsteams durch James Cornicelli, Pamela Keck und Kirsty Crame: James Cornicelli ist Leiter der Abteilung Unternehmensentwicklung und Strategie. Als erfahrene Führungskraft mit mehr als 20 Jahren Erfahrung in der Unternehmensentwicklung und strategischen Beratung verfügt Herr Cornicelli über umfassende Fachkenntnisse, die das Unternehmen bei kritischen Entscheidungen über Partnerschaften unterstützen und die Wachstumsstrategie fördern werden.

Pamela Keck ist Leiterin der Abteilung Investor Relations und Unternehmenskommunikation. Frau Keck verfügt über mehr als 15 Jahre Erfahrung in den Bereichen Investor Relations und Unternehmenskommunikation und wird diese Bereiche bei Medigene federführend leiten.

Dr. Kirsty Crame wurde kürzlich zur Leiterin zum Bereich Klinische Forschung und Entwicklung von Medigene ernannt. Dr. Crame bringt mehr als 10 Jahre Erfahrung in der Arzneimittelentwicklung und im Bereich klinische Studien mit, wobei sie sich vor allem auf die Immuno-Onkologie und die Entwicklung von Zelltherapien konzentriert. Dr. Crame wird den klinischen Bereich des Unternehmens leiten und die Entwicklung des MDG1015-Programms im Hinblick auf die Beantragung der IND/CTA und die Zulassung vorantreiben.

Telefonkonferenz und Webcast

Das Unternehmen wird heute um 15.00 Uhr MEZ / 9.00 Uhr ET eine Telefonkonferenz und einen Webcast halten. Im Anschluss an die Präsentation des Managements findet eine Fragerunde statt.

Untenstehend finden Sie alle Details zur Telefonkonferenz und zum Webcast:

Bitte wählen Sie sich bereits 10 Minuten vor dem Beginn der Telefonkonferenz ein, um einen

pünktlichen Start zu ermöglichen.

Im Anschluss an die Telefonkonferenz wird die Aufzeichnung des Webcasts im Bereich Investoren & Medien auf der Medigene-Website verfügbar sein: https://www.medigene.de/investoren-medien/berichte-praesentationen

--- Ende der Pressemitteilung ---

Über Medigene

Medigene AG (FWB: MDG1) ist ein führendes Immuno-Onkologie-Unternehmen, das sich auf die Entwicklung von T-Zell-Therapien zur effektiven Krebsbekämpfung spezialisiert hat. Seine End-to-End-Technologieplattform, die auf mehreren proprietären und exklusiven Produktverbesserungs- und Produktentwicklungstechnologien aufbaut, ermöglicht es Medigene, erstklassige differenzierte T-Zell-Therapien mit T-Zell-Rezeptoren (TCR-T) für mehrere solide Tumorindikationen zu entwickeln, die sowohl hinsichtlich Sicherheit als auch Wirksamkeit optimiert sind. Diese Plattform liefert Produktkandidaten sowohl für die eigene Therapeutika-Pipeline als auch für Partnerschaften.

Weitere Informationen unter https://www.medigene.de

Diese Mitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen. Diese spiegeln die Meinung von Medigene zum Datum dieser Mitteilung wider. Die von Medigene tatsächlich erzielten Ergebnisse können von den Feststellungen in den zukunftsbezogenen Aussagen erheblich abweichen. Medigene ist nicht verpflichtet, in die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren. Medigene® ist eine Marke der Medigene AG. Diese Marke kann für ausgewählte Länder Eigentum oder lizenziert sein.

Aus Gründen der leichteren Lesbarkeit wird auf eine geschlechterspezifische Differenzierung verzichtet. Entsprechende Begriffe gelten im Sinne der Gleichbehandlung für beide Geschlechter.

Kontakt

Pamela Keck

Tel.: +49 89 2000 3333 01

E-Mail: investor@medigene.com

Falls Sie die Zusendung von Informationen über Medigene zukünftig nicht mehr wünschen, bitten wir um eine entsprechende Mitteilung per E-Mail (investor@medigene.com), wir werden Sie dann von unserer Verteilerliste streichen.

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