Valneva hat die Rekrutierung und Impfung von Jugendlichen für die Phase-3-Studie VLA1553-321 mit dem Chikungunya-Impfstoffkandidaten (VLA1553) abgeschlossen. Erste Ergebnisse der Studie werden Mitte 2023 erwartet. Das primäre Ziel der Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Immunogenität 28 Tage nach einer Einmalimpfung mit VLA1553. Die Teilnehmer werden im Hinblick auf den primären Endpunkt untersucht und bis zu zwölf Monate lang beobachtet. Die Studie wird auch die ersten systematischen Daten zur Sicherheit und Immunogenität bei Teilnehmern liefern, die zuvor mit Chikungunya infiziert waren.

Die von CEPI (Coalition for Epidemic Preparedness Innovations) finanzierte Studie VLA1553-321 für Jugendliche könnte – nach einer allfälligen ersten Zulassung in den US für Erwachsene durch die US-amerikanische Food and Drugs Administration (FDA) – eine Erweiterung der Zulassung für diese Altersgruppe unterstützen. Es wird erwartet, dass die Studie VLA1553-321 mit Jugendlichen auch die Zulassung des Impfstoffs in Europa und Brasilien unterstützt, was die erste potenzielle Zulassung für den Einsatz in endemischen Bevölkerungsgruppen wäre. Nach Angaben des brasilianischen Gesundheitsministeriums (SVS) ist die Zahl der Chikungunya-Fälle in Brasilien im Jahr 2021 im Vergleich zu 2020 exponentiell gestiegen. Anfang Dezember 2021 waren 90.147 Chikungunya-Fälle registriert worden, gegenüber 78.808 im gleichen Zeitraum des Vorjahres. 

Juan Carlos Jaramillo, Chief Medical Officer von Valneva, kommentierte: “Der Abschluss der Rekrutierung in dieser Studie ist ein wichtiger Meilenstein für das gesamte Programm. Wir haben überzeugende Phase-3-Ergebnisse bei Erwachsenen und älteren Menschen vorgelegt und freuen uns nun darauf, im Laufe dieses Jahres Ergebnisse bei Jugendlichen zu erhalten. Das Chikungunya-Virus ist eine große und wachsende Bedrohung für die öffentliche Gesundheit, die bereits in über 100 Ländern aufgetreten ist und von der weltweit Millionen Menschen betroffen sind, und dennoch gibt es derzeit weder einen Impfstoff noch eine spezifische Behandlung, um diese einschränkende Krankheit zu verhindern.”

Um VLA1553 in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMIC) einfacher zugänglich zu machen, haben Valneva und das Instituto Butantan in Brasilien im Jänner 2021 eine Vereinbarung über die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von VLA1553 unterzeichnet. Die Zusammenarbeit steht im Kontext der im Juli 2019zwischen CEPI und Valneva unterzeichneten Vereinbarung, die eine Finanzierung von bis zu  24,6 Mio. Dollar mit Unterstützung des Programms Horizont 2020 der Europäischen Union vorsieht.

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Autor

Christine Petzwinkler
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